非心脏手术后患者持续生命体征监测与常规定点检查对比 (COME ON NOW)
2026年2月27日 更新者：Kristen Thomsen、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
“COME ON, NOW！”试验：持续监测与常规抽查对非心脏手术后普通病房患者生命体征异常的影响
"COME ON, NOW!" 试验是一项随机、单中心的临床试验，研究对象为从非心脏手术恢复后入住普通病房的患者。该研究旨在调查：与护士常规的间断生命体征检查相比，连续生命体征监测是否能减少患者入住普通病房后最初48小时内每小时异常生命体征的总持续时间。
研究概览
详细说明
“手术进展顺利，一切安好。 您的亲属仍在手术室，但今天下午您可以在普通病房探望她/他。” 每天，成千上万的患者家属都会接到这样令人宽慰的电话。 而更符合临床现实的电话应该是：“手术进展顺利，目前一切安好——但最危险的时刻仍在后头。 对于患者而言，术后期的风险远高于手术本身。” 事实上，重大术后并发症和死亡率仍然高得惊人。 如果将术后一个月视为一种疾病，它将成为全球第三大死因。 大多数重大并发症和死亡发生在初次住院期间，即直接医疗监护之下。
术后病情恶化通常早于生命体征变化数分钟至数小时发生。 然而，这些变化常常被遗漏，因为普通病房的生命体征通常每4-8小时才评估一次。 持续监测可能有助于更早发现不稳定性，并实现及时干预，以预防或减轻严重并发症。
因此，研究人员提出一项单中心随机试验，针对在普通病房从重大非心脏手术中恢复的成人患者，比较持续术后生命体征监测与常规间歇性抽查。 患者将被随机分配至盲态或非盲态持续监测组，使用可穿戴无线传感器系统（Radius VSM，Masimo，加利福尼亚州欧文市）。 在非盲态组中，临床医生将接收实时警报。
主要结局指标将是病房首48小时内生命体征异常的累计持续时间。 次要结局指标将包括由这些异常触发的临床干预措施。 探索性地，研究人员将评估院内严重并发症的复合终点。
我们的长期目标是通过在普通病房实现更早识别临床恶化并及时干预，来降低术后发病率和死亡率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
264
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kristen K Thomsen, MD
- 电话号码：+4940741070215
- 邮箱：kr.thomsen@uke.de
研究联系人备份
- 姓名：Simon Stemmler, MD
- 电话号码：+4940741066077
- 邮箱：s.stemmler@uke.de
学习地点
-
-
Hamburg
-
Hamburg、Hamburg、德国、20251
- 招聘中
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
接触：
- Kristen K Thomsen, MD
- 电话号码：+4940741070215
- 邮箱：kr.thomsen@uke.de
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接触：
- Simon Stemmler, MD
- 电话号码：+4940741066077
- 邮箱：s.stemmler@uke.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
年龄≥45岁、计划进行择期腹部手术、术后计划在高级麻醉后监护病房过夜后转入普通病房的知情同意患者。
排除标准：
- 急诊手术
- 妊娠
- 无法使用Radius VSM传感器（Masimo公司，加利福尼亚州尔湾市）进行连续监测
- 心房颤动
- 被指定为“不复苏”或正在接受临终关怀的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：盲人持续生命体征监控
记录的生命体征的连续病房监测，但对患者，临床医生或研究人员无法使用。
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记录的生命体征的连续病房监测，但对患者，临床医生或研究人员无法使用。
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实验性的：非盲态连续生命体征监测
持续病房监测，生命体征可供研究人员查阅。
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病房持续监护，生命体征可供研究者查看。
血氧饱和度、血压（每60分钟间歇测量）、心率和呼吸频率将持续测量并实时传输给研究者（具体传输至中央监护仪）。
当血氧饱和度<85%持续≥2分钟、呼吸频率<7次/分或>30次/分持续≥2分钟、平均动脉压<60 mmHg、心率<45次/分或>130次/分持续≥2分钟，或出现呼吸暂停≥1分钟时——结合临床判断和完整的电子记录——研究者将通知护士或医生。
无论警报是否触发，一旦发现异常模式，研究者都会提醒临床医生。
临床医生将判断是否需要响应以及采取何种干预措施。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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异常生命体征总持续时间
大体时间：转入普通病房后48小时
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患者转入普通病房后48小时内，每小时异常生命体征的累计持续时间（分钟/小时），即患者出现以下任意一种异常生命体征（“有 vs 无”）的每分钟：外周血氧饱和度（SpO2）<85%、平均动脉压（MAP）<60 mmHg、心率<45次/分或>130次/分、呼吸频率<7次/分或>30次/分。
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转入普通病房后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合主要终点的各个组成部分
大体时间：入院至普通病房48小时后
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每小时血氧饱和度低于85%的总时长（分钟/小时）
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入院至普通病房48小时后
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复合主要终点的各个组成部分
大体时间：入住普通病房48小时后
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每小时平均动脉压<60 mmHg的总持续时间（分钟/小时）
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入住普通病房48小时后
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复合主要终点的各个组成部分
大体时间：进入普通病房48小时后
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每小时心率<45次/分钟的总持续时间（分钟/小时）
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进入普通病房48小时后
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复合主要终点的各个组成部分
大体时间：入院至普通病房后48小时
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每小时心率>130次/分钟的总时长（分钟/小时）
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入院至普通病房后48小时
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复合主要终点的各个组成部分
大体时间：转入普通病房后48小时
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每小时呼吸频率<7次/分钟的累计时长（分钟/小时）
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转入普通病房后48小时
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复合主要终点的各个组成部分
大体时间：转入普通病房后48小时
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每小时呼吸频率>30次/分钟的累计时长（分钟/小时）
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转入普通病房后48小时
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外周血氧饱和度的定量指标
大体时间：入院至普通病房48小时后
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SpO₂低于85%的时间曲线下面积（SpO₂<85% × 分钟）
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入院至普通病房48小时后
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外周血氧饱和度的定量指标
大体时间：转入普通病房后48小时
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时间加权平均低氧血症（SpO2 <85% × 分钟 / 总监测时间）
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转入普通病房后48小时
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外周血氧饱和度的定量指标
大体时间：转入普通病房48小时后
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每位患者SpO2<85%事件数量
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转入普通病房48小时后
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外周血氧饱和度的定量指标
大体时间：入院至普通病房后48小时
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出现任何SpO2 <85%事件的患者比例
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入院至普通病房后48小时
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外周血氧饱和度的定量指标
大体时间：入院至普通病房后48小时
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SpO2 <85% 总累计时间
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入院至普通病房后48小时
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平均动脉压的定量指标
大体时间：进入普通病房后48小时
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60 mmHg平均动脉压下的面积（mmHg × 分钟）
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进入普通病房后48小时
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平均动脉压的定量指标
大体时间：入院普通病房后48小时
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时间加权平均低血压（MAP <60 mmHg × 分钟 / 总监测时间）
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入院普通病房后48小时
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平均动脉压的量化指标
大体时间：入住普通病房后48小时
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每名患者MAP＜60 mmHg事件数量
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入住普通病房后48小时
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平均动脉压的定量指标
大体时间：入住普通病房后48小时
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出现任何MAP <60 mmHg事件的患者比例
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入住普通病房后48小时
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平均动脉压的定量指标
大体时间：入院普通病房后48小时
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MAP <60 mmHg 的总累积持续时间
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入院普通病房后48小时
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心率量化指标
大体时间：入院普通病房48小时后
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心率低于45次/分钟的面积（<45 bpm x min）
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入院普通病房48小时后
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心率定量指标
大体时间：转入普通病房48小时后
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心率超过130 bpm的区域（>130 bpm x min）
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转入普通病房48小时后
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心率定量指标
大体时间：进入普通病房48小时后
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时间加权平均心动过缓（<45 次/分钟 × 分钟 / 总监测时间）
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进入普通病房48小时后
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心率定量指标
大体时间：转入普通病房后48小时
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时间加权平均心动过速（>130次/分钟 × 分钟数 ÷ 总监测时间）
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转入普通病房后48小时
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心率定量指标
大体时间：入住普通病房48小时后
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每位心率 <45 次/分钟患者的事件数量
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入住普通病房48小时后
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心率定量指标
大体时间：入住普通病房后48小时
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每位患者心率>130 bpm的事件数量
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入住普通病房后48小时
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心率定量指标
大体时间：转入普通病房后48小时
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心率 <45 bpm 的任何事件患者比例
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转入普通病房后48小时
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心率定量指标
大体时间：进入普通病房48小时后
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心率 >130 bpm 发生任何事件的患者比例
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进入普通病房48小时后
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心率定量指标
大体时间：进入普通病房后48小时
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心率<45次/分的累计总时长
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进入普通病房后48小时
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心率定量指标
大体时间：入院至普通病房48小时后
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心率>130 bpm的总累积持续时间
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入院至普通病房48小时后
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呼吸频率的定量指标
大体时间：入院普通病房48小时后
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呼吸频率7次/分钟以下的曲线下面积（<7次/分钟×分钟）
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入院普通病房48小时后
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呼吸频率的定量指标
大体时间：进入普通病房48小时后
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呼吸频率高于30次/分钟的区域（>30次/分钟 x 分钟）
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进入普通病房48小时后
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呼吸频率的量化指标
大体时间：入住普通病房48小时后
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时间加权平均呼吸过缓（<7次/分钟 × 分钟 / 总监测时间）
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入住普通病房48小时后
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呼吸频率的定量指标
大体时间：进入普通病房48小时后
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时间加权平均呼吸急促（>30次/分钟 × 分钟 / 总监测时间）
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进入普通病房48小时后
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呼吸频率的定量指标
大体时间：入院普通病房后48小时
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每位患者呼吸频率<7次/分钟的事件次数
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入院普通病房后48小时
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呼吸频率的定量指标
大体时间：转入普通病房48小时后
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每位患者呼吸频率 >30次/分钟的事件数
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转入普通病房48小时后
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呼吸频率的量化指标
大体时间：转入普通病房48小时后
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呼吸频率<7次/分钟的患者出现任何事件的比例
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转入普通病房48小时后
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呼吸频率的定量指标
大体时间：转入普通病房后48小时
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呼吸频率＞30次/分钟的患者发生任何事件的比例
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转入普通病房后48小时
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呼吸频率的定量指标
大体时间：转入普通病房后48小时
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呼吸频率＜7次/分钟的累计总时长
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转入普通病房后48小时
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呼吸频率的定量指标
大体时间：转入普通病房后48小时
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呼吸频率>30次/分钟的总累计持续时间
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转入普通病房后48小时
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去饱和、低通气、呼吸急促、心动过速、心动过缓和低血压的临床干预综合发生率。
大体时间：入住普通病房48小时后
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临床反应在以下情况下将被视为干预措施：
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入住普通病房48小时后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重院内并发症综合指标
大体时间：转入普通病房48小时后
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研究人员还将记录我们探索性院内严重并发症复合终点的组成部分，包括纳洛酮给药、快速反应小组激活、计划外ICU转科、翻修手术、感染性并发症、心肌梗死、卒中、计划外气管插管、非致命性心脏骤停，以及入院后48小时内和住院期间的死亡。
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转入普通病房48小时后
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事件发生时间终点
大体时间：索引手术后30天
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以"手术后30天内出院"为事件的时间-事件终点。
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索引手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Bernd Saugel, MD、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月24日
初级完成 (估计的)
2026年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月26日
首次发布 (实际的)
2026年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月27日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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