Evaluación en la Vida Real del Relleno Dérmico HA ESTYME® LIFT
29 de enero de 2026 actualizado por: Symatese
Seguimiento Clínico Postcomercialización de ESTYME® LIFT en la Corrección de los Pliegues Nasolabiales
El objetivo de este estudio intervencional poscomercialización es confirmar, en condiciones de vida real, la seguridad y el rendimiento de un relleno dérmico a base de ácido hialurónico destinado a la corrección estética de los surcos nasolabiales. La pregunta principal que aborda el estudio es: ¿Cuánto dura el efecto del producto? Tras la sesión inicial de inyección, que incluye un retoque opcional previsto un mes después de la primera inyección, los participantes acudirán a una visita de seguimiento programada entre 9 y 24 meses después del tratamiento inicial. Durante esta visita, los pacientes podrán recibir un retratamiento si lo desean.
La flexibilidad de la ventana de seguimiento entre 9 y 24 meses se definió para permitir que los pacientes regresaran por iniciativa propia para el retratamiento, indicando así el fin del efecto de la sesión de inyección inicial. También está programada una visita de seguimiento final a los 24 meses.
En cada visita, el investigador evaluará tanto el rendimiento como la seguridad mediante un examen clínico. Además, en cada visita de seguimiento, los participantes evaluarán la mejora estética en comparación con su aspecto previo a la inyección.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arras, Francia, 62000
- Centre Médical Saint Jean
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Lyon, Francia, 69006
- Palais de Flore
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Lyon, Francia, 69005
- Cabinet Médical
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto que busca un procedimiento estético definido por la corrección de los pliegues nasolabiales con Estyme® LIFT (ahora comercializado como ESTYME® FORM).
- Sujeto que ha aceptado participar y ha firmado un consentimiento informado.
- Edad: más de 18 años.
- Sujeto afiliado a un sistema de seguridad social de salud.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con alergia conocida al ácido hialurónico, lidocaína o anestésicos locales de tipo amida.
- Pacientes con porfiria.
- Pacientes con un trastorno autoinmune, o que usen medicación inmunosupresora.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
- Pacientes con trastornos cutáneos, inflamación o infección (herpes, acné, etc.) en el lugar del tratamiento o cerca de él.
- Pacientes con trastornos de la coagulación o que reciban tratamiento trombolítico o anticoagulante.
- Pacientes con enfermedades estreptocócicas activas o antecedentes de las mismas.
- Niños.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Estético para la Corrección de los Pliegues Nasolabiales.
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El dispositivo se utilizará en condiciones de vida real.
Tras la sesión de inyección inicial, se puede realizar un retoque opcional un mes después de la primera inyección.
Se puede ofrecer al paciente una sesión de retratamiento entre 9 y 24 meses después de la inyección inicial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes que regresaron a su estado basal (preinyección), evaluado por el investigador mediante la escala de pliegue nasolabial de 6 puntos (0 = sin arruga; 6 = arruga muy profunda).
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento, incluida la visita de 9 a 24 meses y la visita de 24 meses.
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En cada visita de seguimiento, incluida la visita de 9 a 24 meses y la visita de 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de efectos adversos del dispositivo (EAD) y efectos adversos graves del dispositivo (EADG) evaluados por el investigador.
Periodo de tiempo: Desde la inyección inicial (día 0) hasta el final del período de seguimiento (24 meses).
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Desde la inyección inicial (día 0) hasta el final del período de seguimiento (24 meses).
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Reacciones en el lugar de la inyección (ISR) evaluadas por el investigador.
Periodo de tiempo: Día 0 (después de la primera inyección), Mes 1 (después del retoque opcional) y entre el Mes 9 y el Mes 24 (después del retratamiento opcional)
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Día 0 (después de la primera inyección), Mes 1 (después del retoque opcional) y entre el Mes 9 y el Mes 24 (después del retratamiento opcional)
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Gravedad de los pliegues nasolabiales evaluada por el investigador utilizando la escala de 6 puntos (0 = sin arruga, 6 = arruga muy profunda)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizaron antes y después de cada inyección (D0: inyección inicial; M1: retoque opcional; entre M9 y M24: retratamiento opcional), así como en cada visita de seguimiento, incluidas las visitas a los 9-24 meses y a los 24 meses.
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Las evaluaciones se realizaron antes y después de cada inyección (D0: inyección inicial; M1: retoque opcional; entre M9 y M24: retratamiento opcional), así como en cada visita de seguimiento, incluidas las visitas a los 9-24 meses y a los 24 meses.
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Cambio estético, evaluado por el sujeto en comparación con la línea de base, utilizando la Escala Global de Mejora Estética (GAIS) de 5 puntos desde 'peor' hasta 'muy mejorado'.
Periodo de tiempo: En cada visita de seguimiento, incluida la visita de 9 a 24 meses y la visita de 24 meses.
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En cada visita de seguimiento, incluida la visita de 9 a 24 meses y la visita de 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CLIN1905
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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