Évaluation en conditions réelles du produit de comblement dermique ESTYME® LIFT
Suivi Clinique Post-Marketing d'ESTYME® LIFT dans la Correction des Pli Nasogéniens
L'objectif de cette étude interventionnelle post-commercialisation est de confirmer, dans des conditions réelles, la sécurité et les performances d'un produit de comblement dermique à base d'acide hyaluronique destiné à la correction esthétique des sillons nasogéniens. La question principale abordée par l'étude est : Combien de temps dure l'effet du produit ? Après la séance d'injection initiale, qui inclut une retouche facultative prévue un mois après la première injection, les participants se rendront à une visite de suivi prévue entre 9 et 24 mois après le traitement initial. Lors de cette visite, les patients pourront recevoir un retraitement s'ils le souhaitent.
La flexibilité de la fenêtre de suivi entre 9 et 24 mois a été définie pour permettre aux patients de revenir de leur propre initiative pour un retraitement, indiquant ainsi la fin de l'effet de la séance d'injection initiale. Une visite de suivi finale est également prévue à 24 mois.
À chaque visite, l'investigateur évaluera à la fois les performances et la sécurité par un examen clinique. De plus, à chaque visite de suivi, les participants évalueront l'amélioration esthétique par rapport à leur apparence avant l'injection.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arras, France, 62000
- Centre Médical Saint Jean
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Lyon, France, 69006
- Palais de Flore
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Lyon, France, 69005
- Cabinet Médical
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Sujet recherchant une procédure esthétique définie par la correction des plis nasogéniens avec Estyme® LIFT (maintenant commercialisé sous le nom ESTYME® FORM).
- Sujet ayant accepté de participer et ayant signé un consentement éclairé.
- Âge : plus de 18 ans.
- Sujet affilié à un régime de sécurité sociale.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une allergie connue à l'acide hyaluronique, à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide.
- Patients atteints de porphyrie.
- Patients présentant un trouble auto-immun ou utilisant un médicament immunosuppresseur.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients présentant des troubles cutanés, une inflammation ou une infection (herpès, acné, etc.) au niveau du site de traitement ou à proximité.
- Patients présentant des troubles de la coagulation ou recevant un traitement thrombolytique ou anticoagulant.
- Patients présentant une maladie streptococcique active ou antérieure.
- Enfants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement esthétique pour la correction des sillons nasogéniens.
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L'appareil sera utilisé dans des conditions réelles.
Après la session d'injection initiale, une retouche facultative peut être effectuée un mois après la première injection.
Une session de retraitement peut être proposée au patient entre 9 et 24 mois après l'injection initiale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients qui sont retournés à leur état de référence (avant l'injection), tel qu'évalué par l'investigateur à l'aide de l'échelle des plis nasogéniens en 6 points (0 = pas de rides ; 6 = rides très profondes).
Délai: À chaque visite de suivi, y compris la visite à 9-24 mois et la visite à 24 mois.
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À chaque visite de suivi, y compris la visite à 9-24 mois et la visite à 24 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'effets indésirables liés au dispositif (ADE) et d'effets indésirables graves liés au dispositif (SADE) évalués par l'investigateur.
Délai: De l'injection initiale (jour 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois).
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De l'injection initiale (jour 0) jusqu'à la fin de la période de suivi (24 mois).
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Réactions au site d'injection (ISR) évaluées par l'investigateur.
Délai: Jour 0 (après la première injection), Mois 1 (après la retouche facultative), et entre le Mois 9 et le Mois 24 (après le retraitement facultatif)
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Jour 0 (après la première injection), Mois 1 (après la retouche facultative), et entre le Mois 9 et le Mois 24 (après le retraitement facultatif)
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Évaluation par l'investigateur de la sévérité des plis nasogéniens à l'aide de l'échelle à 6 points (0 = pas de rides, 6 = rides très profondes)
Délai: Les évaluations ont été réalisées avant et après chaque injection (D0 : injection initiale ; M1 : retouche facultative ; entre M9 et M24 : retraitement facultatif), ainsi qu'à chaque visite de suivi, y compris les visites à 9-24 mois et à 24 mois.
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Les évaluations ont été réalisées avant et après chaque injection (D0 : injection initiale ; M1 : retouche facultative ; entre M9 et M24 : retraitement facultatif), ainsi qu'à chaque visite de suivi, y compris les visites à 9-24 mois et à 24 mois.
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Changement esthétique, évalué par le sujet par rapport au niveau de base, en utilisant l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) à 5 points allant de « pire » à « très amélioré ».
Délai: À chaque visite de suivi, y compris la visite de 9 à 24 mois et la visite de 24 mois.
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À chaque visite de suivi, y compris la visite de 9 à 24 mois et la visite de 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN1905
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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