Реальная оценка дермального филлера HA ESTYME® LIFT
Постмаркетинговое клиническое наблюдение за применением ESTYME® LIFT для коррекции носогубных складок
Целью этого пострегистрационного интервенционного исследования является подтверждение в условиях реальной жизни безопасности и эффективности дермального филлера на основе гиалуроновой кислоты, предназначенного для эстетической коррекции носогубных складок. Основной вопрос, рассматриваемый в исследовании: Как долго сохраняется эффект продукта? После первоначального сеанса инъекций, который включает необязательную коррекцию, запланированную через месяц после первой инъекции, участники посетят контрольный визит, назначенный между 9 и 24 месяцами после первоначального лечения. Во время этого визита пациенты могут получить повторное лечение, если пожелают.
Гибкость окна контрольного наблюдения между 9 и 24 месяцами была определена, чтобы позволить пациентам вернуться по собственной инициативе для повторного лечения, тем самым указывая на окончание эффекта первоначального сеанса инъекций. Финальный контрольный визит также запланирован на 24 месяца.
На каждом визите исследователь будет оценивать как эффективность, так и безопасность посредством клинического обследования. Кроме того, на каждом контрольном визите участники будут оценивать эстетическое улучшение по сравнению со своим внешним видом до инъекций.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arras, Франция, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, Франция, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, Франция, 69005
- Cabinet Médical
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект, желающий проведения эстетической процедуры, определяемой как коррекция носогубных складок препаратом Estyme® LIFT (в настоящее время продаваемым как ESTYME® FORM).
- Субъект, согласившийся на участие и подписавший информированное согласие.
- Возраст: старше 18 лет.
- Субъект, застрахованный в системе медицинского социального страхования.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной аллергией на гиалуроновую кислоту, лидокаин или амидные местные анестетики.
- Пациенты с порфирией.
- Пациенты с аутоиммунным заболеванием или принимающие иммуносупрессивные препараты.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с кожными заболеваниями, воспалением или инфекцией (герпес, акне и т.д.) в области лечения или поблизости.
- Пациенты с нарушениями свертываемости крови или получающие тромболитическую или антикоагулянтную терапию.
- Пациенты с активными или перенесенными стрептококковыми заболеваниями.
- Дети.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эстетическое лечение для коррекции носогубных складок.
|
Устройство будет использоваться в реальных условиях.
После начальной сессии инъекций, дополнительная корректировка может быть проведена через месяц после первой инъекции.
Повторная сессия лечения может быть предложена пациенту через 9-24 месяца после начальной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, вернувшихся к исходному (до инъекции) состоянию, по оценке исследователя с использованием 6-балльной шкалы носогубной складки (0 = морщин нет; 6 = очень глубокая морщина).
Временное ограничение: На каждом последующем визите, включая визит в 9–24 месяца и визит в 24 месяца.
|
На каждом последующем визите, включая визит в 9–24 месяца и визит в 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с устройством (НЯУ), и серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (СНЯУ), оцененных исследователем.
Временное ограничение: С момента первоначальной инъекции (день 0) до окончания периода наблюдения (24 месяца).
|
С момента первоначальной инъекции (день 0) до окончания периода наблюдения (24 месяца).
|
|
Реакции в месте инъекции (РМИ), оцененные исследователем.
Временное ограничение: День 0 (после первой инъекции), Месяц 1 (после необязательной коррекции) и между Месяцем 9 и Месяцем 24 (после необязательного повторного лечения)
|
День 0 (после первой инъекции), Месяц 1 (после необязательной коррекции) и между Месяцем 9 и Месяцем 24 (после необязательного повторного лечения)
|
|
Оценка исследователем выраженности носогубных складок по 6-балльной шкале (0 = отсутствие морщины, 6 = очень глубокая морщина)
Временное ограничение: Оценки проводились до и после каждой инъекции (D0: начальная инъекция; M1: дополнительная коррекция; между M9 и M24: повторное лечение по желанию), а также на каждом контрольном визите, включая визиты через 9-24 месяца и через 24 месяца.
|
Оценки проводились до и после каждой инъекции (D0: начальная инъекция; M1: дополнительная коррекция; между M9 и M24: повторное лечение по желанию), а также на каждом контрольном визите, включая визиты через 9-24 месяца и через 24 месяца.
|
|
Эстетическое изменение, оцененное субъектом по сравнению с исходным уровнем, с использованием 5-балльной шкалы глобального эстетического улучшения (GAIS) от «хуже» до «значительно улучшилось».
Временное ограничение: На каждом контрольном визите, включая визит через 9-24 месяца и визит через 24 месяца.
|
На каждом контрольном визите, включая визит через 9-24 месяца и визит через 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN1905
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .