Valutazione nella Vita Reale del Filler Dermico HA ESTYME® LIFT
Follow-up Clinico Post-Marketing di ESTYME® LIFT nella Correzione delle Pieche Nasolabiali
L'obiettivo di questo studio interventistico post-marketing è confermare, in condizioni di vita reale, la sicurezza e le prestazioni di un filler dermico a base di acido ialuronico destinato alla correzione estetica delle pieghe nasolabiali. La domanda principale affrontata dallo studio è: quanto dura l'effetto del prodotto? Dopo la sessione iniziale di iniezione, che include un ritocco facoltativo previsto un mese dopo la prima iniezione, i partecipanti parteciperanno a una visita di follow-up programmata tra 9 e 24 mesi dopo il trattamento iniziale. Durante questa visita, i pazienti possono ricevere un ritrattamento se lo desiderano.
La flessibilità della finestra di follow-up tra 9 e 24 mesi è stata definita per consentire ai pazienti di tornare di propria iniziativa per un ritrattamento, indicando così la fine dell'effetto della sessione di iniezione iniziale. È inoltre programmata una visita di follow-up finale a 24 mesi.
Ad ogni visita, lo sperimentatore valuterà sia le prestazioni che la sicurezza attraverso un esame clinico. Inoltre, ad ogni visita di follow-up, i partecipanti valuteranno il miglioramento estetico rispetto al loro aspetto pre-iniezione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arras, Francia, 62000
- Centre Médical Saint Jean
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Lyon, Francia, 69006
- Palais de Flore
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Lyon, Francia, 69005
- Cabinet Medical
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto che cerca una procedura estetica definita dalla correzione delle pieghe nasolabiali con Estyme® LIFT (ora commercializzato come ESTYME® FORM).
- Soggetto che ha accettato di partecipare e ha firmato un consenso informato.
- Età: oltre 18 anni.
- Soggetto affiliato a un sistema di sicurezza sociale sanitario.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con allergia nota ad acido ialuronico, lidocaina o anestetici locali amidici.
- Pazienti con porfiria.
- Pazienti con un disturbo autoimmune o che utilizzano farmaci immunosoppressori.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con disturbi cutanei, infiammazione o infezione (herpes, acne, ecc.) nel sito di trattamento o nelle vicinanze.
- Pazienti con disturbi emorragici o in trattamento con farmaci trombolitici o anticoagulanti.
- Pazienti con malattie da streptococco attive o pregresse.
- Bambini.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento estetico per la correzione delle rughe nasolabiali.
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Il dispositivo sarà utilizzato in condizioni di vita reale.
Dopo la sessione iniziale di iniezione, un ritocco facoltativo può essere eseguito un mese dopo la prima iniezione. Una sessione di ritrattamento può essere offerta al paziente tra 9 e 24 mesi dopo l'iniezione iniziale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che sono tornati al loro stato basale (pre-iniezione), valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala a 6 punti delle pieghe nasolabiali (0 = nessuna ruga; 6 = ruga molto profonda).
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up, inclusa la visita a 9-24 mesi e la visita a 24 mesi.
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Ad ogni visita di follow-up, inclusa la visita a 9-24 mesi e la visita a 24 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di effetti avversi del dispositivo (ADEs) e di effetti avversi gravi del dispositivo (SADEs) valutati dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Dall'iniezione iniziale (giorno 0) fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi).
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Dall'iniezione iniziale (giorno 0) fino alla fine del periodo di follow-up (24 mesi).
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Reazioni nel sito di iniezione (ISR) valutate dallo sperimentatore.
Lasso di tempo: Giorno 0 (dopo la prima iniezione), Mese 1 (dopo il ritocco facoltativo) e tra il Mese 9 e il Mese 24 (dopo il ritrattamento facoltativo)
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Giorno 0 (dopo la prima iniezione), Mese 1 (dopo il ritocco facoltativo) e tra il Mese 9 e il Mese 24 (dopo il ritrattamento facoltativo)
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Severità delle pieghe nasolabiali valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala a 6 punti (0 = nessuna ruga, 6 = ruga molto profonda)
Lasso di tempo: Le valutazioni sono state eseguite prima e dopo ogni iniezione (D0: iniezione iniziale; M1: eventuale ritocco; tra M9 e M24: eventuale ritrattamento), nonché a ogni visita di follow-up, inclusi i controlli a 9-24 mesi e a 24 mesi.
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Le valutazioni sono state eseguite prima e dopo ogni iniezione (D0: iniezione iniziale; M1: eventuale ritocco; tra M9 e M24: eventuale ritrattamento), nonché a ogni visita di follow-up, inclusi i controlli a 9-24 mesi e a 24 mesi.
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Cambiamento estetico, valutato dal soggetto rispetto al basale, utilizzando la Scala di Miglioramento Estetico Globale (GAIS) a 5 punti da 'peggiorato' a 'migliorato molto'.
Lasso di tempo: Ad ogni visita di follow-up, inclusa la visita a 9-24 mesi e la visita a 24 mesi.
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Ad ogni visita di follow-up, inclusa la visita a 9-24 mesi e la visita a 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN1905
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