Une étude pour évaluer NAV-240 chez des participants adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (Mainsail)
20 juillet 2026 mis à jour par: Navigator Medicines, Inc.
Une étude de phase 2a, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo du NAV-240 chez des participants adultes atteints d'hidradénite suppurée modérée à sévère
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si NAV-240 est plus efficace qu'un traitement fictif (placebo) pour les participants atteints de HS modérée à sévère. Le critère d'évaluation principal de cette étude est le pourcentage de participants atteignant une réponse clinique de l'hidradénite suppurée (HiSCR) 75 à la semaine 16, c'est-à-dire une réduction d'au moins 75 % des bosses cutanées inflammées (nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (AN)) sans augmentation du nombre d'abcès ou de tunnels de drainage (canaux sous la peau qui fuient du liquide ou du pus) par rapport au début de l'étude (début de l'étude).
Les participants devront :
- Recevoir la dose 1 de NAV-240, la dose 2 de NAV-240 ou un placebo sous forme de perfusion intraveineuse.
- Se rendre au centre clinique jusqu'à 9 fois pour des examens et des tests sur une période de 22 semaines.
- Tenir un journal quotidien concernant leur douleur cutanée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Associate Director, Clinical Operations
- Numéro de téléphone: +1 415 251 7753
- E-mail: info@navigatormeds.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vice President, Development Operations
Lieux d'étude
-
-
-
Bochum, Allemagne
- Recrutement
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Allemagne
- Recrutement
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
-
Kiel, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, Allemagne
- Recrutement
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Allemagne
- Recrutement
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
-
-
-
Lovech, Bulgarie
- Recrutement
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, Bulgarie
- Recrutement
- MC Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgarie
- Recrutement
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Recrutement
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Recrutement
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H1Y 3L1
- Recrutement
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
-
-
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Géorgie
- Recrutement
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Géorgie
- Pas encore de recrutement
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongrie
- Recrutement
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
-
Pécs, Hongrie
- Recrutement
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
-
-
-
-
-
Katowice, Pologne
- Recrutement
- Holsamed
-
Kielce, Pologne
- Recrutement
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ossy, Pologne
- Recrutement
- Labderm Essence
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Pologne
- Recrutement
- OT CO Zdrowie
-
Wroclaw, Pologne
- Recrutement
- Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie
- Recrutement
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
-
Bucharest, Roumanie
- Recrutement
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
-
Galati, Roumanie
- Recrutement
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
- Recrutement
- Medical Dermatology Specialist
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Recrutement
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Recrutement
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, États-Unis, 33179
- Recrutement
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33182
- Recrutement
- Cordova Research Institute
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Recrutement
- Ziaderm Research, LLC
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- FWD Clinical Research
-
Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
- Recrutement
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Recrutement
- ForCare Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, États-Unis, 42071
- Recrutement
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- Recrutement
- Sky Integrative Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
- Recrutement
- StracSkin, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10455
- Recrutement
- Equity Medical, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Antécédents d'HS depuis ≥ 6 mois
- Nombre d'abcès et de nodules inflammatoires (lésions) ≥ 5
- Lésions inflammatoires d'HS dans au moins 2 régions corporelles différentes, dont une doit être au stade Hurley II ou III
- Réponse inadéquate à au moins un traitement antibiotique
- Les antiseptiques topiques ne sont pas requis mais autorisés. S'ils sont utilisés, le participant doit accepter d'utiliser un seul produit de manière cohérente jusqu'à la semaine 16.
- L'utilisation d'antibiotiques oraux est autorisée pendant l'étude sous les conditions suivantes : la dose et le schéma posologique doivent rester stables jusqu'à la semaine 16. Les antibiotiques oraux autorisés incluent la doxycycline, la minocycline ou la tétracycline.
- Les participantes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif
- Les participants en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace
Critères d'exclusion :
- > 20 tunnels de drainage
- Maladie cutanée active (infection bactérienne, fongique, virale) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation de l'HS ou nécessite un traitement par antibiotique(s) également utilisé(s) pour traiter l'HS.
- A subi une chirurgie majeure, y compris une chirurgie pour l'HS, dans les 12 semaines précédant le jour 1
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 dernières années.
- Un dépistage urinaire de drogues positif au dépistage
- Antécédents ou preuve de virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou virus de l'hépatite C (VHC), ou test positif au dépistage
- Antécédents ou diagnostic actuel de tuberculose active (TB), infection tuberculeuse latente (ITL) non traitée, ou traitement en cours pour ITL, déterminé par un test TB positif
- Antécédents d'insuffisance cardiaque modérée à sévère ou accident vasculaire cérébral récent (dans les 6 derniers mois), infarctus du myocarde, ou pose de stent coronarien.
- Antécédents de déficience immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo correspondant au NAV-240 pour perfusion intraveineuse
|
|
Expérimental: NAV-240 Dose 1
Dose 1 NAV-240
|
NAV-240 pour perfusion intraveineuse
|
|
Expérimental: NAV-240 Dose 2
|
NAV-240 pour perfusion intraveineuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant une réponse clinique à l’hidrosadénite suppurée (HiSCR) 75
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Le HiSCR75 est défini comme une réduction d'au moins 75 % du nombre total d'abcès et de nodules inflammatoires (nombre AN) sans augmentation du nombre d'abcès et sans augmentation du nombre de tunnels de drainage par rapport à la valeur de référence.
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Proportion de participants atteignant HiSCR50
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
Le HiSCR50 est défini comme une réduction d'au moins 50 % du nombre total d'AN sans augmentation du nombre d'abcès et sans augmentation du nombre de tunnels drainants par rapport à la valeur initiale.
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
Proportion de participants avec une poussée de HS
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Changement par rapport à la valeur de référence du nombre d'AN
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Variation par rapport à la valeur initiale du nombre de tunnels de drainage
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
|
|
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Délai: Baseline to Week 16
|
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline to Week 16
|
|
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Délai: Baseline to Week 16
|
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Délai: Baseline to Week 16
|
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
|
Baseline to Week 16
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des TEAEs, SAEs et événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: De la ligne de base à la semaine 16
|
De la ligne de base à la semaine 16
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2026
Première publication (Réel)
3 février 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NAV-240-201
- 2025-523557-33-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .