HA 피부 필러 ESTYME® LIFT의 실제 생활 평가
2026년 1월 29일 업데이트: Symatese
ESTYME® LIFT의 비순개선 교정에 대한 시판 후 임상 추적 관찰
이 시판 후 중재 연구의 목적은 실제 생활 조건에서, 비순개주름의 미적 교정을 위해 고안된 히알루론산 기반 진피 필러의 안전성과 성능을 확인하는 것입니다. 연구에서 다루는 주요 질문은 다음과 같습니다: 제품의 효과는 얼마나 지속됩니까? 첫 주사 후 1개월 후에 계획된 선택적 보완 주사를 포함한 초기 주사 세션 이후, 참가자들은 초기 치료 후 9개월에서 24개월 사이에 예정된 추적 방문에 참석할 것입니다. 이 방문 동안, 환자는 원하는 경우 재치료를 받을 수 있습니다.
9개월에서 24개월 사이의 추적 기간의 유연성은 환자가 자발적으로 재치료를 위해 돌아올 수 있도록 정의되었으며, 이는 초기 주사 세션의 효과 종료를 나타냅니다. 24개월에 최종 추적 방문도 예정되어 있습니다.
각 방문에서 연구자는 임상 검사를 통해 성능과 안전성을 모두 평가할 것입니다. 또한, 각 추적 방문에서 참가자는 주사 전 모습과 비교하여 미적 개선을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arras, 프랑스, 62000
- Centre Médical Saint Jean
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Lyon, 프랑스, 69006
- Palais de Flore
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Lyon, 프랑스, 69005
- Cabinet Médical
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- Estyme® LIFT(현재 ESTYME® FORM으로 시판 중)로 비구순주름 교정을 통해 미용 시술을 원하는 대상자.
- 참여에 동의하고 동의서에 서명한 대상자.
- 연령: 만 18세 이상.
- 건강보험에 가입된 대상자.
제외 기준:
- 히알루론산, 리도카인 또는 아미드계 국소 마취제에 알레르기가 있는 환자.
- 포르피린증 환자.
- 자가면역 질환이 있거나 면역억제제를 복용 중인 환자.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 치료 부위나 주변에 피부 질환, 염증 또는 감염(헤르페스, 여드름 등)이 있는 환자.
- 출혈성 질환이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받는 환자.
- 활성 또는 이력이 있는 연쇄상구균 질환 환자.
- 아동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비구개 주름 교정을 위한 미용 치료.
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이 장치는 실제 생활 조건에서 사용됩니다.
초기 주사 세션 후, 첫 번째 주사로부터 1개월 후에 선택적으로 터치업이 수행될 수 있습니다.
초기 주사 후 9개월에서 24개월 사이에 환자에게 재치료 세션이 제공될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 6점 나소라비얼 폴드 척도(0 = 주름 없음; 6 = 매우 깊은 주름)를 사용하여 평가한, 기저선(주사 전) 상태로 돌아간 환자의 비율.
기간: 각 추적 방문 시, 9-24개월 방문 및 24개월 방문을 포함하여.
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각 추적 방문 시, 9-24개월 방문 및 24개월 방문을 포함하여.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자가 평가한 이상기기반응(ADE) 및 중대한 이상기기반응(SADE)의 수
기간: 초기 투여(0일차)부터 추적 관찰 기간 종료(24개월)까지.
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초기 투여(0일차)부터 추적 관찰 기간 종료(24개월)까지.
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연구자가 평가한 주사 부위 반응(ISR).
기간: 첫 번째 주사 후(0일), 선택적 터치업 후(1개월), 선택적 재치료 후(9개월에서 24개월 사이)
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첫 번째 주사 후(0일), 선택적 터치업 후(1개월), 선택적 재치료 후(9개월에서 24개월 사이)
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연구자가 6점 척도를 사용하여 평가한 비순구(코와 입술 사이 주름)의 중증도 (0 = 주름 없음, 6 = 매우 깊은 주름)
기간: 평가는 각 주사 전후(D0: 초기 주사; M1: 선택적 보완 주사; M9~M24 사이: 선택적 재치료)와 각 추적 방문 시, 9~24개월 및 24개월 방문을 포함하여 수행되었습니다.
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평가는 각 주사 전후(D0: 초기 주사; M1: 선택적 보완 주사; M9~M24 사이: 선택적 재치료)와 각 추적 방문 시, 9~24개월 및 24개월 방문을 포함하여 수행되었습니다.
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기준선 대비 피험자가 평가한 미용적 변화, '악화'에서 '매우 개선됨'까지의 5점 글로벌 미용 개선 척도(GAIS)를 사용하여.
기간: 9-24개월 방문 및 24개월 방문을 포함한 각 추적 방문에서.
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9-24개월 방문 및 24개월 방문을 포함한 각 추적 방문에서.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN1905
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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