Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio para evaluar NAV-240 en participantes adultos con hidradenitis supurativa (Mainsail)

20 de julio de 2026 actualizado por: Navigator Medicines, Inc.

Un estudio de Fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de NAV-240 en participantes adultos con hidradenitis supurativa de moderada a grave

El objetivo principal de este estudio es determinar si NAV-240 funciona de manera más efectiva que un tratamiento simulado (placebo) para participantes con HS de moderada a grave. El criterio de valoración principal de este estudio es el porcentaje de participantes que logran la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR) 75 en la Semana 16, lo que significa al menos una reducción del 75% en los bultos inflamados de la piel (recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (AN)) sin aumento en el número de abscesos o túneles de drenaje (canales bajo la piel que filtran líquido o pus) en comparación con la línea de base (inicio del estudio).

Los participantes:

  • Recibirán dosis 1 de NAV-240, dosis 2 de NAV-240 o placebo como goteo en las venas (infusión intravenosa).
  • Visitarán la clínica hasta 9 veces para controles y pruebas durante 22 semanas.
  • Completarán un diario diario sobre su dolor de piel.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Associate Director, Clinical Operations
  • Número de teléfono: +1 415 251 7753
  • Correo electrónico: info@navigatormeds.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Vice President, Development Operations

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bochum, Alemania
        • Reclutamiento
        • St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
      • Kiel, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Luebeck
      • Mainz, Alemania
        • Reclutamiento
        • BAG Dres. med. Quist PartG
  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • MC Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamiento
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4W 2N2
        • Reclutamiento
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4E 1R7
        • Reclutamiento
        • FACET Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, QC H1Y 3L1
        • Reclutamiento
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Quebec)
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Reclutamiento
        • Medical Dermatology Specialist
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
        • Reclutamiento
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Reclutamiento
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33179
        • Reclutamiento
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33182
        • Reclutamiento
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Reclutamiento
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • FWD Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
        • Reclutamiento
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Reclutamiento
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Estados Unidos, 42071
        • Reclutamiento
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
        • Reclutamiento
        • SKY Integrative Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Reclutamiento
        • StracSkin, PLLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455
        • Reclutamiento
        • Equity Medical, LLC
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • LTD Aversi Clinic - Dermatology
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamiento
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Aún no reclutando
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
      • Pécs, Hungría
        • Reclutamiento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamiento
        • Holsamed
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamiento
        • DERMEDIC Jacek Zdybski
      • Ossy, Polonia
        • Reclutamiento
        • Labderm Essence
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • OT CO Zdrowie
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamiento
        • Centrum Columbus
  • Rumania
      • Brasov, Rumania
        • Reclutamiento
        • Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
      • Bucharest, Rumania
        • Reclutamiento
        • Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
      • Galati, Rumania
        • Reclutamiento
        • Futuremeds Romania - Galati - Dermatology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de HS durante ≥ 6 meses
  • Recuento de abscesos y nódulos inflamatorios (lesiones) ≥ 5
  • Lesiones inflamatorias de HS en al menos 2 regiones corporales diferentes, una de las cuales debe ser Hurley estadio II o III
  • Respuesta inadecuada a al menos un ciclo de antibióticos
  • Los antisépticos tópicos no son obligatorios pero están permitidos. Si se utilizan, el participante debe aceptar usar un solo producto de manera consistente hasta la semana 16.
  • Se permite el uso de antibióticos orales durante el estudio bajo las siguientes condiciones: la dosis y el régimen deben permanecer estables hasta la semana 16. Los antibióticos orales permitidos incluyen doxiciclina, minociclina o tetraciclina.
  • Las participantes femeninas con potencial de embarazo deben tener una prueba de embarazo negativa
  • Los participantes con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo altamente efectivo

Criterios de exclusión:

  • Recuento de túneles drenantes > 20
  • Enfermedad cutánea activa (infección bacteriana, fúngica, viral) que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación de HS o requiere tratamiento con antibiótico(s) también utilizado(s) para tratar HS.
  • Ha tenido cirugía mayor, incluida cirugía de HS, dentro de las 12 semanas anteriores al día 1
  • Historia de abuso de alcohol o drogas en los últimos 2 años.
  • Una prueba de drogas en orina positiva en el cribado
  • Historia o evidencia de virus de inmunodeficiencia humana (VIH), virus de hepatitis B o virus de hepatitis C (VHC), o una prueba positiva en el cribado
  • Historia o diagnóstico actual de tuberculosis (TB) activa, infección de TB latente (ITBL) no tratada, o en tratamiento actual para ITBL, determinado por prueba de TB positiva
  • Historia de insuficiencia cardíaca moderada a grave o accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses), infarto de miocardio o colocación de stent coronario.
  • Historia de inmunodeficiencia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo que coincide con NAV-240
Placebo que coincide con NAV-240 para infusión intravenosa
Experimental: NAV-240 Dosis 1
Droga: NAV-240
NAV-240 para Infusión Intravenosa
Experimental: NAV-240 Dosis 2
Droga: NAV-240
NAV-240 para Infusión Intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan la Respuesta Clínica de Hidradenitis Supurativa (HiSCR) 75
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 16
HiSCR75 se define como al menos una reducción del 75% en el recuento total de abscesos y nódulos inflamatorios (recuento AN) sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de túneles de drenaje en comparación con el valor basal.
Baseline a la Semana 16

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de participantes que alcanzan HiSCR50
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
El HiSCR50 se define como una reducción de al menos un 50 % en el recuento total de AN, sin aumento en el recuento de abscesos y sin aumento en el recuento de túneles drenantes en comparación con el valor basal.
Desde el inicio hasta la semana 16
Proporción de participantes con brote de HS
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Cambio desde el valor basal en el recuento de AN
Periodo de tiempo: Baseline a la semana 16
Baseline a la semana 16
Cambio desde el inicio en el número de túneles de drenaje
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 16
Desde el inicio hasta la semana 16
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline to Week 16
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire. Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
Baseline to Week 16
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Periodo de tiempo: Baseline to Week 16
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
Baseline to Week 16

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de TEAEs, SAEs y eventos adversos de especial interés (AESIs)
Periodo de tiempo: Del inicio al final de la semana 16
Del inicio al final de la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Navigator Medicines, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir