HAデマルフィラーESTYME® LIFTの実生活評価
2026年1月29日 更新者：Symatese
ESTYME® LIFTの鼻唇溝矯正における製造販売後臨床追跡調査
この市販後介入研究の目的は、鼻唇溝の美容的矯正を目的としたヒアルロン酸ベースの真皮充填剤の安全性と性能を、実際の生活環境下で確認することです。 本研究で取り組む主な課題は、製品の効果がどのくらい持続するかということです。 最初の注射セッション（初回注射から1か月後に計画されたオプションのタッチアップを含む）の後、参加者は初回治療から9か月から24か月後に予定されているフォローアップ訪問に参加します。 この訪問中、患者は希望すれば再治療を受けることができます。
フォローアップ期間を9か月から24か月まで柔軟に設定したのは、患者が自発的に再治療のために戻ってくることを可能にし、それによって初回注射セッションの効果の終わりを示すためです。 また、最終フォローアップ訪問は24か月後に予定されています。
各訪問で、研究者は臨床検査を通じて性能と安全性の両方を評価します。 さらに、各フォローアップ訪問で、参加者は注射前の外見と比較して美容的改善を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
96
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arras、フランス、62000
- Centre Médical Saint Jean
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Lyon、フランス、69006
- Palais de Flore
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Lyon、フランス、69005
- Cabinet Médical
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- Estyme® LIFT（現在はESTYME® FORMとして販売）による鼻唇溝の修正と定義される美容処置を求める被験者。
- 参加に同意し、インフォームドコンセントに署名した被験者。
- 年齢: 18歳以上。
- 健康社会保険制度に加入している被験者。
除外基準:
- ヒアルロン酸、リドカイン、またはアミド系局所麻酔薬に対する既知のアレルギーを持つ患者。
- ポルフィリン症の患者。
- 自己免疫疾患のある患者、または免疫抑制薬を使用している患者。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 治療部位またはその近辺に皮膚疾患、炎症、または感染症（ヘルペス、にきびなど）がある患者。
- 出血性疾患のある患者、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている患者。
- 活動性または既往歴のある連鎖球菌疾患の患者。
- 小児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鼻唇溝矯正のための美容治療。
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このデバイスは実際の生活環境下で使用されます。
最初の注入セッションの後、最初の注入から1か月後にオプションのタッチアップが行われる場合があります。
最初の注入から9か月から24か月後に患者に再治療セッションが提供される場合があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が6段階の鼻唇溝スケール（0 = しわなし、6 = 非常に深いしわ）を使用して評価した、ベースライン（注射前）の状態に戻った患者の割合。
時間枠：各フォローアップ訪問時（9-24ヶ月訪問および24ヶ月訪問を含む）に。
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各フォローアップ訪問時（9-24ヶ月訪問および24ヶ月訪問を含む）に。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した有害機器影響（ADE）および重篤な有害機器影響（SADE）の件数。
時間枠：初回投与（0日目）から追跡期間終了（24か月）まで。
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初回投与（0日目）から追跡期間終了（24か月）まで。
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治験責任医師によって評価された注射部位反応（ISR）。
時間枠：0日目（初回注射後）、1か月目（オプションのタッチアップ後）、および9か月目から24か月目の間（オプションの再治療後）
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0日目（初回注射後）、1か月目（オプションのタッチアップ後）、および9か月目から24か月目の間（オプションの再治療後）
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6ポイントスケール（0 = しわなし、6 = 非常に深いしわ）を用いた、研究者による評価に基づく鼻唇溝の重症度
時間枠：評価は各注射前後（D0：初期注射；M1：オプションのタッチアップ；M9～M24：オプションの再治療）、ならびに各フォローアップ訪問時（9～24ヶ月訪問および24ヶ月訪問を含む）に実施されました。
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評価は各注射前後（D0：初期注射；M1：オプションのタッチアップ；M9～M24：オプションの再治療）、ならびに各フォローアップ訪問時（9～24ヶ月訪問および24ヶ月訪問を含む）に実施されました。
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ベースラインと比較した被験者による審美的変化の評価、5段階のグローバル審美改善スケール（GAIS）を使用して、「悪化」から「非常に改善」まで。
時間枠：9～24か月時および24か月時を含む各追跡調査時。
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9～24か月時および24か月時を含む各追跡調査時。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月5日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月29日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CLIN1905
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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