Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Surveillance continue des signes vitaux versus contrôles ponctuels de routine chez les patients après une chirurgie non cardiaque (COME ON NOW)

27 février 2026 mis à jour par: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'Effet d'une Surveillance Continue Contre des Contrôles Ponctuels Routiniers sur les Signes Vitaux Modifiés chez les Patients en Convalescence Après une Chirurgie Non Cardiaque dans les Services Normaux : l'Essai « COME ON, NOW! »

L'essai "COME ON, NOW!" est un essai randomisé, monocentrique, mené chez des patients en convalescence après une chirurgie non cardiaque dans des services normaux, qui étudie si la surveillance continue des signes vitaux - comparée aux contrôles ponctuels de routine effectués par les infirmières - réduit la durée totale des signes vitaux anormaux par heure pendant les 48 premières heures après l'admission dans le service normal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

"L'opération s'est bien passée et tout va bien. Votre proche est toujours en salle d'opération, mais vous pourrez lui rendre visite cet après-midi dans le service normal." Chaque jour, des milliers de familles de patients reçoivent des appels rassurants comme celui-ci. Un appel reflétant mieux la réalité clinique serait : "L'opération s'est bien passée et tout va bien pour l'instant - mais la période la plus dangereuse est encore à venir. La période postopératoire représente un risque bien plus élevé pour les patients que l'opération elle-même." En effet, les taux de complications postopératoires majeures et de décès restent effrayamment élevés. Si le mois suivant une opération était considéré comme une maladie, ce serait la troisième cause de décès dans le monde. La plupart des complications majeures et des décès surviennent pendant l'hospitalisation initiale, sous surveillance médicale directe.

La détérioration postopératoire est généralement précédée de changements dans les signes vitaux quelques minutes à quelques heures plus tôt. Cependant, ces altérations sont fréquemment manquées car les signes vitaux dans les services normaux sont généralement évalués seulement toutes les 4 à 8 heures. Une surveillance continue pourrait permettre une détection plus précoce de l'instabilité et permettre des interventions en temps opportun pour prévenir ou atténuer les complications graves.

Les investigateurs proposent donc un essai randomisé monocentrique chez des adultes en convalescence après une chirurgie non cardiaque majeure dans des services normaux, pour comparer la surveillance continue des signes vitaux postopératoires avec les contrôles ponctuels intermittents de routine. Les patients seront randomisés pour une surveillance continue en aveugle ou non aveugle à l'aide d'un système de capteurs portables sans fil (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). Dans le groupe non aveugle, les cliniciens recevront des alertes en temps réel.

Le critère de jugement principal sera la durée cumulée des anomalies des signes vitaux pendant les premières 48 heures dans le service. Les critères de jugement secondaires incluront les interventions cliniques déclenchées par ces anomalies. De manière exploratoire, les investigateurs évalueront un critère composite de complications graves intra-hospitalières.

Notre objectif à long terme est de réduire la morbidité et la mortalité postopératoires en permettant une reconnaissance plus précoce de la détérioration clinique et une intervention en temps opportun dans les services généraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Kristen K Thomsen, MD
  • Numéro de téléphone: +4940741070215
  • E-mail: kr.thomsen@uke.de

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Simon Stemmler, MD
  • Numéro de téléphone: +4940741066077
  • E-mail: s.stemmler@uke.de

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Allemagne, 20251
        • Recrutement
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Kristen K Thomsen, MD
          • Numéro de téléphone: +4940741070215
          • E-mail: kr.thomsen@uke.de
        • Contact:
          • Simon Stemmler, MD
          • Numéro de téléphone: +4940741066077
          • E-mail: s.stemmler@uke.de

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patients consentants âgés de 45 ans ou plus programmés pour une chirurgie abdominale élective avec admission postopératoire prévue dans un service normal après un séjour d'une nuit dans une unité de soins post-anesthésiques avancée.

Critères d'exclusion :

  • Chirurgie d'urgence
  • Grossesse
  • Impossibilité d'effectuer une surveillance continue avec le capteur Radius VSM (Masimo, Irvine, CA)
  • Fibrillation auriculaire
  • Patients désignés Ne Pas Réanimer, ou recevant des soins de fin de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Surveillance des signes vitaux continue en aveugle
Surveillance continue des quartiers avec des signes vitaux enregistrés mais non disponibles pour les patients, les cliniciens ou les enquêteurs.
Dispositif: Surveillance des signes vitaux continue en aveugle
Surveillance continue des quartiers avec des signes vitaux enregistrés mais non disponibles pour les patients, les cliniciens ou les enquêteurs.
Expérimental: Surveillance continue des signes vitaux en ouvert
Surveillance continue en salle avec les signes vitaux disponibles pour les investigateurs.
Dispositif: Surveillance continue des signes vitaux non en aveugle
Surveillance continue en salle avec les signes vitaux accessibles aux investigateurs. La saturation en oxygène, la pression artérielle (intermittente à intervalles de 60 minutes), la fréquence cardiaque et la fréquence respiratoire seront mesurées en continu et transmises aux investigateurs (spécifiquement, à un moniteur central). Les investigateurs alerteront les infirmiers ou les médecins lorsque la SpO2 est <85% pendant ≥2 minutes, la fréquence respiratoire est <7/min ou >30/min pendant ≥2 minutes, la PAM est <60 mmHg, ou la fréquence cardiaque est <45 bpm ou >130 bpm pendant ≥2 minutes, ou en cas d'apnée pendant ≥1 minute - complétée par le jugement clinique et le dossier électronique complet. Les investigateurs alerteront les cliniciens lorsque des motifs préoccupants sont identifiés, que des alertes aient été déclenchées ou non. Les cliniciens détermineront si une réponse est nécessaire et quelles interventions pourraient être appropriées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée totale des signes vitaux anormaux
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Durée totale des signes vitaux anormaux par heure (minutes par heure) pendant les premières 48 heures après l'admission dans le service normal, c'est-à-dire les minutes par heure pendant lesquelles les patients présentent l'un des signes vitaux anormaux suivants (« présence contre absence ») : saturation périphérique en oxygène (SpO₂) <85%, pression artérielle moyenne (PAM) <60 mmHg, fréquence cardiaque <45 bpm ou >130 bpm, et fréquence respiratoire <7/min ou >30/min.
48 heures après l'admission dans le service normal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composantes individuelles du critère d'évaluation principal composite
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Durée totale d'une SpO2 <85% par heure (minutes par heure)
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Composants individuels du critère d'évaluation principal composite
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Durée totale d'une MAP <60 mmHg par heure (minutes par heure)
48 heures après l'admission dans le service normal
Composantes individuelles du critère d’évaluation principal composite
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Durée totale d'une fréquence cardiaque <45 bpm par heure (minutes par heure)
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Composants individuels du critère d'évaluation principal composite
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Durée totale d'une fréquence cardiaque >130 bpm par heure (minutes par heure)
48 heures après l'admission dans le service normal
Composants individuels du critère d'évaluation principal composite
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Durée totale d'une fréquence respiratoire <7/min par heure (minutes par heure)
48 heures après l'admission dans le service normal
Composants individuels du critère d'évaluation principal composite
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Durée totale d'une fréquence respiratoire >30/min par heure (minutes par heure)
48 heures après l'admission dans le service normal
Mesures quantitatives de la saturation périphérique en oxygène
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Surface sous une SpO2 de 85 % (SpO2 <85 % × min)
48 heures après l'admission au service normal
Métriques quantitatives de la saturation en oxygène périphérique
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Moyenne pondérée dans le temps de l'hypoxémie (SpO2 <85% x min / temps total de surveillance)
48 heures après l'admission dans le service normal
Mesures quantitatives de la saturation en oxygène périphérique
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Nombre d'événements de SpO₂ <85 % par patient
48 heures après l'admission dans le service normal
Mesures quantitatives de la saturation en oxygène périphérique
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Proportion de patients présentant un événement SpO₂ <85 %
48 heures après l'admission au service normal
Métriques quantitatives de la saturation périphérique en oxygène
Délai: 48 heures après l'admission en service normal
Durée cumulative totale de SpO₂ <85%
48 heures après l'admission en service normal
Métriques quantitatives de la pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Aire sous une MAP de 60 mmHg (mmHg x min)
48 heures après l'admission au service normal
Métriques quantitatives de la pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Hypotension moyenne pondérée dans le temps (MAP <60 mmHg x min / temps total de surveillance)
48 heures après l'admission au service normal
Métriques quantitatives de la pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Nombre d'événements de PAM <60 mmHg par patient
48 heures après l'admission au service normal
Métriques quantitatives de la pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins normaux
Proportion de patients avec un événement MAP <60 mmHg
48 heures après l'admission en unité de soins normaux
Métriques quantitatives de la pression artérielle moyenne
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Durée cumulative totale de MAP <60 mmHg
48 heures après l'admission au service normal
Mesures quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Aire sous une fréquence cardiaque de 45 bpm (<45 bpm x min)
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Mesures quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Zone au-dessus d'une fréquence cardiaque de 130 bpm (>130 bpm x min)
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Mesures quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Moyenne pondérée dans le temps de la bradycardie (<45 bpm x min / temps total de surveillance)
48 heures après l'admission au service normal
Métriques quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Moyenne pondérée dans le temps de la tachycardie (>130 bpm x min / durée totale de surveillance)
48 heures après l'admission dans le service normal
Métriques quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Nombre d'événements par patient avec fréquence cardiaque <45 bpm
48 heures après l'admission dans le service normal
Mesures quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Nombre d'événements par patient avec une fréquence cardiaque >130 bpm
48 heures après l'admission dans le service normal
Métriques quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins normaux
Proportion de patients présentant un événement avec une fréquence cardiaque <45 bpm
48 heures après l'admission en unité de soins normaux
Métriques quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Proportion de patients présentant tout événement avec une fréquence cardiaque >130 bpm
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Métriques quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Durée cumulative totale de fréquence cardiaque <45 bpm
48 heures après l'admission dans le service normal
Métriques quantitatives de la fréquence cardiaque
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Durée cumulée totale de la fréquence cardiaque >130 bpm
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Métriques quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Surface sous une fréquence respiratoire de 7/min (<7/min x min)
48 heures après l'admission dans le service normal
Métriques quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Zone au-dessus d'une fréquence respiratoire de 30/min (>30/min x min)
48 heures après l'admission dans le service normal
Mesures quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Moyenne pondérée dans le temps de la bradypnée (<7/min x min / temps total de surveillance)
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Métriques quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission en unité de soins normaux
Moyenne pondérée dans le temps de la tachypnée (>30/min x min / temps total de surveillance)
48 heures après l'admission en unité de soins normaux
Métriques quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission au service normal
Nombre d'événements par patient avec fréquence respiratoire <7/min
48 heures après l'admission au service normal
Indicateurs quantitatifs de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission en service de soins normaux
Nombre d'événements par patient avec une fréquence respiratoire >30/min
48 heures après l'admission en service de soins normaux
Mesures quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Proportion de patients présentant un événement avec une fréquence respiratoire <7/min
48 heures après l'admission dans le service normal
Métriques quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Proportion de patients présentant un événement quelconque avec une fréquence respiratoire >30/min
48 heures après l'admission dans le service normal
Métriques quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Durée cumulative totale de la fréquence respiratoire <7/min
48 heures après l'admission à l'unité de soins normaux
Métriques quantitatives de la fréquence respiratoire
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Durée cumulative totale de la fréquence respiratoire >30/min
48 heures après l'admission dans le service normal
L'incidence d'un critère composite d'interventions cliniques pour la désaturation, l'hypoventilation, la tachypnée, la tachycardie, la bradycardie et l'hypotension.
Délai: 48 heures après l'admission au service normal

Les réponses cliniques seront considérées comme des interventions si :

  1. elles sont documentées dans le dossier médical, et

  2. elles répondent à au moins l'un des critères suivants :

    • Traitement respiratoire si précédé dans les 2 heures par une SpO₂ < 85 % ou une fréquence respiratoire < 7/min et alerte de l'investigateur : oxygène, bronchodilatateurs inhalés, naloxone, diurétiques et assistance ventilatoire.
    • Interventions pour tachycardie précédées dans les 2 heures par une fréquence cardiaque > 130 bpm et alerte de l'investigateur, à l'exclusion des médicaments préopératoires utilisés chroniquement : bêta-bloquants, inhibiteurs calciques, amiodarone, adénosine et cardioversion.
    • Interventions pour bradycardie précédées dans les 2 heures par une fréquence cardiaque < 45 bpm et alerte de l'investigateur : isoprotérénol, atropine, glycopyrronium, épinéphrine, stimulation cardiaque, cardioversion.
    • Interventions pour hypotension précédées dans les 2 heures par une pression artérielle moyenne < 60 mmHg et alertes de l'investigateur : cristalloïdes, colloïdes, noradrénaline, albumine.
    • Toute activation de l'équipe de réponse rapide ou transfert en unité de soins intensifs.
48 heures après l'admission au service normal

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ensemble composite des complications graves à l'hôpital
Délai: 48 heures après l'admission dans le service normal
Les investigateurs enregistreront également les composants de notre critère composite exploratoire de complications graves survenant à l'hôpital, incluant l'administration de naloxone, l'activation de l'équipe de réponse rapide, le transfert non programmé en unité de soins intensifs, la chirurgie de révision, les complications infectieuses, l'infarctus du myocarde, l'accident vasculaire cérébral, l'intubation trachéale non programmée, l'arrêt cardiaque non fatal et le décès au cours des premières 48 heures après l'admission dans le service normal et pendant le séjour hospitalier.
48 heures après l'admission dans le service normal
Point final temps-événement
Délai: 30 jours après la chirurgie index
Critère d'évaluation de délai jusqu'à survenue de l'événement « sortie de l'hôpital » dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
30 jours après la chirurgie index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2026

Première publication (Réel)

3 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-101178-BO-ff

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner