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Monitoraggio Continuo dei Segni Vitali Rispetto ai Controlli Puntuali di Routine nei Pazienti Dopo Chirurgia Non Cardiaca (COME ON NOW)

27 febbraio 2026 aggiornato da: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

L'Effetto del Monitoraggio Continuo Rispetto ai Controlli Puntuali di Routine sui Segni Vitali Alterati in Pazienti in Convalescenza da Chirurgia Non Cardiaca nei Reparti Normali: lo Studio "COME ON, NOW!"

Il trial "COME ON, NOW!" è uno studio randomizzato, monocentrico, condotto su pazienti in fase di recupero dopo chirurgia non cardiaca in reparti ordinari, che indaga se il monitoraggio continuo dei segni vitali – rispetto ai controlli spot di routine effettuati dagli infermieri – riduca la durata totale dei segni vitali anomali per ora durante le prime 48 ore dopo l'ammissione al reparto ordinario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

"L'intervento è andato bene e tutto è a posto. Il tuo parente è ancora in sala operatoria, ma puoi visitarla/lui questo pomeriggio nel reparto normale." Ogni giorno, migliaia di famiglie di pazienti ricevono chiamate rassicuranti come questa. Una chiamata che riflette meglio la realtà clinica sarebbe: "L'intervento è andato bene e tutto è a posto finora, ma il periodo più pericoloso è ancora davanti. Il periodo postoperatorio rappresenta un rischio molto più elevato per i pazienti rispetto all'intervento stesso." Infatti, i tassi di gravi complicazioni postoperatorie e di morte rimangono spaventosamente alti. Se il mese successivo all'intervento fosse considerato una malattia, sarebbe la terza causa di morte in tutto il mondo. La maggior parte delle gravi complicazioni e dei decessi si verifica durante il ricovero iniziale, sotto cure mediche dirette.

Il deterioramento postoperatorio è solitamente preceduto da cambiamenti nei segni vitali da pochi minuti a ore prima. Tuttavia, queste alterazioni vengono spesso perse perché i segni vitali nei reparti normali vengono generalmente valutati solo ogni 4-8 ore. Il monitoraggio continuo può consentire un rilevamento precoce dell'instabilità e consentire interventi tempestivi per prevenire o mitigare gravi complicazioni.

I ricercatori propongono quindi uno studio randomizzato monocentrico in adulti in recupero da un importante intervento chirurgico non cardiaco nei reparti normali per confrontare il monitoraggio continuo dei segni vitali postoperatori con i controlli intermittenti di routine. I pazienti saranno randomizzati a monitoraggio continuo in cieco o in aperto utilizzando un sistema di sensori indossabili wireless (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). Nel gruppo in aperto, i clinici riceveranno avvisi in tempo reale.

L'outcome primario sarà la durata cumulativa delle anomalie dei segni vitali durante le prime 48 ore nel reparto. Gli outcome secondari includeranno gli interventi clinici attivati da queste anomalie. In modo esplorativo, i ricercatori valuteranno un composito di gravi complicazioni in ospedale.

Il nostro obiettivo a lungo termine è ridurre la morbilità e la mortalità postoperatoria consentendo un riconoscimento precoce del deterioramento clinico e un intervento tempestivo nei reparti generali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Kristen K Thomsen, MD
  • Numero di telefono: +4940741070215
  • Email: kr.thomsen@uke.de

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Simon Stemmler, MD
  • Numero di telefono: +4940741066077
  • Email: s.stemmler@uke.de

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Germania, 20251
        • Reclutamento
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti che danno il consenso, di età ≥45 anni, programmati per chirurgia addominale elettiva con previsto ricovero postoperatorio in un reparto normale dopo un soggiorno notturno in un'unità di cure post-anestesia avanzata.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Gravidanza
  • Impossibilità di eseguire il monitoraggio continuo con il sensore Radius VSM (Masimo, Irvine, CA)
  • Fibrillazione atriale
  • Pazienti designati come Non Rianimare o che ricevono cure di fine vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Monitoraggio dei segni vitali continuo in cieco
Monitoraggio continuo del reparto con segni vitali registrati ma non disponibili per pazienti, medici o ricercatori.
Dispositivo: Monitoraggio dei segni vitali continuo in cieco
Monitoraggio continuo del reparto con segni vitali registrati ma non disponibili per pazienti, medici o ricercatori.
Sperimentale: Monitoraggio continuo dei segni vitali non in cieco
Monitoraggio continuo in reparto con segni vitali disponibili per gli investigatori.
Dispositivo: Monitoraggio continuo in aperto dei segni vitali
Monitoraggio continuo in reparto con parametri vitali disponibili per i ricercatori. La saturazione di ossigeno, la pressione arteriosa (misurata in modo intermittente a intervalli di 60 minuti), la frequenza cardiaca e la frequenza respiratoria saranno misurate continuamente e trasmesse ai ricercatori (specificamente, a un monitor centrale). I ricercatori avviseranno infermieri o medici quando la SpO2 è <85% per ≥2 minuti, la frequenza respiratoria è <7/min o >30/min per ≥2 minuti, la PAM è <60 mmHg, o la frequenza cardiaca è <45 bpm o >130 bpm per ≥2 minuti, o in caso di apnea per ≥1 minuto - integrato dal giudizio clinico e dalla cartella clinica elettronica completa. I ricercatori avviseranno i clinici quando vengono identificati modelli preoccupanti, indipendentemente dal fatto che siano stati attivati allarmi. I clinici determineranno se è necessaria una risposta e quali interventi potrebbero essere appropriati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata totale dei segni vitali anormali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata totale dei segni vitali anormali per ora (minuti per ora) durante le prime 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale, ovvero i minuti per ora in cui i pazienti presentano uno dei seguenti segni vitali anormali ("qualche versus nessuno"): saturazione periferica di ossigeno (SpO2) <85%, pressione arteriosa media (MAP) <60 mmHg, frequenza cardiaca <45 bpm o >130 bpm e frequenza respiratoria <7/min o >30/min.
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Componenti individuali dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata totale di SpO₂ <85% all'ora (minuti all'ora)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Componenti individuali dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata totale di una MAP <60 mmHg all'ora (minuti all'ora)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Componenti individuali dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata totale della frequenza cardiaca <45 bpm all'ora (minuti all'ora)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Componenti individuali dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata totale di una frequenza cardiaca >130 bpm all'ora (minuti all'ora)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Componenti individuali dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata totale di una frequenza respiratoria <7/min per ora (minuti per ora)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Componenti individuali dell'endpoint primario composito
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata totale di una frequenza respiratoria >30/min per ora (minuti all'ora)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero nel reparto ordinario
Area sotto un SpO2 dell'85% (SpO2 <85% x min)
48 ore dopo il ricovero nel reparto ordinario
Metriche quantitative della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Media ponderata nel tempo dell'ipossiemia (SpO₂ <85% x min / tempo totale di monitoraggio)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero nel reparto normale
Numero di eventi SpO2 <85% per paziente
48 ore dopo il ricovero nel reparto normale
Metriche quantitative della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento SpO2 <85%
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della saturazione periferica di ossigeno
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata cumulativa totale di SpO₂ <85%
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Area sotto una MAP di 60 mmHg (mmHg x min)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Ipotensione media ponderata nel tempo (PAM <60 mmHg × min / tempo totale di monitoraggio)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Numero di eventi MAP <60 mmHg per paziente
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento MAP <60 mmHg
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata cumulativa totale di MAP <60 mmHg
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Area sotto una frequenza cardiaca di 45 bpm (<45 bpm x min)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Area sopra una frequenza cardiaca di 130 bpm (>130 bpm x min)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Media ponderata nel tempo della bradicardia (<45 bpm x min / tempo totale di monitoraggio)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Media ponderata nel tempo della tachicardia (>130 bpm x min / tempo totale di monitoraggio)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Numero di eventi per paziente con frequenza cardiaca <45 bpm
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero nel reparto normale
Numero di eventi per paziente con frequenza cardiaca >130 bpm
48 ore dopo il ricovero nel reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento con frequenza cardiaca <45 bpm
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento con frequenza cardiaca >130 bpm
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata cumulativa totale della frequenza cardiaca <45 bpm
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata cumulativa totale della frequenza cardiaca >130 bpm
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Area sotto una frequenza respiratoria di 7/min (<7/min x min)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo il ricovero nel reparto normale
Area sopra una frequenza respiratoria di 30/min (>30/min x min)
48 ore dopo il ricovero nel reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Media ponderata nel tempo della bradipnea (<7/min × min / tempo totale di monitoraggio)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Media ponderata nel tempo della tachipnea (>30/min x min / tempo totale di monitoraggio)
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Numero di eventi per paziente con frequenza respiratoria <7/min
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Numero di eventi per paziente con frequenza respiratoria >30/min
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento con frequenza respiratoria <7/min
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Proporzione di pazienti con qualsiasi evento con frequenza respiratoria >30/min
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata cumulativa totale della frequenza respiratoria <7/min
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Metriche quantitative della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Durata cumulativa totale della frequenza respiratoria >30/min
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
L'incidenza di un composito di interventi clinici per desaturazione, ipoventilazione, tachipnea, tachicardia, bradicardia e ipotensione.
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale

Le risposte cliniche saranno considerate interventi se:

  1. sono documentate nella cartella clinica, e

  2. soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Trattamento respiratorio se preceduto entro 2 ore da SpO2 <85% o frequenza respiratoria <7/min e allerta dello sperimentatore: ossigeno, broncodilatatori inalatori, naloxone, diuretici e supporto ventilatorio.
    • Interventi per tachicardia preceduti entro 2 ore da una frequenza cardiaca >130 bpm e allerta dello sperimentatore, escludendo farmaci preoperatori usati cronicamente: beta-bloccanti, calcio-antagonisti, amiodarone, adenosina e cardioversione.
    • Interventi per bradicardia preceduti entro 2 ore da una frequenza cardiaca <45 bpm e allerta dello sperimentatore: isoproterenolo, atropina, glicopirrolato, adrenalina, stimolazione cardiaca, cardioversione.
    • Interventi per ipotensione preceduti entro 2 ore da una pressione arteriosa media <60 mmHg e allerta dello sperimentatore: cristalloidi, colloidi, noradrenalina, albumina.
    • Qualsiasi attivazione del team di risposta rapida o trasferimento in terapia intensiva.
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di gravi complicanze in ospedale
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
I ricercatori registreranno anche i componenti del nostro composto esplorativo di gravi complicanze in ospedale, inclusa la somministrazione di naloxone, l'attivazione del team di risposta rapida, il trasferimento non programmato in terapia intensiva, la chirurgia di revisione, le complicanze infettive, l'infarto miocardico, l'ictus, l'intubazione tracheale non programmata, l'arresto cardiaco non fatale e il decesso durante le prime 48 ore dopo l'ammissione al reparto normale e durante la degenza ospedaliera.
48 ore dopo l'ammissione al reparto normale
Endpoint tempo-evento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice
Endpoint tempo-evento con l'evento "dimissione ospedaliera" entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
30 giorni dopo l'intervento chirurgico indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Bernd Saugel, MD, Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-101178-BO-ff

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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