Avaliação no Mundo Real do Preenchedor Dérmico HA ESTYME® LIFT
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Symatese
Estudo Clínico Pós-Comercialização do ESTYME® LIFT na Correção dos Sulcos Nasogenianos
O objetivo deste estudo interventivo pós-comercialização é confirmar, em condições reais de vida, a segurança e o desempenho de um preenchedor dérmico à base de ácido hialurónico destinado à correção estética dos sulcos nasogenianos. A principal questão abordada pelo estudo é: Quanto tempo dura o efeito do produto? Após a sessão de injeção inicial, que inclui um retoque opcional planeado um mês após a primeira injeção, os participantes realizarão uma visita de seguimento agendada entre 9 e 24 meses após o tratamento inicial. Durante esta visita, os doentes podem receber um retratamento se assim o desejarem.
A flexibilidade da janela de seguimento entre 9 e 24 meses foi definida para permitir que os doentes regressem por iniciativa própria para retratamento, indicando assim o fim do efeito da sessão de injeção inicial. Uma visita de seguimento final também está agendada aos 24 meses.
Em cada visita, o investigador avaliará tanto o desempenho como a segurança através de um exame clínico. Além disso, em cada visita de seguimento, os participantes avaliarão a melhoria estética em comparação com a sua aparência pré-injeção.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Arras, França, 62000
- Centre Médical Saint Jean
-
Lyon, França, 69006
- Palais de Flore
-
Lyon, França, 69005
- Cabinet Médical
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduo que procura um procedimento estético definido pela correção das pregas nasolabiais com Estyme® LIFT (agora comercializado como ESTYME® FORM).
- Indivíduo que concordou em participar e assinou um consentimento informado.
- Idade: mais de 18 anos.
- Indivíduo afiliado a um sistema de segurança social de saúde.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com alergia conhecida ao ácido hialurónico, lidocaína ou anestésicos locais do tipo amida.
- Pacientes com porfiria.
- Pacientes com uma doença autoimune, ou que utilizem medicação imunossupressora.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com doenças cutâneas, inflamação ou infeção (herpes, acne, etc.) no local do tratamento ou próximo.
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos ou em tratamento com trombolíticos ou anticoagulantes.
- Pacientes com doenças estreptocócicas ativas ou história das mesmas.
- Crianças.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento Estético para a Correção de Sulcos Nasogenianos.
|
O dispositivo será utilizado em condições reais de vida.
Após a sessão de injeção inicial, pode ser realizada uma injeção de retoque opcional um mês após a primeira injeção.
Pode ser oferecida uma sessão de retratamento ao paciente entre 9 e 24 meses após a injeção inicial.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Percentagem de pacientes que regressaram ao seu estado basal (pré-injeção), conforme avaliado pelo investigador através da escala de prega nasolabial de 6 pontos (0 = sem ruga; 6 = ruga muito profunda).
Prazo: Em cada visita de acompanhamento, incluindo a visita de 9-24 meses e a visita de 24 meses.
|
Em cada visita de acompanhamento, incluindo a visita de 9-24 meses e a visita de 24 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de efeitos adversos do dispositivo (ADEs) e efeitos adversos graves do dispositivo (SADEs) avaliados pelo investigador.
Prazo: Desde a injeção inicial (dia 0) até ao final do período de acompanhamento (24 meses).
|
Desde a injeção inicial (dia 0) até ao final do período de acompanhamento (24 meses).
|
|
Reações no local de injeção (RLI) avaliadas pelo investigador.
Prazo: Dia 0 (após a primeira injeção), Mês 1 (após o retoque opcional), e entre o Mês 9 e o Mês 24 (após o retratamento opcional)
|
Dia 0 (após a primeira injeção), Mês 1 (após o retoque opcional), e entre o Mês 9 e o Mês 24 (após o retratamento opcional)
|
|
Severidade das pregas nasolabiais avaliada pelo investigador utilizando a escala de 6 pontos (0 = sem ruga, 6 = ruga muito profunda)
Prazo: As avaliações foram realizadas antes e depois de cada injeção (D0: injeção inicial; M1: retoque opcional; entre M9 e M24: retratamento opcional), bem como em cada visita de acompanhamento, incluindo as visitas dos 9-24 meses e dos 24 meses.
|
As avaliações foram realizadas antes e depois de cada injeção (D0: injeção inicial; M1: retoque opcional; entre M9 e M24: retratamento opcional), bem como em cada visita de acompanhamento, incluindo as visitas dos 9-24 meses e dos 24 meses.
|
|
Alteração estética, conforme avaliada pelo sujeito em comparação com a linha de base, utilizando a Escala Global de Melhoria Estética (GAIS) de 5 pontos, de 'pior' a 'muito melhorada'.
Prazo: Em cada visita de acompanhamento, incluindo a visita dos 9-24 meses e a visita dos 24 meses.
|
Em cada visita de acompanhamento, incluindo a visita dos 9-24 meses e a visita dos 24 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLIN1905
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .