En studie for å vurdere NAV-240 hos voksne deltakere med hidradenitt suppurativa (Mainsail)
20. juli 2026 oppdatert av: Navigator Medicines, Inc.
En fase 2a, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av NAV-240 hos voksne deltakere med moderat til alvorlig hidradenitis suppurativa
Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om NAV-240 fungerer mer effektivt enn en dummybehandling (placebo) for deltakere med moderat til alvorlig HS. Hovedendepunktet for denne studien er prosentandelen av deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa klinisk respons (HiSCR) 75 ved uke 16, som betyr minst 75 % reduksjon i betente hudknuter (abscess og inflammatorisk nodul (AN)-antall) uten økning i antall abscesser eller drenerende tunneler (kanaler under huden som lekker væske eller puss) sammenlignet med utgangspunktet (starten av studien).
Deltakere vil:
- Få NAV-240 dose 1, NAV-240 dose 2 eller placebo som en dryppinfusjon i venene (intravenøs infusjon).
- Besøke klinikken opptil 9 ganger for kontroller og tester over 22 uker.
- Fylle ut en daglig dagbok om hudsmerten sin.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Associate Director, Clinical Operations
- Telefonnummer: +1 415 251 7753
- E-post: info@navigatormeds.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Vice President, Development Operations
Studiesteder
-
-
-
Lovech, Bulgaria
- Rekruttering
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, Bulgaria
- Rekruttering
- MC Medconsult Pleven
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bulgaria
- Rekruttering
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
- Rekruttering
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
- Rekruttering
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, QC H1Y 3L1
- Rekruttering
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
- Rekruttering
- Medical Dermatology Specialist
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
- Rekruttering
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Forente stater, 33179
- Rekruttering
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Forente stater, 33182
- Rekruttering
- Cordova Research Institute
-
North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
- Rekruttering
- Ziaderm Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- FWD Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
- Rekruttering
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- Rekruttering
- ForCare Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Forente stater, 42071
- Rekruttering
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Rekruttering
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- Rekruttering
- Sky Integrative Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
- Rekruttering
- StracSkin, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10455
- Rekruttering
- Equity Medical, LLC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Georgia
- Rekruttering
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Georgia
- Har ikke rekruttert ennå
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- Rekruttering
- Holsamed
-
Kielce, Polen
- Rekruttering
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ossy, Polen
- Rekruttering
- Labderm Essence
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polen
- Rekruttering
- OT CO Zdrowie
-
Wroclaw, Polen
- Rekruttering
- Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Brasov, Romania
- Rekruttering
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
-
Bucharest, Romania
- Rekruttering
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
-
Galati, Romania
- Rekruttering
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland
- Rekruttering
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
-
Kiel, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Tyskland
- Rekruttering
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
-
Pécs, Ungarn
- Rekruttering
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med HS i ≥ 6 måneder
- Antall byller og inflammatoriske knuter (lesjoner) ≥ 5
- Inflammatoriske HS-lesjoner i minst 2 forskjellige kroppsregioner, hvorav minst én må være Hurley-stadium II eller III
- Utilstrekkelig respons på minst én antibiotikakur
- Topiske antiseptika er ikke påkrevd, men tillatt. Hvis i bruk, må deltakeren samtykke til å bruke ett enkelt produkt konsekvent gjennom uke 16.
- Bruk av orale antibiotika er tillatt under studien under følgende betingelser: dosen og doseringsskjemaet må forbli stabilt til uke 16. Tillatte orale antibiotika inkluderer doksycyklin, minocyklin eller tetracyclin.
- Kvinnelige deltakere i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest
- Deltakere i fruktbar alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
Eksklusjonskriterier:
- > 20 drenerende tunneler
- Aktiv hudlidelse (bakteriell, sopp, virusinfeksjon) som etter forskerens vurdering kan forstyrre vurderingen av HS eller krever behandling med antibiotika som også brukes til å behandle HS.
- Har gjennomgått større kirurgi, inkludert HS-kirurgi, innen 12 uker før dag 1
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 2 årene.
- Positiv urinprøve for rusmidler ved screening
- Historie eller tegn på humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C-virus (HCV), eller positiv test ved screening
- Historie eller nåværende diagnose av aktiv tuberkulose (TB), ubehandlet latent TB-infeksjon (LTBI), eller gjennomgår nåværende behandling for LTBI, fastsatt ved positiv TB-test
- Historie med moderat til alvorlig hjertesvikt eller nylig (innen de siste 6 månedene) hjerneslag, hjerteinfarkt eller koronar stent-implantasjon.
- Historie med immunsvikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo tilpasset NAV-240 for intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: NAV-240 Dose 1
|
NAV-240 for intravenøs infusjon
|
|
Eksperimentell: NAV-240 Dose 2
|
NAV-240 for intravenøs infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
HiSCR75 er definert som minst 75 % reduksjon i totalt antall byller og inflammatoriske knuter (AN-antall) uten økning i bylleantall og uten økning i antall drænende fistler sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline til uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere som oppnår HiSCR50
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
HiSCR50 er definert som minst 50 % reduksjon i totalt AN-tall uten økning i antall byller og uten økning i antall drænerende tunneler sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline til uke 16
|
|
Andel deltakere med HS-forverring
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Endring fra baseline i AN-telling
Tidsramme: Baseline til uke 16
|
Baseline til uke 16
|
|
|
Endring fra utgangspunkt i antall drenerende tunneler
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Utgangspunkt til uke 16
|
|
|
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Tidsramme: Baseline to Week 16
|
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline to Week 16
|
|
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Tidsramme: Baseline to Week 16
|
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Tidsramme: Baseline to Week 16
|
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
|
Baseline to Week 16
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av TEAEs, SAEs og spesielt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 16
|
Utgangspunkt til uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NAV-240-201
- 2025-523557-33-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .