Real-Life Evaluatie van de HA Dermale Filler ESTYME® LIFT
Post-marketing klinische follow-up van ESTYME® LIFT bij de correctie van nasolabiale plooien
Het doel van deze post-marketing interventiestudie is om onder reële omstandigheden de veiligheid en prestaties te bevestigen van een op hyaluronzuur gebaseerde dermale filler die bedoeld is voor de esthetische correctie van nasolabiale plooien. De primaire vraag die door de studie wordt behandeld, is: Hoe lang duurt het effect van het product? Na de eerste injectiesessie, die een optionele bijwerking omvat die een maand na de eerste injectie is gepland, zullen deelnemers een follow-up bezoek bijwonen dat gepland is tussen 9 en 24 maanden na de eerste behandeling. Tijdens dit bezoek kunnen patiënten een herbehandeling krijgen als zij dat wensen.
De flexibiliteit van het follow-up venster tussen 9 en 24 maanden is gedefinieerd om patiënten in staat te stellen op eigen initiatief terug te komen voor herbehandeling, wat het einde van het effect van de eerste injectiesessie aangeeft. Een laatste follow-up bezoek is ook gepland op 24 maanden.
Bij elk bezoek zal de onderzoeker zowel de prestaties als de veiligheid beoordelen door middel van een klinisch onderzoek. Daarnaast zullen deelnemers bij elk follow-up bezoek de esthetische verbetering evalueren in vergelijking met hun uiterlijk vóór de injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, Frankrijk, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, Frankrijk, 69005
- Cabinet Médical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon die een esthetische procedure zoekt, gedefinieerd als de correctie van nasolabiale plooien met Estyme® LIFT (nu op de markt gebracht als ESTYME® FORM).
- Proefpersoon die heeft ingestemd met deelname en een geïnformeerde toestemming heeft ondertekend.
- Leeftijd: ouder dan 18 jaar.
- Proefpersoon die is aangesloten bij een ziektekostenverzekering.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met een bekende allergie voor hyaluronzuur, lidocaïne of amide lokale anesthetica.
- Patiënten met porfyrie.
- Patiënten met een auto-immuunziekte, of die immunosuppressiva gebruiken.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met huidaandoeningen, ontstekingen of infecties (herpes, acne, enz.) op de behandelingsplaats of in de nabijheid daarvan.
- Patiënten met bloedingsstoornissen of patiënten die trombolytische of anticoagulantia behandeling ondergaan.
- Patiënten met een actieve of voorgeschiedenis van streptokokkenziekten.
- Kinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Esthetische behandeling voor de correctie van nasolabiale plooien.
|
Het apparaat zal onder reële omstandigheden worden gebruikt.
Na de eerste injectiesessie kan er eventueel een maand na de eerste injectie een touch-up worden uitgevoerd.
Een herbehandelingssessie kan aan de patiënt worden aangeboden tussen 9 en 24 maanden na de eerste injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage van patiënten die terugkeerden naar hun uitgangswaarde (pre-injectie), zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van de 6-punts nasolabiale plooi schaal (0 = geen rimpel; 6 = zeer diepe rimpel).
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek, inclusief het 9-24-maanden bezoek en het 24-maanden bezoek.
|
Bij elk vervolgbezoek, inclusief het 9-24-maanden bezoek en het 24-maanden bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal bijwerkingen van het hulpmiddel (ADE's) en ernstige bijwerkingen van het hulpmiddel (SADE's) beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Vanaf de eerste injectie (dag 0) tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden).
|
Vanaf de eerste injectie (dag 0) tot het einde van de follow-upperiode (24 maanden).
|
|
Infectieplaatsreacties (ISR) beoordeeld door de onderzoeker.
Tijdsspanne: Dag 0 (na de eerste injectie), Maand 1 (na de optionele touch-up), en tussen Maand 9 en Maand 24 (na de optionele herbehandeling)
|
Dag 0 (na de eerste injectie), Maand 1 (na de optionele touch-up), en tussen Maand 9 en Maand 24 (na de optionele herbehandeling)
|
|
Door de onderzoeker beoordeelde ernst van nasolabiale plooien met behulp van de 6-puntsschaal (0 = geen rimpel, 6 = zeer diepe rimpel)
Tijdsspanne: Beoordelingen werden uitgevoerd voor en na elke injectie (D0: initiële injectie; M1: optionele bijwerking; tussen M9 en M24: optionele herbehandeling), evenals bij elk vervolgbezoek, inclusief de 9-24 maanden en 24 maanden bezoeken.
|
Beoordelingen werden uitgevoerd voor en na elke injectie (D0: initiële injectie; M1: optionele bijwerking; tussen M9 en M24: optionele herbehandeling), evenals bij elk vervolgbezoek, inclusief de 9-24 maanden en 24 maanden bezoeken.
|
|
Esthetische verandering, zoals beoordeeld door de proefpersoon vergeleken met de uitgangswaarde, gebruikmakend van de 5-punts Globale Esthetische Verbeteringsschaal (GAIS) van 'slechter' tot 'zeer veel verbeterd'.
Tijdsspanne: Bij elk vervolgbezoek, inclusief het 9-24 maandenbezoek en het 24 maandenbezoek.
|
Bij elk vervolgbezoek, inclusief het 9-24 maandenbezoek en het 24 maandenbezoek.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CLIN1905
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .