Monitorización continua de signos vitales frente a controles puntuales rutinarios en pacientes después de cirugía no cardíaca (COME ON NOW)
27 de febrero de 2026 actualizado por: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
El efecto de la monitorización continua frente a las comprobaciones puntuales rutinarias sobre los signos vitales alterados en pacientes que se recuperan de cirugía no cardíaca en salas normales: el ensayo "COME ON, NOW!"
El ensayo "COME ON, NOW!" es un estudio aleatorizado, unicéntrico, en pacientes que se recuperan de una cirugía no cardíaca en salas normales, que investiga si el monitoreo continuo de signos vitales - en comparación con las revisiones puntuales de rutina realizadas por enfermeras - reduce la duración total de signos vitales anormales por hora durante las primeras 48 horas después del ingreso a la sala normal.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
"La cirugía fue bien y todo está bien. Su familiar sigue en el quirófano, pero puede visitarla/lo esta tarde en la sala de hospitalización normal." Cada día, miles de familias de pacientes reciben llamadas tranquilizadoras como esta. Una llamada que reflejaría mejor la realidad clínica sería: "La cirugía fue bien y todo está bien hasta ahora, pero el momento más peligroso aún está por delante. El periodo postoperatorio supone un riesgo mucho mayor para los pacientes que la propia cirugía." En efecto, las tasas de complicaciones postoperatorias graves y de muerte siguen siendo alarmantemente altas. Si el mes posterior a la cirugía se considerara una enfermedad, sería la tercera causa principal de muerte en todo el mundo. La mayoría de las complicaciones graves y las muertes ocurren durante la hospitalización inicial, bajo atención médica directa.
El deterioro postoperatorio suele estar precedido por cambios en los signos vitales minutos u horas antes. Sin embargo, estas alteraciones a menudo pasan desapercibidas porque los signos vitales en las salas normales suelen evaluarse solo cada 4-8 horas. El monitoreo continuo podría permitir una detección más temprana de la inestabilidad y posibilitar intervenciones oportunas para prevenir o mitigar complicaciones graves.
Por lo tanto, los investigadores proponen un ensayo aleatorizado unicéntrico en adultos que se recuperan de una cirugía mayor no cardíaca en salas normales, para comparar el monitoreo continuo postoperatorio de signos vitales con las comprobaciones puntuales intermitentes de rutina. Los pacientes serán aleatorizados a monitoreo continuo cegado o no cegado utilizando un sistema de sensor portátil e inalámbrico (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). En el grupo no cegado, los clínicos recibirán alertas en tiempo real.
El resultado principal será la duración acumulada de las anomalías en los signos vitales durante las primeras 48 horas en la sala. Los resultados secundarios incluirán intervenciones clínicas desencadenadas por estas anomalías. De manera exploratoria, los investigadores evaluarán un compuesto de complicaciones graves intrahospitalarias.
Nuestro objetivo a largo plazo es reducir la morbilidad y mortalidad postoperatorias mediante el reconocimiento más temprano del deterioro clínico y la intervención oportuna en las salas generales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kristen K Thomsen, MD
- Número de teléfono: +4940741070215
- Correo electrónico: kr.thomsen@uke.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Simon Stemmler, MD
- Número de teléfono: +4940741066077
- Correo electrónico: s.stemmler@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemania, 20251
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Contacto:
- Kristen K Thomsen, MD
- Número de teléfono: +4940741070215
- Correo electrónico: kr.thomsen@uke.de
-
Contacto:
- Simon Stemmler, MD
- Número de teléfono: +4940741066077
- Correo electrónico: s.stemmler@uke.de
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que consienten ≥45 años programados para cirugía abdominal electiva con ingreso postoperatorio planificado a una sala normal después de una estancia nocturna en una unidad avanzada de cuidados postanestésicos.
Criterios de exclusión:
- Cirugía de urgencia
- Embarazo
- Imposibilidad de realizar monitorización continua con el sensor Radius VSM (Masimo, Irvine, CA)
- Fibrilación auricular
- Pacientes designados como No Reanimar, o que reciben cuidados al final de la vida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Monitoreo de signo vital continuo ciego
Monitoreo continuo de la sala con signos vitales registrados pero no disponibles para pacientes, médicos o investigadores.
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Monitoreo continuo de la sala con signos vitales registrados pero no disponibles para pacientes, médicos o investigadores.
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Experimental: Monitorización continua de signos vitales sin enmascaramiento
Monitorización continua en planta con signos vitales disponibles para los investigadores.
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Monitorización continua en sala con signos vitales disponibles para los investigadores.
La saturación de oxígeno, la presión arterial (intermitente en intervalos de 60 minutos), la frecuencia cardíaca y la frecuencia respiratoria se medirán continuamente y se transmitirán a los investigadores (específicamente, a un monitor central).
Los investigadores alertarán a las enfermeras o médicos cuando la SpO2 sea <85% durante ≥2 minutos, la frecuencia respiratoria sea <7/min o >30/min durante ≥2 minutos, la MAP sea <60 mmHg, o la frecuencia cardíaca sea <45 lpm o >130 lpm durante ≥2 minutos, o en caso de apnea durante ≥1 minuto, complementado por criterio clínico y el registro electrónico completo.
Los investigadores alertarán a los clínicos cuando se identifiquen patrones preocupantes, independientemente de si se han activado alertas.
Los clínicos determinarán si es necesaria una respuesta y qué intervenciones podrían ser apropiadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración total de signos vitales anormales
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la planta de hospitalización normal
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Duración total de signos vitales anormales por hora (minutos por hora) durante las primeras 48 horas tras el ingreso en la sala normal, es decir, los minutos por hora que los pacientes presentan cualquiera de los siguientes signos vitales anormales ("cualquiera frente a ninguno"): saturación periférica de oxígeno (SpO2) <85%, presión arterial media (PAM) <60 mmHg, frecuencia cardíaca <45 lpm o >130 lpm, y frecuencia respiratoria <7/min o >30/min.
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48 horas después del ingreso en la planta de hospitalización normal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Duración total de una SpO2 <85% por hora (minutos por hora)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala de hospitalización normal
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Duración total de una MAP <60 mmHg por hora (minutos por hora)
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48 horas después del ingreso a la sala de hospitalización normal
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Componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Duración total de una frecuencia cardíaca <45 lpm por hora (minutos por hora)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala de hospitalización normal
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Duración total de una frecuencia cardíaca >130 lpm por hora (minutos por hora)
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48 horas después del ingreso a la sala de hospitalización normal
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Componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Duración total de una frecuencia respiratoria <7/min por hora (minutos por hora)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Componentes individuales del criterio de valoración principal compuesto
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Duración total de una frecuencia respiratoria >30/min por hora (minutos por hora)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Área bajo un SpO2 del 85% (SpO2 <85% x min)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Promedio ponderado de hipoxemia en el tiempo (SpO₂ <85% × min / tiempo total de monitorización)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la planta de hospitalización
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Número de eventos de SpO2 <85% por paciente
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48 horas después del ingreso en la planta de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la saturación periférica de oxígeno
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Proporción de pacientes con cualquier evento de SpO₂ <85%
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la saturación de oxígeno periférica
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Duración acumulada total de SpO₂ <85%
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Área bajo una PAM de 60 mmHg (mmHg x min)
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Promedio ponderado en el tiempo de hipotensión (MAP <60 mmHg x min / tiempo total de monitorización)
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Número de eventos de MAP <60 mmHg por paciente
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Proporción de pacientes con cualquier evento de MAP <60 mmHg
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la presión arterial media
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Duración acumulada total de MAP <60 mmHg
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización normal
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Área bajo una frecuencia cardíaca de 45 lpm (<45 lpm x min)
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Área por encima de una frecuencia cardíaca de 130 lpm (>130 lpm x min)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Promedio ponderado en el tiempo de bradicardia (<45 lpm x min / tiempo total de monitorización)
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Promedio ponderado por tiempo de taquicardia (>130 lpm x min / tiempo total de monitorización)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Número de eventos por paciente con frecuencia cardíaca <45 lpm
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Número de eventos por paciente con frecuencia cardíaca >130 lpm
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Proporción de pacientes con cualquier evento con frecuencia cardíaca <45 lpm
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Proporción de pacientes con cualquier evento con frecuencia cardíaca >130 lpm
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización convencional
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Duración acumulada total de frecuencia cardíaca <45 lpm
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización convencional
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Métricas cuantitativas de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Duración acumulada total de la frecuencia cardíaca >130 lpm
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la planta de hospitalización
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Área bajo una frecuencia respiratoria de 7/min (<7/min x min)
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48 horas después del ingreso en la planta de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Área por encima de una frecuencia respiratoria de 30/min (>30/min x min)
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Promedio ponderado en el tiempo de bradipnea (<7/min x min / tiempo total de monitorización)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Promedio ponderado en el tiempo de taquipnea (>30/min × min / tiempo total de monitorización)
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala de hospitalización
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Número de eventos por paciente con frecuencia respiratoria <7/min
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48 horas después del ingreso a la sala de hospitalización
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala normal
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Número de eventos por paciente con frecuencia respiratoria >30/min
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48 horas después del ingreso en la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización normal
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Proporción de pacientes con cualquier evento con frecuencia respiratoria <7/min
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Proporción de pacientes con cualquier evento con frecuencia respiratoria >30/min
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Duración acumulada total de frecuencia respiratoria <7/min
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Métricas cuantitativas de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Duración acumulada total de la frecuencia respiratoria >30/min
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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La incidencia de un compuesto de intervenciones clínicas para desaturación, hipoventilación, taquipnea, taquicardia, bradicardia e hipotensión.
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Las respuestas clínicas se considerarán intervenciones si:
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48 horas después del ingreso en la sala de hospitalización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Combinación de complicaciones graves intrahospitalarias
Periodo de tiempo: 48 horas después del ingreso a la sala normal
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Los investigadores también registrarán componentes de nuestro compuesto exploratorio de complicaciones graves intrahospitalarias, incluida la administración de naloxona, la activación del equipo de respuesta rápida, la transferencia no planificada a la UCI, la cirugía de revisión, las complicaciones infecciosas, el infarto de miocardio, el accidente cerebrovascular, la intubación traqueal no planificada, el paro cardíaco no mortal y la muerte durante las primeras 48 horas después del ingreso a la sala normal y durante la estancia hospitalaria.
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48 horas después del ingreso a la sala normal
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Punto final de tiempo hasta el evento
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
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Variable de tiempo hasta el evento con el evento "alta hospitalaria" dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 días después de la cirugía índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-101178-BO-ff
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .