Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontinuerlig overvåkning av vitale tegn versus rutinemessige punktkontroller hos pasienter etter ikke-hjertekirurgi (COME ON NOW)

27. februar 2026 oppdatert av: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekten av kontinuerlig overvåking versus rutinemessige stikkprøver på forandrede vitale tegn hos pasienter som kommer seg etter ikke-hjertekirurgi på normale avdelinger: «COME ON, NOW!»-studien

"COME ON, NOW!"-studien er en randomisert, enkelt-senter studie blant pasienter som er i ferd med å komme seg etter ikke-hjertekirurgi på normale avdelinger, som undersøker om kontinuerlig overvåking av vitale tegn – sammenlignet med rutinemessige punktkontroller av sykepleiere – reduserer den totale varigheten av unormale vitale tegn per time i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på normal avdeling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

"Operasjonen gikk bra, og alt er fint. Din pårørende er fortsatt på operasjonsstua, men du kan besøke henne/ham i ettermiddag på vanlig avdeling." Hver dag får tusenvis av pasientfamilier lettende meldinger som denne. En samtale som bedre gjenspeiler den kliniske virkeligheten ville vært: "Operasjonen gikk bra, og alt er fint så langt - men den farligste tiden ligger fortsatt foran. Postoperativ periode innebærer en mye høyere risiko for pasientene enn selve operasjonen." Faktisk forblir ratene for store postoperative komplikasjoner og død skremmende høye. Hvis måneden etter operasjon ble betraktet som en sykdom, ville den vært den tredje ledende dødsårsaken i verden. De fleste store komplikasjoner og dødsfall skjer under den innledende innleggelsen, under direkte medisinsk behandling.

Postoperativ forverring blir vanligvis forutgått av endringer i vitale tegn minutter til timer tidligere. Imidlertid blir disse forandringene ofte oversett fordi vitale tegn på vanlige avdelinger typisk vurderes bare hver 4-8 time. Kontinuerlig overvåking kan muliggjøre tidligere oppdagelse av ustabilitet og muliggjøre rettidige tiltak for å forebygge eller redusere alvorlige komplikasjoner.

Forskerne foreslår derfor en enkelt-senter, randomisert studie i voksne som kommer seg etter større ikke-hjertekirurgi på vanlige avdelinger for å sammenligne kontinuerlig postoperativ overvåking av vitale tegn med rutinemessige intermitterende punktkontroller. Pasientene vil bli randomisert til blindet eller åpen kontinuerlig overvåking ved bruk av et bærbart, trådløst sensorsystem (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). I den åpne gruppen vil klinikere motta sanntidsvarsler.

Primært resultat vil være den kumulative varigheten av abnormiteter i vitale tegn i løpet av de første 48 timene på avdelingen. Sekundære resultater vil inkludere kliniske tiltak utløst av disse abnormitetene. Eksplorativt vil forskerne vurdere en sammensetning av alvorlige inneliggende komplikasjoner.

Vårt langsiktige mål er å redusere postoperative sykdomstilfeller og dødelighet ved å muliggjøre tidligere gjenkjenning av klinisk forverring og rettidige tiltak på generelle avdelinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Kristen K Thomsen, MD
  • Telefonnummer: +4940741070215
  • E-post: kr.thomsen@uke.de

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Samtykkende pasienter ≥45 år planlagt for elektiv abdominalkirurgi med planlagt postoperativ innleggelse på en normal avdeling etter et døgns opphold på en avansert postanestesi-omsorgenhet.

Eksklusjonskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Svangerskap
  • Umulighet å utføre kontinuerlig overvåkning med Radius VSM-sensoren (Masimo, Irvine, CA)
  • Atrieflimmer
  • Pasienter med DNR-ordre (Do Not Resuscitate), eller som mottar palliativ behandling i livets sluttfase

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Blindet kontinuerlig vital tegnovervåking
Kontinuerlig avdelingsovervåking med vitale tegn registrert, men ikke tilgjengelig for pasienter, klinikere eller etterforskere.
Enhet: Blindet kontinuerlig vital tegnovervåking
Kontinuerlig avdelingsovervåking med vitale tegn registrert, men ikke tilgjengelig for pasienter, klinikere eller etterforskere.
Eksperimentell: Avblindet kontinuerlig overvåking av vitale tegn
Kontinuerlig avdelingsovervåkning med vitale tegn tilgjengelig for forskere.
Enhet: Ublindet kontinuerlig overvåking av vitale tegn
Kontinuerlig avdelingsovervåking med vitale tegn tilgjengelig for forskerne. Oksygenmetning, blodtrykk (intermitterende i intervaller på 60 minutter), hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens vil kontinuerlig måles og strømmes til forskerne (spesifikt til en sentral overvåker). Forskerne vil varsle sykepleiere eller leger når SpO2 er <85% i ≥2 minutter, respirasjonsfrekvens er <7/min eller >30/min i ≥2 minutter, MAP er <60 mmHg, eller hjertefrekvens er <45 slag/min eller >130 slag/min i ≥2 minutter, eller ved apné i ≥1 minutt - supplert med klinisk skjønn og den komplette elektroniske journalen. Forskere vil varsle klinikere når bekymringsmønstre identifiseres, uavhengig av om varsler er utløst. Klinikere vil avgjøre om respons er nødvendig og hvilke tiltak som kan være passende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total varighet av unormale vitale tegn
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total varighet av unormale vitale tegn per time (minutter per time) i løpet av de første 48 timene etter innleggelse på normalavdelingen, dvs. minuttene per time pasientene har noen av følgende unormale vitale tegn («noen versus ingen»): perifer oksygenmetning (SpO2) <85 %, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) <60 mmHg, hjertefrekvens <45 slag/min eller >130 slag/min, og respirasjonsfrekvens <7/min eller >30/min.
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkeltkomponenter i det sammensatte primære endepunktet
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total varighet av SpO₂ <85% per time (minutter per time)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Enkelte komponenter av det sammensatte primære endepunktet
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total varighet av et MAP <60 mmHg per time (minutter per time)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Individuelle komponenter i det sammensatte primære endepunktet
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Total varighet av en hjertefrekvens <45 slag per minutt per time (minutter per time)
48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Individuelle komponenter av den sammensatte primære endepunkten
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total varighet av en hjertefrekvens >130 slag per minutt per time (minutter per time)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Enkelte komponenter av den sammensatte primære endepunktet
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total varighet av en respirasjonsfrekvens <7/min per time (minutter per time)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Enkeltkomponenter i det sammensatte primære endepunktet
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total varighet av en respirasjonsfrekvens >30/min per time (minutter per time)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for perifer oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Areal under en SpO₂ på 85 % (SpO₂ <85 % × min)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for perifer oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Tidsvektet gjennomsnittlig hypoksemi (SpO₂ <85% x min / total overvåkningstid)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for perifer oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Antall SpO₂ <85 %-hendelser per pasient
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for perifer oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Andel pasienter med en hvilken som helst SpO₂ <85 %-hendelse
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for perifer oksygenmetning
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total kumulativ varighet av SpO₂ <85%
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Areal under en MAP på 60 mmHg (mmHg × min)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Tidsvektet gjennomsnittlig hypotensjon (MAP <60 mmHg x min / total overvåkningstid)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Antall MAP <60 mmHg-hendelser per pasient
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Andel pasienter med en hvilken som helst MAP <60 mmHg-hendelse
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total kumulativ varighet av MAP <60 mmHg
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative målinger av hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Areal under en hjertefrekvens på 45 slag per minutt (<45 slag per minutt x min)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative målinger av hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Areal over en hjertefrekvens på 130 slag per minutt (>130 spm x min)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Tidsvektet gjennomsnittlig bradykardi (<45 slag/min x min / total overvåkningstid)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Tidsvektet gjennomsnitt av takykardi (>130 slag/min x minutter / total overvåkningstid)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Antall hendelser per pasient med hjertefrekvens <45 slag/minutt
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative målinger av hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Antall hendelser per pasient med hjertefrekvens >130 slag per minutt
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative målinger av hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Andel pasienter med en hvilken som helst hendelse med hjertefrekvens <45 slag per minutt
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Andel pasienter med hvilken som helst hendelse med hjertefrekvens >130 slag per minutt
48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Kvantitative målinger av hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total kumulativ varighet av hjertefrekvens <45 slag per minutt
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Total kumulativ varighet av hjertefrekvens >130 slag per minutt
48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Kvantitative mål for pustefrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Areal under en respirasjonsfrekvens 7/min (<7/min x min)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Område over en respirasjonsfrekvens 30/min (>30/min x min)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Tidsvektet gjennomsnittlig bradypne (<7/min x min / total overvåkningstid)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative målinger av respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Tidsvektet gjennomsnittlig takypné (>30/min x min / total overvåkingstid)
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Antall hendelser per pasient med respirasjonsfrekvens <7/min
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Antall hendelser per pasient med respirasjonsfrekvens >30/min
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Andel pasienter med en hvilken som helst hendelse med respirasjonsfrekvens <7/min
48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Andel pasienter med noen hendelse med respirasjonsfrekvens >30/min
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total kumulativ varighet av respirasjonsfrekvens <7/min
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Kvantitative mål for respirasjonsfrekvens
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Total kumulativ varighet av respirasjonsfrekvens >30/min
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen
Forekomsten av en sammensatt hendelse av kliniske inngrep for desaturasjon, hypoventilasjon, takypné, takykardi, bradykardi og hypotensjon.
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdelingen

Kliniske responser vil bli vurdert som intervensjoner hvis:

  1. de er dokumentert i journalen, og

  2. oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Respiratorisk behandling hvis det er foregått innen 2 timer av SpO₂ <85 % eller respirasjonsfrekvens <7/min og forsker varsel: oksygen, inhalerte bronkodilatatorer, nalokson, diuretika og ventilasjonsstøtte.
    • Takykardi intervensjoner foregått innen 2 timer av en hjertefrekvens >130 slag/min og forsker varsel, unntatt kronisk brukte preoperativ medisinering: betablokkere, kalsiumkanalblokkere, amiodaron, adenosin og kardioversjon.
    • Bradykardi intervensjoner foregått innen 2 timer av en hjertefrekvens <45 slag/min og forsker varsel: Isoproterenol, atropin, glycopyrrolat, adrenalin, hjertestimulering, kardioversjon.
    • Hypotensjon intervensjoner foregått innen 2 timer av et gjennomsnittlig arterielt trykk <60 mmHg og forsker varsler: krystalloider, kolloider, norepinefrin, albumin.
    • Enhver aktivering av hurtigrespons-teamet eller intensivavdelingsoverføring.
48 timer etter innleggelse på normalavdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av alvorlige innleggelseskomplikasjoner
Tidsramme: 48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Forskerne vil også registrere komponenter i vårt utforskende sammensatte mål for alvorlige inneliggende komplikasjoner, inkludert naloksonadministrering, aktivering av hurtigrespons-team, uplanlagt overføring til intensivavdeling, revisjonskirurgi, infeksjonskomplikasjoner, hjerteinfarkt, hjerneslag, uplanlagt tracheal intubasjon, ikke-dødelig hjertestans og død innen de første 48 timene etter innleggelse på normalavdelingen og under sykehusoppholdet.
48 timer etter innleggelse på normalavdeling
Tid-til-hendelse endepunkt
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjonen
Tid-til-hendelse endepunkt med hendelsen «utskrivelse fra sykehus» innen 30 dager etter operasjon.
30 dager etter indeksoperasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-101178-BO-ff

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vital Sign Overvåking

Kliniske studier på Blindet kontinuerlig vital tegnovervåking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere