Reálné hodnocení kožního výplňového přípravku HA ESTYME® LIFT
29. ledna 2026 aktualizováno: Symatese
Postmarketingové klinické sledování přípravku ESTYME® LIFT při korekci nasolabiálních rýh
Cílem této intervenční studie po uvedení na trh je potvrdit v reálných podmínkách bezpečnost a účinnost dermálního výplně na bázi kyseliny hyaluronové určené pro estetickou korekci nasolabiálních rýh. Hlavní otázka, kterou studie řeší, je: Jak dlouho účinek produktu přetrvává? Po úvodní injekční aplikaci, která zahrnuje volitelnou korekci plánovanou jeden měsíc po první injekci, se účastníci zúčastní kontrolní návštěvy naplánované mezi 9 a 24 měsíci po počáteční léčbě. Během této návštěvy mohou pacienti na vyžádání podstoupit opětovnou léčbu.
Flexibilita kontrolního období mezi 9 a 24 měsíci byla stanovena tak, aby umožnila pacientům vrátit se z vlastní iniciativy k opětovné léčbě, což tak indikuje konec účinku úvodní injekční aplikace. Závěrečná kontrolní návštěva je také naplánována na 24 měsíců.
Při každé návštěvě vyšetřující lékař posoudí jak účinnost, tak bezpečnost prostřednictvím klinického vyšetření. Kromě toho při každé kontrolní návštěvě účastníci zhodnotí estetické zlepšení ve srovnání se svým vzhledem před injekcí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arras, Francie, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, Francie, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, Francie, 69005
- Cabinet Medical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt hledající estetický zákrok definovaný jako korekce nasolabiálních rýh přípravkem Estyme® LIFT (nyní uváděn na trh jako ESTYME® FORM).
- Subjekt, který souhlasil s účastí a podepsal informovaný souhlas.
- Věk: nad 18 let.
- Subjekt přihlášený k systému zdravotního sociálního zabezpečení.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti se známou alergií na kyselinu hyaluronovou, lidokain nebo amidová lokální anestetika.
- Pacienti s porfyrií.
- Pacienti s autoimunitní poruchou nebo užívající imunosupresivní léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti s kožními poruchami, zánětem nebo infekcí (herpes, akné atd.) v místě léčby nebo v jeho blízkosti.
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve nebo pacienti užívající trombolytickou nebo antikoagulační léčbu.
- Pacienti s aktivním nebo anamnézou streptokokových onemocnění.
- Děti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Estetická léčba pro korekci nasolabiálních rýh.
|
Zařízení bude používáno za reálných podmínek.
Po počáteční injekční proceduře může být provedena volitelná dotahovací procedura jeden měsíc po první injekci.
Pacientovi může být nabídnuta opakovací procedura mezi 9 a 24 měsíci po počáteční injekci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, kteří se vrátili do svého výchozího (předinjekčního) stavu, jak bylo posouzeno vyšetřujícím lékařem pomocí 6bodové nasolabiální škály (0 = žádná vráska; 6 = velmi hluboká vráska).
Časové okno: Při každé následné návštěvě, včetně návštěvy v 9–24 měsících a 24měsíční návštěvy.
|
Při každé následné návštěvě, včetně návštěvy v 9–24 měsících a 24měsíční návštěvy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků přístroje (ADE) a závažných nežádoucích účinků přístroje (SADE) posouzených zkoušejícím.
Časové okno: Od počáteční injekce (den 0) do konce sledovacího období (24 měsíců).
|
Od počáteční injekce (den 0) do konce sledovacího období (24 měsíců).
|
|
Reakce v místě vpichu (ISR) hodnocené vyšetřujícím.
Časové okno: Den 0 (po první injekci), měsíc 1 (po volitelném dotvoření) a mezi měsícem 9 a měsícem 24 (po volitelném přeléčení)
|
Den 0 (po první injekci), měsíc 1 (po volitelném dotvoření) a mezi měsícem 9 a měsícem 24 (po volitelném přeléčení)
|
|
Posouzení závažnosti nasolabiálních rýh pomocí 6bodové škály provedené výzkumným pracovníkem (0 = žádná vráska, 6 = velmi hluboká vráska)
Časové okno: Hodnocení byla provedena před a po každé injekci (D0: počáteční injekce; M1: volitelné doladění; mezi M9 a M24: volitelná retuš), a také při každé kontrolní návštěvě, včetně návštěv v 9–24 měsících a 24 měsících.
|
Hodnocení byla provedena před a po každé injekci (D0: počáteční injekce; M1: volitelné doladění; mezi M9 a M24: volitelná retuš), a také při každé kontrolní návštěvě, včetně návštěv v 9–24 měsících a 24 měsících.
|
|
Estetická změna, jak ji subjekt posoudil ve srovnání se výchozím stavem, pomocí 5bodové globální škály estetického zlepšení (GAIS) od „horší“ po „výrazně zlepšené“.
Časové okno: Při každé následné návštěvě, včetně návštěvy v 9–24 měsících a návštěvy ve 24 měsících.
|
Při každé následné návštěvě, včetně návštěvy v 9–24 měsících a návštěvy ve 24 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. června 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CLIN1905
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .