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Real-Life-Evaluierung des HA-Dermalfillers ESTYME® LIFT

29. Januar 2026 aktualisiert von: Symatese

Post-Marketing-Studie zur klinischen Nachbeobachtung von ESTYME® LIFT bei der Korrektur von Nasolabialfalten

Ziel dieser postmarketing-interventionellen Studie ist es, unter realen Bedingungen die Sicherheit und Wirksamkeit eines Hyaluronsäure-basierten Dermalfillers zur ästhetischen Korrektur von Nasolabialfalten zu bestätigen. Die Hauptfrage der Studie lautet: Wie lange hält die Wirkung des Produkts an? Nach der ersten Injektionssitzung, die eine optionale Nachbehandlung einen Monat nach der Erstinjektion umfasst, werden die Teilnehmer einen Nachuntersuchungstermin wahrnehmen, der zwischen 9 und 24 Monaten nach der Erstbehandlung geplant ist. Während dieses Termins können die Patienten auf Wunsch eine Nachbehandlung erhalten.

Die Flexibilität des Nachuntersuchungszeitraums zwischen 9 und 24 Monaten wurde festgelegt, um es den Patienten zu ermöglichen, auf eigene Initiative zur Nachbehandlung zurückzukehren, was somit das Ende der Wirkung der ersten Injektionssitzung anzeigt. Ein abschließender Nachuntersuchungstermin ist ebenfalls nach 24 Monaten geplant.

Bei jedem Termin wird der Prüfarzt sowohl die Wirksamkeit als auch die Sicherheit durch eine klinische Untersuchung beurteilen. Zusätzlich bewerten die Teilnehmer bei jedem Nachuntersuchungstermin die ästhetische Verbesserung im Vergleich zu ihrem Aussehen vor der Injektion.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Arras, Frankreich, 62000
        • Centre Médical Saint Jean
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Palais de Flore
      • Lyon, Frankreich, 69005
        • Cabinet Medical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der ein ästhetisches Verfahren zur Korrektur von Nasolabialfalten mit Estyme® LIFT (jetzt vermarktet als ESTYME® FORM) sucht.
  • Proband, der zugestimmt hat, teilzunehmen und eine Einwilligungserklärung unterschrieben hat.
  • Alter: über 18 Jahre.
  • Proband, der einem Gesundheitssicherungssystem angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Allergie gegen Hyaluronsäure, Lidocain oder Amid-Lokalanästhetika.
  • Patienten mit Porphyrie.
  • Patienten mit einer Autoimmunerkrankung oder die Immunsuppressiva einnehmen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Patienten mit Hauterkrankungen, Entzündungen oder Infektionen (Herpes, Akne usw.) an der Behandlungsstelle oder in der Nähe.
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen oder Patienten, die thrombolytische oder gerinnungshemmende Medikamente erhalten.
  • Patienten mit aktiven oder früheren Streptokokkenerkrankungen.
  • Kinder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ästhetische Behandlung zur Korrektur von Nasolabialfalten.
Gerät: Injektion des Hyaluronsäure-basierten Dermalfillers ESTYME® LIFT (jetzt als ESTYME® FORM vermarktet).
Das Gerät wird unter realen Bedingungen verwendet. Nach der ersten Injektionssitzung kann einen Monat nach der ersten Injektion eine optionale Auffrischung durchgeführt werden. Dem Patienten kann zwischen 9 und 24 Monaten nach der ersten Injektion eine Nachbehandlungssitzung angeboten werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die zu ihrem Ausgangszustand (vor der Injektion) zurückkehrten, bewertet durch den Prüfarzt anhand der 6-Punkt-Nasolabialfalten-Skala (0 = keine Falte; 6 = sehr tiefe Falte).
Zeitfenster: Bei jedem Nachuntersuchungstermin, einschließlich des 9-24-Monats-Termins und des 24-Monats-Termins.
Bei jedem Nachuntersuchungstermin, einschließlich des 9-24-Monats-Termins und des 24-Monats-Termins.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der vom Prüfarzt bewerteten unerwünschten Geräteereignisse (ADEs) und schwerwiegenden unerwünschten Geräteereignisse (SADEs).
Zeitfenster: Von der ersten Injektion (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate).
Von der ersten Injektion (Tag 0) bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (24 Monate).
Vom Prüfarzt bewertete Injektionsstellenreaktionen (ISR).
Zeitfenster: Tag 0 (nach der ersten Injektion), Monat 1 (nach der optionalen Nachbehandlung) und zwischen Monat 9 und Monat 24 (nach der optionalen Wiederbehandlung)
Tag 0 (nach der ersten Injektion), Monat 1 (nach der optionalen Nachbehandlung) und zwischen Monat 9 und Monat 24 (nach der optionalen Wiederbehandlung)
Vom Prüfarzt beurteilte Schwere der Nasolabialfalten unter Verwendung der 6-Punkte-Skala (0 = keine Falte, 6 = sehr tiefe Falte)
Zeitfenster: Die Bewertungen wurden vor und nach jeder Injektion durchgeführt (D0: Erstinjektion; M1: optionale Nachbehandlung; zwischen M9 und M24: optionale Nachbehandlung) sowie bei jeder Nachuntersuchung, einschließlich der 9-24-Monats- und 24-Monats-Untersuchungen.
Die Bewertungen wurden vor und nach jeder Injektion durchgeführt (D0: Erstinjektion; M1: optionale Nachbehandlung; zwischen M9 und M24: optionale Nachbehandlung) sowie bei jeder Nachuntersuchung, einschließlich der 9-24-Monats- und 24-Monats-Untersuchungen.
Ästhetische Veränderung, wie vom Probanden im Vergleich zum Ausgangswert beurteilt, unter Verwendung der 5-Punkte-Global-Aesthetic-Improvement-Skala (GAIS) von 'schlechter' bis 'sehr viel verbessert'.
Zeitfenster: Bei jedem Folgebesuch, einschließlich des Besuchs nach 9-24 Monaten und des Besuchs nach 24 Monaten.
Bei jedem Folgebesuch, einschließlich des Besuchs nach 9-24 Monaten und des Besuchs nach 24 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Symatese

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN1905

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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