Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-Life Evaluering af HA Dermal Fyldstofmetoden ESTYME® LIFT

29. januar 2026 opdateret af: Symatese

Post-marketing klinisk opfølgning af ESTYME® LIFT i korrektion af nasolabiale folder

Formålet med denne post-market interventionsundersøgelse er at bekræfte under reelle forhold sikkerheden og ydeevnen af et hyaluronsyre-baseret dermalfiller, der er beregnet til den æstetiske korrektion af nasolabiale folder. Det primære spørgsmål, som undersøgelsen adresserer, er: Hvor længe varer produktets effekt? Efter den indledende injektionssession, som inkluderer en valgfri touch-up planlagt en måned efter den første injektion, vil deltagerne deltage i et opfølgende besøg planlagt mellem 9 og 24 måneder efter den indledende behandling. Under dette besøg kan patienterne modtage en genbehandling, hvis de ønsker det.

Fleksibiliteten i opfølgningsvinduet mellem 9 og 24 måneder blev defineret for at tillade patienterne at vende tilbage på eget initiativ til genbehandling, hvilket dermed angiver slutningen på effekten af den indledende injektionssession. Et sidste opfølgningsbesøg er også planlagt efter 24 måneder.

Ved hvert besøg vil undersøgeren vurdere både ydeevne og sikkerhed gennem en klinisk undersøgelse. Derudover vil deltagerne ved hvert opfølgningsbesøg evaluere den æstetiske forbedring i forhold til deres udseende før injektion.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Arras, Frankrig, 62000
        • Centre Médical Saint Jean
      • Lyon, Frankrig, 69006
        • Palais de Flore
      • Lyon, Frankrig, 69005
        • Cabinet Medical

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Person, der ønsker en æstetisk procedure defineret som korrektion af nasolabiale folder med Estyme® LIFT (nu markedsført som ESTYME® FORM).
  • Person, der har accepteret at deltage og har underskrevet et informeret samtykke.
  • Alder: over 18 år.
  • Person, der er tilknyttet et sundhedssikringssystem.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for hyaluronsyre, lidocain eller amid-lokalanæstetika.
  • Patienter med porfyri.
  • Patienter med en autoimmun sygdom eller som bruger immundæmpende medicin.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Patienter med hudlidelser, inflammation eller infektion (herpes, acne osv.) på behandlingsstedet eller i nærheden.
  • Patienter med blødersygdom eller patienter, der modtager trombolytisk eller antikoagulerende behandling.
  • Patienter med en aktiv eller tidligere streptokokinfektion.
  • Børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Æstetisk behandling til korrektion af nasolabiale folder.
Enhed: Injektion af det hyaluronsyre-baserede dermale filler ESTYME® LIFT (Nu markedsført som ESTYME® FORM).
Enheden vil blive brugt under reelle livsvilkår.
Efter den indledende injektionssession kan der udføres en valgfri touch-up en måned efter den første injektion.
En genbehandlingssession kan tilbydes patienten mellem 9 og 24 måneder efter den indledende injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der vendte tilbage til deres baseline (praeinjektions) tilstand, vurderet af undersøgeren ved brug af den 6-punkts nasolabiale fure-skala (0 = ingen rynke; 6 = meget dyb rynke).
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg, herunder 9-24-måneders besøget og 24-måneders besøget.
Ved hvert opfølgende besøg, herunder 9-24-måneders besøget og 24-måneders besøget.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal bivirkninger ved anvendelse af medicinsk udstyr (ADE'er) og alvorlige bivirkninger ved anvendelse af medicinsk udstyr (SADE'er) vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: Fra den første injektion (dag 0) til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder).
Fra den første injektion (dag 0) til slutningen af opfølgningsperioden (24 måneder).
Injektionsstedreaktioner (ISR) vurderet af undersøgeren.
Tidsramme: Dag 0 (efter den første injektion), måned 1 (efter den valgfrie retouche), og mellem måned 9 og måned 24 (efter den valgfrie genbehandling)
Dag 0 (efter den første injektion), måned 1 (efter den valgfrie retouche), og mellem måned 9 og måned 24 (efter den valgfrie genbehandling)
Undersøger-vurderet sværhedsgrad af nasolabiale folder ved brug af 6-punkts skalaen (0 = ingen rynke, 6 = meget dyb rynke)
Tidsramme: Vurderinger blev udført før og efter hver injektion (D0: indledende injektion; M1: valgfri opfriskning; mellem M9 og M24: valgfri genbehandling), samt ved hver opfølgningskonsultation, herunder 9-24-måneders og 24-måneders besøgene.
Vurderinger blev udført før og efter hver injektion (D0: indledende injektion; M1: valgfri opfriskning; mellem M9 og M24: valgfri genbehandling), samt ved hver opfølgningskonsultation, herunder 9-24-måneders og 24-måneders besøgene.
Æstetisk ændring, vurderet af forsøgspersonen i forhold til baseline, ved brug af den 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra 'værre' til 'meget forbedret'.
Tidsramme: Ved hvert opfølgende besøg, herunder 9-24 måneders besøget og 24 måneders besøget.
Ved hvert opfølgende besøg, herunder 9-24 måneders besøget og 24 måneders besøget.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Symatese

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN1905

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasolabiale folder, rynker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner