Real-Life Evaluation of the HA Dermal Filler ESTYME® LIFT
Post-Marketingowe Badanie Kliniczne ESTYME® LIFT w Korekcji Bruzd Nosowo-Wargowych
Celem tego po wprowadzeniu na rynek interwencyjnego badania jest potwierdzenie, w warunkach rzeczywistych, bezpieczeństwa i skuteczności wypełniacza skórnego na bazie kwasu hialuronowego przeznaczonego do estetycznej korekcji bruzd nosowo-wargowych. Główne pytanie, na które odpowiada badanie, brzmi: Jak długo utrzymuje się efekt produktu? Po pierwszej sesji iniekcji, która obejmuje opcjonalną korektę zaplanowaną miesiąc po pierwszym wstrzyknięciu, uczestnicy wezmą udział w wizycie kontrolnej zaplanowanej między 9 a 24 miesiącami po pierwszym zabiegu. Podczas tej wizyty pacjenci mogą otrzymać powtórne leczenie, jeśli sobie tego życzą.
Elastyczność okna kontrolnego między 9 a 24 miesiącami została zdefiniowana, aby umożliwić pacjentom powrót z własnej inicjatywy w celu powtórnego leczenia, co wskazuje na koniec efektu pierwszej sesji iniekcji. Ostateczna wizyta kontrolna jest również zaplanowana na 24 miesiące.
Podczas każdej wizyty badacz oceni zarówno skuteczność, jak i bezpieczeństwo poprzez badanie kliniczne. Dodatkowo, podczas każdej wizyty kontrolnej uczestnicy ocenią poprawę estetyczną w porównaniu ze swoim wyglądem przed wstrzyknięciem.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arras, Francja, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, Francja, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, Francja, 69005
- Cabinet Médical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoba poszukująca zabiegu estetycznego zdefiniowanego jako korekcja bruzd nosowo-wargowych preparatem Estyme® LIFT (obecnie sprzedawanym jako ESTYME® FORM).
- Osoba, która wyraziła zgodę na udział i podpisała świadomą zgodę.
- Wiek: powyżej 18 lat.
- Osoba ubezpieczona w systemie ubezpieczeń zdrowotnych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na kwas hialuronowy, lidokainę lub miejscowe środki znieczulające z grupy amidów.
- Pacjenci z porfirią.
- Pacjenci z zaburzeniami autoimmunologicznymi lub stosujący leki immunosupresyjne.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci z zaburzeniami skórnymi, stanami zapalnymi lub infekcjami (opryszczka, trądzik itp.) w miejscu leczenia lub w jego pobliżu.
- Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujący leki trombolityczne lub przeciwzakrzepowe.
- Pacjenci z aktywną lub przebytymi chorobami paciorkowcowymi.
- Dzieci.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zabieg estetyczny korygujący bruzdy nosowo-wargowe.
|
Urządzenie będzie używane w warunkach rzeczywistych.
Po pierwszej sesji iniekcji, opcjonalna korekta może być wykonana miesiąc po pierwszym zastrzyku.
Sesja ponownego leczenia może być zaproponowana pacjentowi między 9 a 24 miesiącami po pierwszej iniekcji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy powrócili do stanu wyjściowego (sprzed wstrzyknięcia), oceniony przez badacza przy użyciu 6-punktowej skali zmarszczek nosowo-wargowych (0 = brak zmarszczki; 6 = bardzo głęboka zmarszczka).
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej, w tym na wizycie w 9-24 miesiącu oraz na wizycie w 24 miesiącu.
|
Na każdej wizycie kontrolnej, w tym na wizycie w 9-24 miesiącu oraz na wizycie w 24 miesiącu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba działań niepożądanych wywołanych przez urządzenie (ADE) i poważnych działań niepożądanych wywołanych przez urządzenie (SADE) ocenionych przez badacza.
Ramy czasowe: Od początkowej iniekcji (dzień 0) do końca okresu obserwacji (24 miesiące).
|
Od początkowej iniekcji (dzień 0) do końca okresu obserwacji (24 miesiące).
|
|
Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) oceniane przez badacza.
Ramy czasowe: Dzień 0 (po pierwszej iniekcji), Miesiąc 1 (po opcjonalnej korekcie) oraz pomiędzy Miesiącem 9 a Miesiącem 24 (po opcjonalnym powtórzeniu leczenia)
|
Dzień 0 (po pierwszej iniekcji), Miesiąc 1 (po opcjonalnej korekcie) oraz pomiędzy Miesiącem 9 a Miesiącem 24 (po opcjonalnym powtórzeniu leczenia)
|
|
Ocena nasilenia bruzd nosowo-wargowych przez badacza przy użyciu 6-punktowej skali (0 = brak zmarszczki, 6 = bardzo głęboka zmarszczka)
Ramy czasowe: Oceny przeprowadzono przed i po każdym wstrzyknięciu (D0: wstrzyknięcie początkowe; M1: opcjonalna korekta; między M9 a M24: opcjonalne ponowne leczenie), a także podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym podczas wizyt w okresie 9-24 miesięcy oraz po 24 miesiącach.
|
Oceny przeprowadzono przed i po każdym wstrzyknięciu (D0: wstrzyknięcie początkowe; M1: opcjonalna korekta; między M9 a M24: opcjonalne ponowne leczenie), a także podczas każdej wizyty kontrolnej, w tym podczas wizyt w okresie 9-24 miesięcy oraz po 24 miesiącach.
|
|
Zmiana estetyczna, oceniana przez pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową, przy użyciu 5-punktowej Globalnej Skali Poprawy Estetycznej (GAIS) od 'gorsze' do 'znacznie poprawione'.
Ramy czasowe: Na każdej wizycie kontrolnej, w tym na wizycie 9-24 miesięcy i na wizycie 24-miesięcznej.
|
Na każdej wizycie kontrolnej, w tym na wizycie 9-24 miesięcy i na wizycie 24-miesięcznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN1905
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .