Real-Life Evaluation of the HA Dermal Filler ESTYME® LIFT
Post-markedsførings klinisk oppfølging av ESTYME® LIFT i korrigering av nasolabiale folder
Målet med denne post-markeds intervensjonsstudien er å bekrefte, under reelle forhold, sikkerheten og ytelsen til en hyaluronsyre-basert dermalfiller som er beregnet for estetisk korreksjon av nasolabiale folder. Hovedspørsmålet som studien tar opp er: Hvor lenge varer effekten av produktet? Etter den første injeksjonsøkten, som inkluderer en valgfri justering planlagt en måned etter den første injeksjonen, vil deltakerne delta på en oppfølgingsavtale planlagt mellom 9 og 24 måneder etter den første behandlingen. Under dette besøket kan pasienter motta en ny behandling hvis de ønsker det.
Fleksibiliteten i oppfølgingsvinduet mellom 9 og 24 måneder ble definert for å la pasienter komme tilbake på eget initiativ for ny behandling, og dermed indikere slutten på effekten av den første injeksjonsøkten. En endelig oppfølgingsavtale er også planlagt ved 24 måneder.
Ved hvert besøk vil undersøkeren vurdere både ytelse og sikkerhet gjennom en klinisk undersøkelse. I tillegg vil deltakerne ved hvert oppfølgingsbesøk vurdere den estetiske forbedringen sammenlignet med utseendet før injeksjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Cabinet Médical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som søker en estetisk prosedyre definert som korreksjon av nasolabialfolder med Estyme® LIFT (nå markedsført som ESTYME® FORM).
- Person som har samtykket til å delta og har signert informert samtykke.
- Alder: over 18 år.
- Person som er tilknyttet et helse- og sosialforsikringssystem.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med kjent allergi mot hyaluronsyre, lidokain eller amid-lokalanestetika.
- Pasienter med porfyri.
- Pasienter med autoimmun sykdom, eller som bruker immundempende medikamenter.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med hudlidelser, betennelse eller infeksjon (herpes, akne, etc.) på behandlingsstedet eller i nærheten.
- Pasienter med blødningsforstyrrelser eller pasienter som får trombolytisk eller antikoagulant behandling.
- Pasienter med aktiv eller historikk av streptokokksykdommer.
- Barn.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Estetisk behandling for korreksjon av nasolabiale folder.
|
Enheten vil bli brukt under virkelige forhold.
Etter den første injeksjonsøkten kan en valgfri touch-up utføres en måned etter den første injeksjonen.
En rebehandlingsøkt kan tilbys pasienten mellom 9 og 24 måneder etter den første injeksjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av pasienter som returnerte til sin baseline (før injeksjon) tilstand, vurdert av forskeren ved bruk av 6-punkts nasolabialfold-skalaen (0 = ingen rynke; 6 = veldig dyp rynke).
Tidsramme: Ved hver oppfølgingskonsultasjon, inkludert 9-24 måneders konsultasjonen og 24-måneders konsultasjonen.
|
Ved hver oppfølgingskonsultasjon, inkludert 9-24 måneders konsultasjonen og 24-måneders konsultasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (ADE) og alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) vurdert av undersøkeren.
Tidsramme: Fra første injeksjon (dag 0) til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder).
|
Fra første injeksjon (dag 0) til slutten av oppfølgingsperioden (24 måneder).
|
|
Injeksjonsstedsreaksjoner (ISR) vurdert av undersøkeren.
Tidsramme: Dag 0 (etter første injeksjon), Måned 1 (etter den valgfrie touch-up), og mellom Måned 9 og Måned 24 (etter den valgfrie rebehandlingen)
|
Dag 0 (etter første injeksjon), Måned 1 (etter den valgfrie touch-up), og mellom Måned 9 og Måned 24 (etter den valgfrie rebehandlingen)
|
|
Forsker-vurdert alvorlighetsgrad av nasolabialfolder ved bruk av 6-punkts skalaen (0 = ingen rynke, 6 = veldig dyp rynke)
Tidsramme: Vurderinger ble utført før og etter hver injeksjon (D0: første injeksjon; M1: valgfri touch-up; mellom M9 og M24: valgfri etterbehandling), samt ved hver oppfølgingskontroll, inkludert kontrollene ved 9–24 måneder og 24 måneder.
|
Vurderinger ble utført før og etter hver injeksjon (D0: første injeksjon; M1: valgfri touch-up; mellom M9 og M24: valgfri etterbehandling), samt ved hver oppfølgingskontroll, inkludert kontrollene ved 9–24 måneder og 24 måneder.
|
|
Estetisk endring, som vurdert av forsøkspersonen sammenlignet med utgangspunktet, ved bruk av 5-punkts Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) fra 'verre' til 'svært mye forbedret'.
Tidsramme: Ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert 9–24-måneders besøket og 24-måneders besøket.
|
Ved hvert oppfølgingsbesøk, inkludert 9–24-måneders besøket og 24-måneders besøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CLIN1905
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .