Real-Life Evaluation of the HA Dermal Filler ESTYME® LIFT
Postmarknadsföringsklinisk uppföljning av ESTYME® LIFT vid korrigering av nasolabiala veck
Syftet med denna postmarket-interventionsstudie är att bekräfta, under verkliga förhållanden, säkerheten och prestandan hos en hyaluronsyrabaserad dermalfyllare avsedd för estetisk korrigering av nasolabiala veck. Den primära frågan som studien behandlar är: Hur länge varar produktens effekt? Efter den första injektionssessionen, som inkluderar en valfri touch-up planerad en månad efter den första injektionen, kommer deltagarna att delta i en uppföljningsbesök schemalagt mellan 9 och 24 månader efter den initiala behandlingen. Under detta besök kan patienter få en ombehandling om de önskar.
Flexibiliteten i uppföljningsfönstret mellan 9 och 24 månader definierades för att låta patienter återvända på eget initiativ för ombehandling, vilket därmed indikerar slutet på effekten av den initiala injektionssessionen. Ett slutligt uppföljningsbesök är också schemalagt vid 24 månader.
Vid varje besök kommer undersökaren att bedöma både prestanda och säkerhet genom en klinisk undersökning. Dessutom kommer deltagarna vid varje uppföljningsbesök att utvärdera den estetiska förbättringen jämfört med deras utseende före injektion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, Frankrike, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, Frankrike, 69005
- Cabinet Médical
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Person som söker en estetisk procedur definierad som korrigering av nasolabiala veck med Estyme® LIFT (nu marknadsfört som ESTYME® FORM).
- Person som har samtyckt till att delta och har undertecknat ett informerat samtycke.
- Ålder: över 18 år.
- Person som är ansluten till ett hälso- och sjukvårdssystem.
Exklusionskriterier:
- Patienter med känd allergi mot hyaluronsyra, lidokain eller amida lokalanestetika.
- Patienter med porfyri.
- Patienter med en autoimmun sjukdom, eller som använder immunsuppressiv medicin.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Patienter med hudåkommor, inflammation eller infektion (herpes, akne, etc.) på behandlingsområdet eller i närheten.
- Patienter med blödningsrubbningar eller patienter som får trombolytisk eller antikoagulant behandling.
- Patienter med aktiv eller tidigare streptokocksjukdom.
- Barn.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Estetisk behandling för korrigering av nasolabiala veck.
|
Enheten kommer att användas under verkliga förhållanden.
Efter den första injektionssessionen kan en valfri touch-up göras en månad efter den första injektionen.
En ny behandlingssession kan erbjudas patienten mellan 9 och 24 månader efter den första injektionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel patienter som återgick till sitt baslinjetillstånd (före injektion), enligt bedömning av forskaren med hjälp av den 6-gradiga nasolabiala veckningsskalan (0 = inga rynkor; 6 = mycket djupa rynkor).
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök, inklusive 9–24-månadersbesöket och 24-månadersbesöket.
|
Vid varje uppföljningsbesök, inklusive 9–24-månadersbesöket och 24-månadersbesöket.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet biverkningar från medicintekniska produkter (ADE) och allvarliga biverkningar från medicintekniska produkter (SADE) som bedömts av undersökningsledaren.
Tidsram: Från den första injektionen (dag 0) till slutet av uppföljningsperioden (24 månader).
|
Från den första injektionen (dag 0) till slutet av uppföljningsperioden (24 månader).
|
|
Injektionsplatsreaktioner (ISR) bedömda av undersökaren.
Tidsram: Dag 0 (efter den första injektionen), Månad 1 (efter den valfria touch-up-behandlingen) och mellan Månad 9 och Månad 24 (efter den valfria återbehandlingen)
|
Dag 0 (efter den första injektionen), Månad 1 (efter den valfria touch-up-behandlingen) och mellan Månad 9 och Månad 24 (efter den valfria återbehandlingen)
|
|
Forskarutvärderad svårighetsgrad av nasolabiala veck med hjälp av 6-gradig skala (0 = ingen rynka, 6 = mycket djup rynka)
Tidsram: Bedömningar utfördes före och efter varje injektion (D0: initial injektion; M1: valfri touch-up; mellan M9 och M24: valfri retreatment), samt vid varje uppföljningsbesök, inklusive 9-24-månaders- och 24-månadersbesöken.
|
Bedömningar utfördes före och efter varje injektion (D0: initial injektion; M1: valfri touch-up; mellan M9 och M24: valfri retreatment), samt vid varje uppföljningsbesök, inklusive 9-24-månaders- och 24-månadersbesöken.
|
|
Estetisk förändring, bedömd av subjektet jämfört med utgångsvärdet, med användning av den 5-gradiga Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) från 'sämre' till 'mycket förbättrad'.
Tidsram: Vid varje uppföljningsbesök, inklusive besöket vid 9-24 månader och besöket vid 24 månader.
|
Vid varje uppföljningsbesök, inklusive besöket vid 9-24 månader och besöket vid 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CLIN1905
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .