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비심장 수술 후 환자에서 지속적 생체징후 모니터링 대 일상적 점검 (COME ON NOW)

2026년 2월 27일 업데이트: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

비심장 수술 후 일반 병동에서 회복 중인 환자의 이상 활력 징후에 대한 지속적 모니터링과 정기적 순간 점검의 효과: "어서 와요, 지금!" 임상시험

"COME ON, NOW!" 시험은 일반 병동에서 비심장 수술 후 회복 중인 환자를 대상으로 한 무작위 단일기관 시험으로, 일반 병동 입원 후 처음 48시간 동안 간호사의 정기적인 스팟 체크와 비교하여 연속적인 활력 징후 모니터링이 시간당 비정상적인 활력 징후의 총 지속 시간을 줄이는지 조사합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

"수술은 잘 진행되었으며, 모든 것이 괜찮습니다. 귀하의 가족은 아직 수술실에 있지만, 오늘 오후 일반 병동에서 방문하실 수 있습니다." 매일 수천 명의 환자 가족들이 이처럼 안도감을 주는 전화를 받습니다. 임상 현실을 더 잘 반영한 전화 내용은 다음과 같을 것입니다: "수술은 잘 진행되었고, 지금까지는 모든 것이 괜찮습니다. 하지만 가장 위험한 시기는 아직 남아 있습니다. 수술 후 기간은 수술 자체보다 환자에게 훨씬 더 높은 위험을 초래합니다." 실제로, 주요 수술 후 합병증과 사망률은 여전히 놀라울 정도로 높습니다. 수술 후 한 달을 질병으로 간주한다면, 이는 전 세계적으로 세 번째로 주요한 사망 원인이 될 것입니다. 대부분의 주요 합병증과 사망은 입원 기간 중 직접적인 의료 관리 하에 발생합니다.

수술 후 악화는 일반적으로 몇 분에서 몇 시간 전에 생체 징후의 변화가 선행됩니다. 그러나 일반 병동에서는 생체 징후가 일반적으로 4-8시간마다만 평가되기 때문에 이러한 변화를 자주 놓치게 됩니다. 지속적인 모니터링은 불안정성을 더 일찍 발견하고 심각한 합병증을 예방하거나 완화하기 위한 적시의 개입을 가능하게 할 수 있습니다.

따라서 연구자들은 일반 병동에서 주요 비심장 수술 후 회복 중인 성인을 대상으로 단일 기관 무작위 시험을 제안하여 지속적인 수술 후 생체 징후 모니터링과 일반적인 간헐적 점검을 비교하고자 합니다. 환자는 착용 가능한 무선 센서 시스템(Radius VSM, Masimo, Irvine, CA)을 사용한 맹검 또는 비맹검 지속적 모니터링에 무작위로 배정됩니다. 비맹검 그룹에서는 의료진이 실시간 경보를 받게 됩니다.

주요 결과는 병동에서 처음 48시간 동안의 생체 징후 이상의 누적 지속 시간이 될 것입니다. 2차 결과는 이러한 이상에 의해 촉발된 임상적 개입을 포함할 것입니다. 탐색적으로, 연구자들은 병원 내 심각한 합병증의 복합 지표를 평가할 것입니다.

우리의 장기 목표는 일반 병동에서 임상적 악화를 더 일찍 인식하고 적시에 개입함으로써 수술 후 이환율과 사망률을 감소시키는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Kristen K Thomsen, MD
  • 전화번호: +4940741070215
  • 이메일: kr.thomsen@uke.de

연구 연락처 백업

  • 이름: Simon Stemmler, MD
  • 전화번호: +4940741066077
  • 이메일: s.stemmler@uke.de

연구 장소

  • 독일
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, 독일, 20251
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

45세 이상의 동의한 환자로, 계획된 복부 수술을 예정하고 있으며, 고급 마취 후 관리실에서 하룻밤 머문 후 일반 병동으로의 계획된 입원이 예정된 경우.

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 임신
  • Radius VSM 센서(Masimo, Irvine, CA)로 지속적인 모니터링 수행 불가능
  • 심방세동
  • 심폐소생술 금지(DNR)로 지정되었거나 임종 간호를 받고 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: 연속 생명 부호 모니터링이 맹목적입니다
생명 징후를 가진 지속적인 병동 모니터링은 기록되었지만 환자, 임상의 또는 조사자에게는 이용할 수 없었습니다.
장치: 연속 생명 부호 모니터링이 맹목적입니다
생명 징후를 가진 지속적인 병동 모니터링은 기록되었지만 환자, 임상의 또는 조사자에게는 이용할 수 없었습니다.
실험적: 개방형 연속 생체 징후 모니터링
연구자들이 확인할 수 있는 생체 징후와 함께 지속적인 병동 모니터링.
장치: 가림 처치를 하지 않은 연속 생체 징후 모니터링
연구자에게 생체 징후를 제공하는 지속적인 병동 모니터링. 산소 포화도, 혈압(60분 간격으로 간헐적), 심박수 및 호흡수는 지속적으로 측정되어 연구자(특히 중앙 모니터로)에게 전송됩니다. 연구자는 SpO2가 2분 이상 <85%일 때, 호흡수가 2분 이상 <7회/분 또는 >30회/분일 때, MAP이 <60 mmHg일 때, 심박수가 2분 이상 <45 bpm 또는 >130 bpm일 때, 또는 1분 이상 무호흡이 있을 때 - 임상 판단과 완전한 전자 기록으로 보완되어 - 간호사나 의사에게 경고합니다. 연구자는 우려되는 패턴이 확인되면 경고가 트리거되었는지 여부에 관계없이 임상의에게 경고합니다. 임상의는 대응이 필요한지와 어떤 중재가 적절할 수 있는지 결정합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상적인 생체 징후의 총 지속 시간
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
정상 병동에 입원한 후 첫 48시간 동안 시간당 비정상적인 활력 징후의 총 지속 시간(분/시간). 즉, 환자가 다음 중 하나 이상의 비정상적인 활력 징후를 보인 시간당 분("있음 대 없음"): 말초 산소 포화도(SpO2) <85%, 평균 동맥압(MAP) <60 mmHg, 심박수 <45회/분 또는 >130회/분, 그리고 호흡수 <7회/분 또는 >30회/분.
일반 병동 입원 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 1차 종료점의 개별 구성 요소
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간당 SpO2 <85%의 총 지속 시간(분/시간)
일반 병동 입원 후 48시간
복합 일차 종료점의 개별 구성 요소
기간: 일반 병동에 입원한 지 48시간 후
시간당 MAP <60 mmHg의 총 지속 시간 (분/시간)
일반 병동에 입원한 지 48시간 후
복합 1차 종료점의 개별 구성 요소
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간당 심박수 <45 bpm 총 지속 시간 (분/시간)
일반 병동 입원 후 48시간
복합 1차 종료점의 개별 구성 요소
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간당 심박수 >130 bpm의 총 지속 시간 (분/시간)
일반 병동 입원 후 48시간
복합 1차 종료점의 개별 구성 요소
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간당 호흡수 <7회/분의 총 지속 시간 (분/시간)
일반 병동 입원 후 48시간
복합 1차 종료점의 개별 구성 요소
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간당 분당 호흡수 >30회의 총 지속 시간 (분/시간)
일반 병동 입원 후 48시간
말초 산소 포화도 정량 지표
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
SpO2 85% 미만 면적 (SpO2 <85% x 분)
일반 병동 입원 48시간 후
말초 산소 포화도 정량적 측정치
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간 가중 평균 저산소증 (SpO2 <85% x 분 / 총 모니터링 시간)
일반 병동 입원 후 48시간
말초 산소 포화도의 정량적 측정
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
환자당 SpO2 <85% 이벤트 수
일반 병동 입원 후 48시간
말초 산소 포화도의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
SpO2 <85% 이벤트가 발생한 환자의 비율
일반 병동 입원 후 48시간
말초 산소 포화도의 정량적 지표
기간: 일반 병동에 입원한 지 48시간 후
SpO2 <85%의 총 누적 시간
일반 병동에 입원한 지 48시간 후
평균 동맥압의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
60 mmHg의 MAP 하면적 (mmHg x 분)
일반 병동 입원 후 48시간
평균 동맥압의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간 가중 평균 저혈압 (MAP <60 mmHg x 분 / 총 모니터링 시간)
일반 병동 입원 후 48시간
평균 동맥압의 정량적 지표
기간: 일반 병동에 입원한 후 48시간
환자당 MAP <60 mmHg 발생 횟수
일반 병동에 입원한 후 48시간
평균 동맥압의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
MAP <60 mmHg 이벤트가 발생한 환자의 비율
일반 병동 입원 후 48시간
평균 동맥압의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
MAP <60 mmHg의 총 누적 시간
일반 병동 입원 48시간 후
심박수의 정량적 측정치
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
심박수 45 bpm 미만 면적 (<45 bpm x min)
일반 병동 입원 48시간 후
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
심박수 130 bpm 이상 영역 (>130 bpm x 분)
일반 병동 입원 후 48시간
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간 가중 평균 서맥 (<45 bpm x 분 / 총 모니터링 시간)
일반 병동 입원 후 48시간
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
시간 가중 평균 빈맥 (>130 bpm x 분 / 총 모니터링 시간)
일반 병동 입원 48시간 후
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
심박수 <45 bpm인 환자당 사건 수
일반 병동 입원 48시간 후
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동에 입원한 후 48시간
심박수가 130 bpm을 초과하는 환자별 사건 수
일반 병동에 입원한 후 48시간
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
심박수 <45 bpm의 사건이 발생한 환자의 비율
일반 병동 입원 48시간 후
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
심박수가 분당 130회를 초과하는 모든 사건이 발생한 환자의 비율
일반 병동 입원 후 48시간
심박수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
심박수 <45 bpm의 총 누적 지속 시간
일반 병동 입원 후 48시간
심박수의 정량적 측정 항목
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
심박수 >130 bpm의 총 누적 지속 시간
일반 병동 입원 48시간 후
호흡 수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
분당 7회 미만 호흡수의 곡선하면적 (<7/min x min)
일반 병동 입원 후 48시간
호흡률의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
호흡수 30회/분 이상 영역 (>30회/분 x 분)
일반 병동 입원 후 48시간
호흡 속도의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
시간 가중 평균 서호흡 (<7/분 x 분 / 총 모니터링 시간)
일반 병동 입원 후 48시간
호흡수 정량적 지표
기간: 일반 병동에 입원한 후 48시간
시간 가중 평균 빈호흡 (>30회/분 x 분 / 총 모니터링 시간)
일반 병동에 입원한 후 48시간
호흡 속도의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
호흡수 <7/분 환자당 이벤트 수
일반 병동 입원 48시간 후
호흡 수의 정량적 지표
기간: 일반 병동에 입원한 지 48시간 후
호흡수 >30/분 환자당 발생 건수
일반 병동에 입원한 지 48시간 후
호흡수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
호흡 수 <7회/분과 관련된 사건이 발생한 환자의 비율
일반 병동 입원 후 48시간
호흡수의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
호흡수 >30회/분 이상의 사건이 발생한 환자의 비율
일반 병동 입원 후 48시간
호흡률의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
총 누적 호흡률 <7/분
일반 병동 입원 후 48시간
호흡률의 정량적 지표
기간: 일반 병동 입원 후 48시간
총 누적 호흡수 >30/분
일반 병동 입원 후 48시간
탈포화, 저환기, 빈호흡, 빈맥, 서맥 및 저혈압에 대한 임상적 중재의 복합 발생률.
기간: 일반 병동 입원 48시간 후

임상 반응은 다음과 같은 경우 중재로 간주됩니다:

  1. 의무 기록에 문서화되어 있고,

  2. 다음 기준 중 최소 하나 이상을 충족하는 경우:

    • SpO2 <85% 또는 호흡 수 <7회/분이 2시간 이내에 선행되고 연구자의 경고가 있는 호흡 치료: 산소, 흡입성 기관지확장제, 날록손, 이뇨제, 인공호흡 지원.
    • 심박수 >130 bpm이 2시간 이내에 선행되고 연구자의 경고가 있는 빈맥 중재, 만성적으로 사용되는 수술 전 약제는 제외: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 아미오다론, 아데노신, 심장 제세동.
    • 심박수 <45 bpm이 2시간 이내에 선행되고 연구자의 경고가 있는 서맥 중재: 이소프로테레놀, 아트로핀, 글리코피롤레이트, 에피네프린, 심장 박동 조율, 심장 제세동.
    • 평균 동맥압 <60 mmHg가 2시간 이내에 선행되고 연구자의 경고가 있는 저혈압 중재: 결정질액, 콜로이드액, 노르에피네프린, 알부민.
    • 신속 대응 팀의 활성화 또는 중환자실 전원.
일반 병동 입원 48시간 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 입원 합병증 복합 지표
기간: 일반 병동 입원 48시간 후
연구자들은 또한 입원 중 심각한 합병증에 대한 우리의 탐색적 복합 지표의 구성 요소를 기록할 것입니다. 여기에는 날록손 투여, 신속 대응팀 소집, 계획되지 않은 중환자실 전환, 재수술, 감염성 합병증, 심근 경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 기관 내 삽관, 비치명적 심정지, 그리고 일반 병동에 입원한 후 처음 48시간 동안 및 입원 기간 중 사망이 포함됩니다.
일반 병동 입원 48시간 후
사건 발생 시간 종점
기간: 색인 수술 후 30일
수술 후 30일 이내 '퇴원' 이벤트를 포함한 시간-대-사건 종료점
색인 수술 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 24일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-101178-BO-ff

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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