HA-dermaalitäyteaineen ESTYME® LIFT:n arviointi todellisessa elämässä
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: Symatese
ESTYME® LIFT:n jälkimarkkinoiden kliininen seuranta nenä-huulivakojen korjauksessa
Tämän jälkimarkkinainterventionaalisetutkimuksen tavoitteena on vahvistaa todellisissa olosuhteissa hialuronihappoon perustuvan ihon täyteaineen turvallisuus ja suorituskyky, joka on tarkoitettu nasolabiaalipoimujen esteettiseen korjaamiseen. Tutkimuksen ensisijainen kysymys on: Kuinka kauan tuotteen vaikutus kestää? Alkuperäisen injektioistunnon jälkeen, joka sisältää valinnaisen hienosäätösuunnitelman kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta, osallistujat osallistuvat seurantakäyntiin, joka on suunniteltu 9 ja 24 kuukauden välillä alkuperäisen hoidon jälkeen. Tämän käynnin aikana potilaat voivat saada uudelleenhoidon, jos he toivovat.
Seurantaikkunan joustavuus 9 ja 24 kuukauden välillä määriteltiin, jotta potilaat voivat palata oma-aloitteisesti uudelleenhoitoon, mikä osoittaa alkuperäisen injektioistunnon vaikutuksen päättymisen. Lopullinen seurantakäynti on myös suunniteltu 24 kuukauden kohdalla.
Jokaisella käynnillä tutkija arvioi sekä suorituskyvyn että turvallisuuden kliinisen tutkimuksen kautta. Lisäksi jokaisella seurantakäynnillä osallistujat arvioivat esteettistä parannusta verrattuna heidän ennen injektiota olevaan ulkonäköön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arras, Ranska, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, Ranska, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, Ranska, 69005
- Cabinet Médical
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Koehenkilö, joka hakee estetiikkatoimenpidettä, joka määritellään nasolabiaalipoimujen korjaamiseksi Estyme® LIFT -tuotteella (nyt markkinoilla ESTYME® FORM).
- Koehenkilö, joka on suostunut osallistumaan ja allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä: yli 18 vuotta.
- Koehenkilö, joka kuuluu terveydenhuollon sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu allergia hialuronihappoon, lidokaiiniin tai amidi-paikallispuudutuksiin.
- Potilaat, joilla on porfyria.
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairaus tai jotka käyttävät immunosuppressiivista lääkitystä.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on ihohäiriöitä, tulehdusta tai infektiota (herpes, akne jne.) hoitoalueella tai sen läheisyydessä.
- Potilaat, joilla on verenvuotohäiriöitä tai jotka saavat trombolyyttistä tai antikoagulanttista hoitoa.
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai aiempi streptokokkitaudinkuva.
- Lapset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esteeettinen hoito nasolabiaalipoimujen korjaamiseksi.
|
Laitea käytetään todellisissa käyttöolosuhteissa.
Ensimmäisen injektiosession jälkeen voidaan haluttaessa tehdä korjausinjektio kuukauden kuluttua ensimmäisestä injektiosta.
Potilaalle voidaan tarjota uudelleenhoidon sessio 9–24 kuukauden kuluttua alkuperäisestä injektiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden prosenttiosuus, joka palasi alkuperäiseen (ennen injektiota) tilaan, mitattuna tutkijan arvioimana 6-pisteen nasolabiaalipoimu-asteikolla (0 = ei ryppyä; 6 = hyvin syvä ryppy).
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien 9–24 kuukauden käynti ja 24 kuukauden käynti.
|
Jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien 9–24 kuukauden käynti ja 24 kuukauden käynti.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkijan arvioimien haittalaittevaikutusten (ADE) ja vakavien haittalaittevaikutusten (SADE) määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä pistoksesta (päivä 0) seuranta-ajan päättymiseen (24 kuukautta).
|
Ensimmäisestä pistoksesta (päivä 0) seuranta-ajan päättymiseen (24 kuukautta).
|
|
Tutkijan arvioimat injektioalueen reaktiot (ISR).
Aikaikkuna: Päivä 0 (ensimmäisen injektion jälkeen), kuukausi 1 (valinnaisen korjausruiskeen jälkeen) sekä kuukausien 9 ja 24 välillä (valinnaisen uudelleenhoitopistoksen jälkeen)
|
Päivä 0 (ensimmäisen injektion jälkeen), kuukausi 1 (valinnaisen korjausruiskeen jälkeen) sekä kuukausien 9 ja 24 välillä (valinnaisen uudelleenhoitopistoksen jälkeen)
|
|
Tutkijan arvioima nasolabiaalisten uurteiden vakavuus 6-pisteen asteikolla (0 = ei uurretta, 6 = erittäin syvä uurros)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen jokaisen injektion (D0: alkuperäinen injektio; M1: mahdollinen täydennys; M9 ja M24 välillä: mahdollinen uudelleenhoito), sekä jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien 9–24 kuukauden ja 24 kuukauden käynnit.
|
Arvioinnit suoritettiin ennen ja jälkeen jokaisen injektion (D0: alkuperäinen injektio; M1: mahdollinen täydennys; M9 ja M24 välillä: mahdollinen uudelleenhoito), sekä jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien 9–24 kuukauden ja 24 kuukauden käynnit.
|
|
Esteettinen muutos, kuten koehenkilö on arvioinut verrattuna lähtötilanteeseen, käyttäen 5-asteikkoa Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) asteikolla 'huonompi' - 'erittäin paljon parantunut'.
Aikaikkuna: Jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien 9–24 kuukauden käynti ja 24 kuukauden käynti.
|
Jokaisella seurantakäynnillä, mukaan lukien 9–24 kuukauden käynti ja 24 kuukauden käynti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN1905
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .