Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Continuele bewaking van vitale functies versus routinematige steekproefcontroles bij patiënten na niet-cardiale chirurgie (COME ON NOW)

27 februari 2026 bijgewerkt door: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Het effect van continue monitoring versus routinematige steekproefcontroles op veranderde vitale functies bij patiënten die herstellen van niet-cardiale chirurgie op normale afdelingen: de "COME ON, NOW!"-studie

De "COME ON, NOW!"-studie is een gerandomiseerde, single-center studie bij patiënten die herstellen van niet-cardiale chirurgie op normale afdelingen, waarin wordt onderzocht of continue monitoring van vitale functies - vergeleken met routinematige spotchecks door verpleegkundigen - de totale duur van abnormale vitale functies per uur vermindert gedurende de eerste 48 uur na opname op de normale afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

"De operatie is goed verlopen en alles is in orde. Uw familielid is nog in de operatiekamer, maar u kunt haar/hem vanmiddag bezoeken op de normale afdeling." Elke dag ontvangen duizenden patiëntfamilies geruststellende telefoontjes zoals deze. Een oproep die de klinische realiteit beter weerspiegelt zou zijn: "De operatie is goed verlopen en alles is tot nu toe in orde - maar de gevaarlijkste periode moet nog komen. De postoperatieve periode vormt een veel hoger risico voor patiënten dan de operatie zelf." Inderdaad, de percentages van ernstige postoperatieve complicaties en overlijden blijven angstaanjagend hoog. Als de maand na de operatie als een ziekte zou worden beschouwd, zou het de derde belangrijkste doodsoorzaak wereldwijd zijn. De meeste ernstige complicaties en overlijdens vinden plaats tijdens de initiële ziekenhuisopname, onder directe medische zorg.

Postoperatieve verslechtering wordt meestal voorafgegaan door veranderingen in vitale functies minuten tot uren eerder. Echter, deze veranderingen worden vaak gemist omdat vitale functies op normale afdelingen doorgaans slechts elke 4-8 uur worden gecontroleerd. Continue monitoring kan eerdere detectie van instabiliteit mogelijk maken en tijdige interventies toelaten om ernstige complicaties te voorkomen of te beperken.

De onderzoekers stellen daarom een gerandomiseerde studie in één centrum voor bij volwassenen die herstellen van grote niet-cardiale chirurgie op normale afdelingen, om continue postoperatieve monitoring van vitale functies te vergelijken met routinematige intermitterende steekproefcontroles. Patiënten worden gerandomiseerd naar geblindeerde of niet-geblindeerde continue monitoring met behulp van een draagbaar, draadloos sensorsysteem (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). In de niet-geblindeerde groep zullen clinici real-time waarschuwingen ontvangen.

De primaire uitkomstmaat zal de cumulatieve duur van afwijkingen in vitale functies zijn tijdens de eerste 48 uur op de afdeling. Secundaire uitkomstmaten zullen klinische interventies omvatten die door deze afwijkingen worden getriggerd. Exploratief zullen de onderzoekers een samengestelde maat van ernstige complicaties in het ziekenhuis beoordelen.

Ons langetermijndoel is om postoperatieve morbiditeit en mortaliteit te verminderen door vroegtijdige herkenning van klinische verslechtering en tijdige interventie op algemene afdelingen mogelijk te maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Kristen K Thomsen, MD
  • Telefoonnummer: +4940741070215
  • E-mail: kr.thomsen@uke.de

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Duitsland, 20251
        • Werving
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten van ≥45 jaar die instemmen met deelname en gepland zijn voor electieve buikchirurgie met een geplande postoperatieve opname op een normale afdeling na een overnachting in een geavanceerde postanesthesiebewakingseenheid.

Exclusiecriteria:

  • Spoedoperatie
  • Zwangerschap
  • Onmogelijkheid om continue monitoring uit te voeren met de Radius VSM-sensor (Masimo, Irvine, CA)
  • Atriumfibrilleren
  • Patiënten met een 'niet reanimeren'-verklaring, of die palliatieve zorg ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Blinde continue vitale tekenbewaking
Continue wijkmonitoring met vitale tekenen geregistreerd maar niet beschikbaar voor patiënten, clinici of onderzoekers.
Apparaat: Blinde continue vitale tekenbewaking
Continue wijkmonitoring met vitale tekenen geregistreerd maar niet beschikbaar voor patiënten, clinici of onderzoekers.
Experimenteel: Niet-gebindeerde continue vitale functiemonitoring
Continue bewaking op de afdeling met vitale functies beschikbaar voor onderzoekers.
Apparaat: Ongedeblindeerde continue bewaking van vitale functies
Continuele bewaking op de afdeling met vitale functies beschikbaar voor onderzoekers. Zuurstofsaturatie, bloeddruk (intermitterend in intervallen van 60 minuten), hartslag en ademhalingsfrequentie worden continu gemeten en doorgestreamd naar de onderzoekers (specifiek naar een centrale monitor). De onderzoekers zullen verpleegkundigen of artsen waarschuwen wanneer SpO2 <85% is voor ≥2 minuten, ademhalingsfrequentie <7/min of >30/min is voor ≥2 minuten, MAP <60 mmHg is, of hartslag <45 bpm of >130 bpm is voor ≥2 minuten, of in geval van apneu voor ≥1 minuut - aangevuld met klinisch oordeel en het volledige elektronische dossier. Onderzoekers zullen clinici waarschuwen wanneer zorgwekkende patronen worden geïdentificeerd, ongeacht of er waarschuwingen zijn geactiveerd. Clinici bepalen of een reactie nodig is en welke interventies mogelijk geschikt zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale duur van abnormale vitale functies
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale duur van abnormale vitale functies per uur (minuten per uur) gedurende de eerste 48 uur na opname op de normale afdeling, d.w.z. de minuten per uur dat patiënten een van de volgende abnormale vitale functies hebben ("een versus geen"): perifere zuurstofsaturatie (SpO2) <85%, gemiddelde arteriële druk (MAP) <60 mmHg, hartslag <45 bpm of >130 bpm, en ademhalingsfrequentie <7/min of >30/min.
48 uur na opname op de normale afdeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale duur van een SpO2 <85% per uur (minuten per uur)
48 uur na opname op de normale afdeling
Individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale duur van een MAP <60 mmHg per uur (minuten per uur)
48 uur na opname op de normale afdeling
Individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale duur van een hartslag <45 slagen per minuut per uur (minuten per uur)
48 uur na opname op de normale afdeling
Individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale duur van een hartslag >130 bpm per uur (minuten per uur)
48 uur na opname op de normale afdeling
Individuele componenten van het gecombineerde primaire eindpunt
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale duur van een ademhalingsfrequentie <7/min per uur (minuten per uur)
48 uur na opname op de normale afdeling
Individuele componenten van het samengestelde primaire eindpunt
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale duur van een ademhalingsfrequentie >30/minuut per uur (minuten per uur)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Oppervlakte onder een SpO2 van 85% (SpO2 <85% x min)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve meetwaarden van perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Tijdgewogen gemiddelde hypoxemie (SpO2 <85% x min / totale monitoringtijd)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve meetwaarden van perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aantal SpO2 <85% gebeurtenissen per patiënt
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Proportie patiënten met een SpO2 <85% gebeurtenis
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van perifere zuurstofsaturatie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale cumulatieve duur van SpO2 <85%
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metrieken van gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Oppervlak onder een MAP van 60 mmHg (mmHg x min)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Tijdgewogen gemiddelde hypotensie (MAP <60 mmHg x min / totale monitoringtijd)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aantal MAP <60 mmHg-gebeurtenissen per patiënt
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Proportie van patiënten met een MAP <60 mmHg-gebeurtenis
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale cumulatieve duur van MAP <60 mmHg
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve hartslagmetingen
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Oppervlak onder een hartslag van 45 bpm (<45 bpm x min)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve hartslagmetingen
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Gebied boven een hartslag van 130 bpm (>130 bpm x min)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Tijdgewogen gemiddelde bradycardie (<45 bpm x min / totale monitoringtijd)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Tijdgewogen gemiddelde tachycardie (>130 slagen/min x min / totale monitoringtijd)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aantal gebeurtenissen per patiënt met hartslag <45 slagen per minuut
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve meetwaarden van de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aantal gebeurtenissen per patiënt met hartslag >130 bpm
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Proportie patiënten met een gebeurtenis met hartslag <45 bpm
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aandeel patiënten met een gebeurtenis met een hartslag >130 bpm
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale cumulatieve duur van hartslag <45 bpm
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de hartslag
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale cumulatieve duur van hartslag >130 bpm
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Oppervlak onder een ademhalingsfrequentie van 7/min (<7/min x min)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Gebied boven een ademhalingsfrequentie van 30/min (>30/min x min)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve meetgegevens van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Tijdgewogen gemiddelde bradypneu (<7/min x min / totale monitoringtijd)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve meetgegevens van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Tijd-gewogen gemiddelde tachypneu (>30/min x min / totale monitoringtijd)
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aantal gebeurtenissen per patiënt met ademhalingsfrequentie <7/min
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aantal gebeurtenissen per patiënt met ademhalingsfrequentie >30/min
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aandeel patiënten met enige gebeurtenis met ademhalingsfrequentie <7/min
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve meetwaarden van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Aandeel patiënten met een gebeurtenis waarbij de ademhalingsfrequentie >30/min was
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve meetgegevens van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale cumulatieve duur van ademhalingsfrequentie <7/min
48 uur na opname op de normale afdeling
Kwantitatieve metingen van de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
Totale cumulatieve duur van ademhalingsfrequentie >30/min
48 uur na opname op de normale afdeling
De incidentie van een samengestelde uitkomst van klinische interventies voor desaturatie, hypoventilatie, tachypneu, tachycardie, bradycardie en hypotensie.
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling

Klinische reacties worden als interventies beschouwd als:

  1. ze zijn gedocumenteerd in het medisch dossier, en

  2. aan ten minste één van de volgende criteria voldoen:

    • Respiratoire behandeling indien voorafgegaan binnen 2 uur door SpO2 <85% of ademhalingsfrequentie <7/min en onderzoekersalert: zuurstof, geïnhaleerde bronchusverwijders, naloxon, diuretica en beademingsondersteuning.
    • Tachycardie-interventies voorafgegaan binnen 2 uur door een hartslag van >130 bpm en onderzoekersalert, exclusief chronisch gebruikte preoperatieve medicatie: bètablokkers, calciumantagonisten, amiodaron, adenosine en cardioversie.
    • Bradycardie-interventies voorafgegaan binnen 2 uur door een hartslag <45 bpm en onderzoekersalert: Isoproterenol, atropine, glycopyrrolaat, epinefrine, hartstimulatie, cardioversie.
    • Hypotensie-interventies voorafgegaan binnen 2 uur door een gemiddelde arteriële druk <60 mmHg en onderzoekersalert: kristalloïden, colloïden, noradrenaline, albumine.
    • Elke activering van het snelle respons team of IC-overplaatsing.
48 uur na opname op de normale afdeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Combinatie van ernstige complicaties in het ziekenhuis
Tijdsspanne: 48 uur na opname op de normale afdeling
De onderzoekers zullen ook componenten van onze verkennende samenstelling van ernstige complicaties in het ziekenhuis registreren, waaronder toediening van naloxon, activering van het rapid-response team, ongeplande IC-overplaatsing, revisieoperatie, infectieuze complicaties, myocardinfarct, beroerte, ongeplande tracheale intubatie, niet-fatale hartstilstand en overlijden gedurende de eerste 48 uur na opname op de normale afdeling en tijdens het ziekenhuisverblijf.
48 uur na opname op de normale afdeling
Tijd-tot-einde-punt
Tijdsspanne: 30 dagen na de indexoperatie
Tijd-tot-gebeurtenis eindpunt met de gebeurtenis "ziekenhuisontslag" binnen 30 dagen na de operatie.
30 dagen na de indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-101178-BO-ff

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewaking van vitale functies

Klinische onderzoeken op Blinde continue vitale tekenbewaking

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren