非心臓手術後の患者における継続的なバイタルサイン監視と定期的スポットチェックの比較 (COME ON NOW)
2026年2月27日 更新者：Kristen Thomsen、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
正常病棟で非心臓手術から回復中の患者における、継続的モニタリングと定期的スポットチェックが異常バイタルサインに与える影響："COME ON, NOW!"トライアル
「COME ON, NOW!」トライアルは、通常病棟で非心臓手術からの回復期にある患者を対象としたランダム化単一施設試験であり、通常病棟への入院後48時間以内に、看護師による定期的なスポットチェックと比較して、連続的なバイタルサイン監視が1時間あたりの異常バイタルサインの総持続時間を減少させるかどうかを調査するものです。
調査の概要
詳細な説明
「手術は順調に終わり、全て良好です。 ご家族はまだ手術室にいますが、午後には一般病棟で面会できます。」 毎日、何千もの患者家族がこのような安堵させる電話を受けています。 臨床現実をより正確に反映した電話は次のようになるでしょう：「手術は順調に終わり、現時点では全て良好です―しかし、最も危険な時期はまだこれからです。 術後期間は、手術自体よりもはるかに高いリスクを患者に課します。」 実際、重大な術後合併症と死亡の発生率は恐ろしく高いままです。 もし手術後の1ヶ月を疾患とみなすなら、それは世界で3番目に多い死因となります。 ほとんどの重大な合併症と死亡は、初期入院期間中、直接的な医療ケア下で発生します。
術後の悪化は通常、数分から数時間前にバイタルサインの変化が先行します。 しかし、一般病棟ではバイタルサインが通常4〜8時間ごとにしか評価されないため、これらの変化は頻繁に見逃されています。 継続的モニタリングにより、不安定状態の早期検出が可能となり、重大な合併症を予防または軽減するための適時介入が可能になるかもしれません。
したがって、研究者らは、主要な非心臓手術から回復中の成人を対象に、一般病棟で継続的術後バイタルサインモニタリングと従来の間欠的スポットチェックを比較する単一施設ランダム化試験を提案します。 患者は、ウェアラブル無線センサーシステム（Radius VSM、Masimo、カリフォルニア州アーバイン）を使用した盲検化または非盲検化の継続的モニタリングにランダムに割り付けられます。 非盲検化群では、臨床医がリアルタイムアラートを受け取ります。
主要評価項目は、病棟入室後48時間以内のバイタルサイン異常の累積持続時間となります。 副次評価項目には、これらの異常によって引き起こされる臨床介入が含まれます。 探索的に、研究者らは院内での重大な合併症の複合評価を実施します。
私たちの長期的目標は、一般病棟での臨床的悪化の早期認識と適時介入を可能にすることにより、術後の罹患率と死亡率を減少させることです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kristen K Thomsen, MD
- 電話番号：+4940741070215
- メール：kr.thomsen@uke.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Simon Stemmler, MD
- 電話番号：+4940741066077
- メール：s.stemmler@uke.de
研究場所
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Hamburg
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Hamburg、Hamburg、ドイツ、20251
- 募集
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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コンタクト：
- Kristen K Thomsen, MD
- 電話番号：+4940741070215
- メール：kr.thomsen@uke.de
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コンタクト：
- Simon Stemmler, MD
- 電話番号：+4940741066077
- メール：s.stemmler@uke.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
適格基準：
同意を得た45歳以上の患者で、予定された腹部手術を受ける予定であり、高度な麻酔後管理室での一晩の滞在後に通常病棟への術後入院が計画されていること。
除外基準：
- 緊急手術
- 妊娠中
- Radius VSMセンサー（Masimo社、カリフォルニア州アーバイン）による連続モニタリングが不可能な場合
- 心房細動
- 蘇生措置を行わない（DNR）と指定されている患者、または終末期ケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：盲検化された連続的なサインモニタリング
バイタルサインを記録した継続的な病棟の監視は記録されていますが、患者、臨床医、または調査員には利用できません。
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バイタルサインを記録した継続的な病棟の監視は記録されていますが、患者、臨床医、または調査員には利用できません。
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実験的：非盲検化された継続的なバイタルサイン監視
研究者が利用可能なバイタルサインによる継続的な病棟モニタリング。
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研究者がバイタルサインを確認できる継続的な病棟モニタリングを行います。
酸素飽和度、血圧（60分間隔で断続的に）、心拍数、呼吸数は継続的に測定され、研究者（具体的には中央モニター）にストリーミングされます。
研究者は、SpO2が<85%で≥2分間継続、呼吸数が<7回/分または>30回/分で≥2分間継続、MAPが<60 mmHg、心拍数が<45 bpmまたは>130 bpmで≥2分間継続、または無呼吸が≥1分間継続した場合、臨床的判断と完全な電子記録を補足として、看護師または医師に警告します。
研究者は、アラートがトリガーされたかどうかに関わらず、懸念すべきパターンが識別された場合に臨床医に警告します。
臨床医は、対応が必要かどうか、およびどのような介入が適切かを判断します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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異常なバイタルサインの総持続時間
時間枠：通常病棟に入院してから48時間後
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通常病棟への入院後48時間内における、1時間あたりの異常バイタルサインの総持続時間（分/時）、すなわち、以下のいずれかの異常バイタルサイン（「有無」）を患者が有する1時間あたりの分数：末梢血中酸素飽和度（SpO2）＜85％、平均動脈圧（MAP）＜60 mmHg、心拍数＜45 bpmまたは＞130 bpm、呼吸数＜7回/分または＞30回/分。
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通常病棟に入院してから48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複合一次エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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1時間あたりのSpO2＜85％の総持続時間（分/時）
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通常病棟への入院後48時間
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複合一次エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：一般病棟への入院後48時間
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MAP <60 mmHg の総持続時間（分/時）
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一般病棟への入院後48時間
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複合一次エンドポイントの個々の構成要素
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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心拍数＜45 bpmの1時間あたり合計持続時間（分/時）
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通常病棟への入院後48時間
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複合主要エンドポイントの個別構成要素
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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1時間あたりの心拍数＞130bpmの総持続時間（分/時間）
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通常病棟への入院から48時間後
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複合主要エンドポイントの個別構成要素
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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1時間あたりの呼吸数<7回/分の合計持続時間（分/時間）
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通常病棟への入院後48時間
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複合主要エンドポイントの個別構成要素
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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1時間あたりの呼吸数>30回/分の総持続時間（分/時）
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通常病棟への入院後48時間
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末梢動脈血酸素飽和度の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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SpO2 85%未満の面積（SpO2 <85% x 分）
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通常病棟への入院から48時間後
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末梢動脈血酸素飽和度の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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時間加重平均低酸素血症（SpO2 <85% x 分 ／ 総モニタリング時間）
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通常病棟への入院後48時間
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末梢酸素飽和度の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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患者ごとのSpO2 <85% イベント数
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通常病棟への入院後48時間
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末梢酸素飽和度の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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SpO2 <85% イベントが発生した患者の割合
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通常病棟への入院後48時間
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末梢血酸素飽和度の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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SpO2 <85%の累積総時間
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通常病棟への入院後48時間
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平均動脈圧の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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60 mmHgのMAP（平均動脈圧）の下の面積（mmHg x 分）
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通常病棟への入院後48時間
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平均動脈圧の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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時間加重平均低血圧（MAP <60 mmHg x 分 / 総モニタリング時間）
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通常病棟への入院後48時間
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平均動脈圧の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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患者ごとのMAP <60 mmHgイベント数
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通常病棟への入院後48時間
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平均動脈圧の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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MAP＜60 mmHgのイベントを経験した患者の割合
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通常病棟への入院から48時間後
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平均動脈圧の定量的指標
時間枠：一般病棟への入院から48時間後
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MAP <60 mmHgの累積持続時間合計
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一般病棟への入院から48時間後
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心拍数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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心拍数45 bpm未満の曲線下面積（<45 bpm × 分）
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通常病棟への入院後48時間
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心拍数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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心拍数130 bpmを超える領域 (>130 bpm x min)
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通常病棟への入院後48時間
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心拍数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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時間加重平均徐脈（<45 bpm x 分 / 総監視時間）
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通常病棟への入院から48時間後
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心拍数の定量的指標
時間枠：一般病棟への入院後48時間
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時間加重平均頻脈（＞130 bpm × 分／総監視時間）
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一般病棟への入院後48時間
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心拍数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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心拍数<45 bpmの患者ごとのイベント数
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通常病棟への入院から48時間後
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心拍数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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心拍数 >130 bpm を有する患者当たりのイベント数
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通常病棟への入院から48時間後
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心拍数の定量的指標
時間枠：一般病棟への入院後48時間
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心拍数＜45 bpmのいずれかの事象を有する患者の割合
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一般病棟への入院後48時間
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心拍数の定量的指標
時間枠：一般病棟への入院から48時間後
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心拍数>130 bpmのイベントを有する患者の割合
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一般病棟への入院から48時間後
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心拍数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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心拍数45 bpm未満の総累積時間
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通常病棟への入院から48時間後
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心拍数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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心拍数が130 bpmを超えた合計累積時間
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通常病棟への入院から48時間後
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呼吸数の定量的指標
時間枠：一般病棟に入院してから48時間後
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呼吸数7回/分未満の面積（<7回/分×分）
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一般病棟に入院してから48時間後
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呼吸数の定量指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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呼吸数30回/分を超える領域（＞30回/分 × 分）
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通常病棟への入院後48時間
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呼吸数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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時間加重平均徐呼吸 (<7/分 × 分 / 総監視時間)
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通常病棟への入院後48時間
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呼吸数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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時間加重平均頻呼吸（>30回/分 × 分 ÷ 総監視時間）
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通常病棟への入院後48時間
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呼吸数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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呼吸数<7回/分の患者ごとのイベント数
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通常病棟への入院後48時間
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呼吸数の定量的指標
時間枠：通常病棟への入院から48時間後
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呼吸数が30回/分を超える患者ごとのイベント数
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通常病棟への入院から48時間後
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呼吸数の定量的指標
時間枠：一般病棟への入院後48時間
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呼吸数<7回/分のイベントが発生した患者の割合
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一般病棟への入院後48時間
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呼吸数の定量的指標
時間枠：一般病棟入院後48時間
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呼吸数＞30回/分のいずれかの事象を有する患者の割合
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一般病棟入院後48時間
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呼吸数の定量的指標
時間枠：一般病棟への入院後48時間
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総累積呼吸数 <7回/分
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一般病棟への入院後48時間
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呼吸数の定量的指標
時間枠：一般病棟への入院後48時間
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呼吸数>30回/分の累積総時間
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一般病棟への入院後48時間
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酸素飽和度低下、低換気、頻呼吸、頻脈、徐脈、および低血圧に対する臨床的介入の複合的な発生率。
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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以下の場合、臨床的対応は介入とみなされます：
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通常病棟への入院後48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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院内重篤合併症の複合
時間枠：通常病棟への入院後48時間
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研究者はまた、入院後最初の48時間および入院期間中に発生する、ナロキソン投与、迅速対応チームの招集、計画外のICU転送、再手術、感染性合併症、心筋梗塞、脳卒中、計画外の気管挿管、非致死性心停止、死亡を含む、当院における重篤な合併症の探索的複合評価要素を記録します。
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通常病棟への入院後48時間
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イベント発現までの時間エンドポイント
時間枠：指標手術後30日
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手術後30日以内に「退院」をイベントとするタイム・トゥ・イベントエンドポイント。
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指標手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Bernd Saugel, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月24日
一次修了 (推定)
2026年11月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月26日
最初の投稿 (実際)
2026年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。