Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kontinuální monitorování vitálních funkcí versus rutinní namátkové kontroly u pacientů po nechirurgických operacích (COME ON NOW)

27. února 2026 aktualizováno: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vliv průběžného monitorování versus rutinních náhodných kontrol na změněné vitální funkce u pacientů zotavujících se z nechirurgických operací na normálních odděleních: studie "COME ON, NOW!"

Studie "COME ON, NOW!" je randomizovaná, jednocentrová studie u pacientů zotavujících se po nechirurgických operacích na standardních odděleních, která zkoumá, zda kontinuální monitorování životních funkcí - ve srovnání s rutinními namátkovými kontrolami sester - snižuje celkovou dobu trvání abnormálních životních funkcí za hodinu během prvních 48 hodin po přijetí na standardní oddělení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

"Operace proběhla dobře a vše je v pořádku. Váš příbuzný je stále na operačním sále, ale můžete jej/jí navštívit dnes odpoledne na běžném oddělení." Každý den dostávají tisíce rodin pacientů podobné uklidňující telefonáty. Volání, které by lépe odráželo klinickou realitu, by znělo: "Operace proběhla dobře a zatím je vše v pořádku - ale nejnebezpečnější období je stále před námi. Pooperační období představuje pro pacienty mnohem vyšší riziko než samotná operace." Skutečně, míra závažných pooperačních komplikací a úmrtí zůstává děsivě vysoká. Pokud by byl měsíc po operaci považován za nemoc, byl by třetí nejčastější příčinou úmrtí na světě. Většina závažných komplikací a úmrtí nastává během počáteční hospitalizace, pod přímou lékařskou péčí.

Pooperačnímu zhoršení obvykle předcházejí změny životních funkcí několik minut až hodin předem. Tyto změny jsou však často přehlédnuty, protože životní funkce na běžných odděleních se obvykle hodnotí pouze každých 4-8 hodin. Kontinuální monitorování může umožnit dřívější odhalení nestability a včasné zásahy k prevenci nebo zmírnění závažných komplikací.

Výzkumníci proto navrhují jednocentrickou randomizovanou studii u dospělých pacientů zotavujících se po velké nechirurgické operaci na běžných odděleních, která porovná kontinuální pooperační monitorování životních funkcí s běžnými přerušovanými kontrolami. Pacienti budou randomizováni do skupiny se slepým nebo otevřeným kontinuálním monitorováním pomocí nositelného bezdrátového senzorového systému (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). V otevřené skupině budou klinici dostávat upozornění v reálném čase.

Primárním výsledkem bude kumulativní doba trvání abnormálních hodnot životních funkcí během prvních 48 hodin na oddělení. Sekundární výsledky budou zahrnovat klinické zásahy vyvolané těmito abnormalitami. Exploratorně budou výzkumníci hodnotit kombinaci závažných nemocničních komplikací.

Naším dlouhodobým cílem je snížit pooperační morbiditu a mortalitu tím, že umožníme dřívější rozpoznání klinického zhoršení a včasný zásah na běžných odděleních.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kristen K Thomsen, MD
  • Telefonní číslo: +4940741070215
  • E-mail: kr.thomsen@uke.de

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Simon Stemmler, MD
  • Telefonní číslo: +4940741066077
  • E-mail: s.stemmler@uke.de

Studijní místa

  • Německo
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Německo, 20251
        • Nábor
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti ve věku ≥45 let, kteří souhlasí s plánovanou elektivní břišní operací s plánovaným pooperačním přijetím na běžné oddělení po přenocování na pokročilé poanestetické jednotce.

Kritéria pro vyloučení:

  • Nouzová operace
  • Těhotenství
  • Nemožnost provádět kontinuální monitorování senzorem Radius VSM (Masimo, Irvine, CA)
  • Fibrilace síní
  • Pacienti s označením „Nekřísit“ nebo kteří dostávají péči na konci života

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Oslepené nepřetržité monitorování vitálních znaků
Nepřetržité monitorování oddělení s vitálními známkami zaznamenanými, ale není k dispozici pacientům, klinickým lékařům nebo vyšetřovatelům.
Přístroj: Oslepené nepřetržité monitorování vitálních znaků
Nepřetržité monitorování oddělení s vitálními známkami zaznamenanými, ale není k dispozici pacientům, klinickým lékařům nebo vyšetřovatelům.
Experimentální: Neslepé kontinuální monitorování životních funkcí
Kontinuální monitorování na oddělení s životními funkcemi dostupnými pro vyšetřovatele.
Přístroj: Neviditelný nepřetržitý monitoring vitálních funkcí
Kontinuální sledování na lůžkovém oddělení s dostupnými vitálními funkcemi pro výzkumníky. Saturace kyslíkem, krevní tlak (intermitentně v intervalech 60 minut), srdeční frekvence a dechová frekvence budou kontinuálně měřeny a streamovány výzkumníkům (konkrétně na centrální monitor). Výzkumníci upozorní sestry nebo lékaře, když SpO2 je <85 % po dobu ≥2 minut, dechová frekvence je <7/min nebo >30/min po dobu ≥2 minut, MAP je <60 mmHg, nebo srdeční frekvence je <45 tepů/min nebo >130 tepů/min po dobu ≥2 minut, nebo v případě apnoe po dobu ≥1 minuty – doplněno klinickým posouzením a kompletním elektronickým záznamem. Výzkumníci upozorní kliniky, když jsou identifikovány znepokojivé vzorce, ať už byly spuštěny alarmy nebo ne. Klinici určí, zda je odpověď nutná a jaké intervence by mohly být vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba trvání abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková doba trvání abnormálních vitálních funkcí za hodinu (minuty za hodinu) během prvních 48 hodin po přijetí na normální oddělení, tj. minuty za hodinu, kdy pacienti mají některý z následujících abnormálních vitálních funkcí („některý versus žádný“): periferní saturace kyslíkem (SpO2) <85 %, střední arteriální tlak (MAP) <60 mmHg, srdeční frekvence <45 tepů/min nebo >130 tepů/min a dechová frekvence <7/min nebo >30/min.
48 hodin po přijetí na běžné oddělení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivé složky kompozitního primárního cíle
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková doba SpO2 <85 % za hodinu (minuty za hodinu)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Jednotlivé složky kompozitního primárního koncového bodu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková doba MAP <60 mmHg za hodinu (minuty za hodinu)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Jednotlivé komponenty složeného primárního cíle
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková doba srdeční frekvence <45 tepů za minutu za hodinu (minuty za hodinu)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Jednotlivé komponenty složeného primárního koncového bodu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Celková doba trvání srdeční frekvence >130 tepů za minutu za hodinu (minuty za hodinu)
48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Jednotlivé součásti složeného primárního koncového bodu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková doba dechové frekvence <7/min za hodinu (minuty za hodinu)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Jednotlivé komponenty složeného primárního koncového bodu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková doba dechové frekvence >30/min za hodinu (minuty za hodinu)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 48 hodin po přijetí na normální oddělení
Plocha pod SpO2 85 % (SpO2 <85 % × min)
48 hodin po přijetí na normální oddělení
Kvantitativní ukazatele periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Časově vážená průměrná hypoxemie (SpO2 <85% × min / celkový monitorovací čas)
48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Kvantitativní metriky periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Počet událostí SpO2 <85 % na pacienta
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Podíl pacientů s jakoukoli událostí SpO2 <85%
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky periferní saturace kyslíkem
Časové okno: 48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Celková kumulativní doba SpO2 <85%
48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Kvantitativní metriky středního arteriálního tlaku
Časové okno: 48 hodin po přijetí na normální oddělení
Plocha pod MAP 60 mmHg (mmHg × min)
48 hodin po přijetí na normální oddělení
Kvantitativní ukazatele středního arteriálního tlaku
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Časově vážený průměr hypotenze (MAP <60 mmHg x min / celková doba monitorování)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky středního arteriálního tlaku
Časové okno: 48 hodin po přijetí na normální oddělení
Počet událostí MAP <60 mmHg na pacienta
48 hodin po přijetí na normální oddělení
Kvantitativní ukazatele středního arteriálního tlaku
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Podíl pacientů s jakoukoliv událostí MAP <60 mmHg
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky středního arteriálního tlaku
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková kumulativní doba trvání MAP <60 mmHg
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Plocha pod srdeční frekvencí 45 tepů za minutu (<45 tepů za minutu × min)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Oblast nad srdeční frekvencí 130 tepů za minutu (>130 tepů/min x min)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Časově vážený průměr bradykardie (<45 tepů/min x min / celková doba monitorování)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Časově vážený průměr tachykardie (>130 tepů/min × min / celkový monitorovací čas)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky srdečního tepu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Počet událostí na pacienta s tepovou frekvencí <45 tepů/min
48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Kvantitativní metriky srdečního tepu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Počet událostí na pacienta s tepovou frekvencí >130 tepů za minutu
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na normální oddělení
Podíl pacientů s jakoukoliv událostí se srdeční frekvencí <45 tepů/min
48 hodin po přijetí na normální oddělení
Kvantitativní metriky srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Podíl pacientů s jakoukoli událostí s tepovou frekvencí >130 tepů/min
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní ukazatele srdečního tepu
Časové okno: 48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Celková kumulativní doba srdeční frekvence <45 tepů/min
48 hodin po přijetí na standardní oddělení
Kvantitativní metriky srdeční frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková kumulativní doba srdeční frekvence >130 tepů za minutu
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Plocha pod křivkou dechové frekvence 7/min (<7/min x min)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na normální oddělení
Oblast nad respirační frekvencí 30/min (>30/min x min)
48 hodin po přijetí na normální oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Časově vážený průměr bradypnoe (<7/min x min / celková doba monitorování)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Časově vážený průměr tachypnoe (>30/min × min / celková doba monitorování)
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Počet událostí na pacienta s dechovou frekvencí <7/min
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Počet událostí na pacienta s dechovou frekvencí >30/min
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Proporce pacientů s jakýmkoli nežádoucím účinkem s dechovou frekvencí <7/min
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na normální oddělení
Podíl pacientů s jakoukoli událostí s respirační frekvencí >30/min
48 hodin po přijetí na normální oddělení
Kvantitativní ukazatele dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková kumulativní doba dechové frekvence <7/min
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Kvantitativní metriky dechové frekvence
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Celková kumulativní doba s dechovou frekvencí >30/min
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Výskyt kombinace klinických intervencí u desaturace, hypoventilace, tachypnoe, tachykardie, bradykardie a hypotenze.
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení

Klinické reakce budou považovány za intervence, pokud:

  1. jsou zdokumentovány v lékařské dokumentaci, a

  2. splňují alespoň jedno z následujících kritérií:

    • Respirační léčba, pokud jí předcházela během 2 hodin SpO₂ <85 % nebo dechová frekvence <7/min a upozornění vyšetřujícího: kyslík, inhalační bronchodilatancia, naloxon, diuretika a ventilační podpora.
    • Intervence při tachykardii předcházející během 2 hodin srdeční frekvenci >130 tepů/min a upozornění vyšetřujícího, s výjimkou chronicky užívaných preoperačních léků: betablokátory, blokátory kalciových kanálů, amiodaron, adenosin a kardioverze.
    • Intervence při bradykardii předcházející během 2 hodin srdeční frekvenci <45 tepů/min a upozornění vyšetřujícího: isoproterenol, atropin, glykopyrronium, adrenalin, kardiostimulace, kardioverze.
    • Intervence při hypotenzi předcházející během 2 hodin střední arteriální tlak <60 mmHg a upozornění vyšetřujícího: krystaloidy, koloidy, norepinefrin, albumin.
    • Jakákoli aktivace týmu rychlé reakce nebo převod na JIP.
48 hodin po přijetí na běžné oddělení

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní ukazatel závažných komplikací v nemocnici
Časové okno: 48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Výzkumníci rovněž zaznamenají součásti našeho průzkumného souboru závažných komplikací v nemocnici, včetně podání naloxonu, aktivace týmu rychlé reakce, neplánovaného převodu na JIP, revizní chirurgie, infekčních komplikací, infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, neplánované tracheální intubace, nefatální zástavy srdce a úmrtí během prvních 48 hodin po přijetí na běžné oddělení a během pobytu v nemocnici.
48 hodin po přijetí na běžné oddělení
Koncový bod čas do události
Časové okno: 30 dní po indexové operaci
Časová událost s událostí „propouštění z nemocnice“ do 30 dnů po operaci.
30 dní po indexové operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernd Saugel, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-101178-BO-ff

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování vitálních funkcí

Klinické studie na Oslepené nepřetržité monitorování vitálních znaků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit