Kontinuerlig övervakning av vitala tecken jämfört med rutinmässiga punktkontroller hos patienter efter icke-hjärtkirurgi (COME ON NOW)
27 februari 2026 uppdaterad av: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effekten av kontinuerlig övervakning jämfört med rutinmässiga stickprovskontroller på förändrade vitala tecken hos patienter som återhämtar sig från icke-hjärtkirurgi på normala vårdavdelningar: "COME ON, NOW!"-studien
Studien "KOM IGEN NU!" är en randomiserad, encenterstudie med patienter som återhämtar sig från icke-hjärtkirurgi på vanliga vårdavdelningar och undersöker om kontinuerlig övervakning av livsviktiga tecken - jämfört med rutinmässiga punktkontroller av sjuksköterskor - minskar den totala varaktigheten av onormala livsviktiga tecken per timme under de första 48 timmarna efter inläggning på den vanliga vårdavdelningen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
"Operationen gick bra och allt är väl. Din anhörig är fortfarande i operationssalen, men du kan besöka henne/honom i eftermiddag på den vanliga avdelningen." Varje dag får tusentals patienters familjer lättande telefonsamtal som detta. Ett samtal som bättre speglar den kliniska verkligheten skulle vara: "Operationen gick bra och allt är väl hittills - men den farligaste tiden ligger fortfarande framför. Postoperativperioden innebär ett mycket högre risk för patienter än själva operationen." Ja, frekvensen av större postoperativa komplikationer och dödsfall förblir skrämmande hög. Om månaden efter operation betraktades som en sjukdom, skulle den vara den tredje vanligaste dödsorsaken i världen. De flesta större komplikationer och dödsfall inträffar under den initiala sjukhusvistelsen, under direkt medicinsk vård.
Postoperativ försämring föregås vanligtvis av förändringar i vitalparametrar minuter till timmar tidigare. Dessa förändringar missas dock ofta eftersom vitalparametrar på vanliga avdelningar vanligtvis kontrolleras bara var 4-8:e timme. Kontinuerlig övervakning kan möjliggöra tidigare upptäckt av instabilitet och möjliggöra snabba åtgärder för att förhindra eller mildra allvarliga komplikationer.
Forskarna föreslår därför en encenterad randomiserad studie på vuxna som återhämtar sig från större icke-hjärtkirurgi på vanliga avdelningar för att jämföra kontinuerlig postoperativ övervakning av vitalparametrar med rutinmässiga intermitterande punktkontroller. Patienter kommer att randomiseras till blindad eller icke-blindad kontinuerlig övervakning med ett bärbart, trådlöst sensorsystem (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). I den icke-blindade gruppen kommer kliniker att få realtidslarm.
Det primära utfallet kommer att vara den ackumulerade varaktigheten av vitalparametrar utanför normalvärden under de första 48 timmarna på avdelningen. Sekundära utfall kommer att inkludera kliniska åtgärder utlösta av dessa avvikelser. I explorativt syfte kommer forskarna att utvärdera en sammansättning av allvarliga komplikationer under sjukhusvistelsen.
Vårt långsiktiga mål är att minska postoperativ morbiditet och mortalitet genom att möjliggöra tidigare igenkänning av klinisk försämring och snabb intervention på allmänna avdelningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
264
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kristen K Thomsen, MD
- Telefonnummer: +4940741070215
- E-post: kr.thomsen@uke.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Simon Stemmler, MD
- Telefonnummer: +4940741066077
- E-post: s.stemmler@uke.de
Studieorter
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20251
- Rekrytering
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Kristen K Thomsen, MD
- Telefonnummer: +4940741070215
- E-post: kr.thomsen@uke.de
-
Kontakt:
- Simon Stemmler, MD
- Telefonnummer: +4940741066077
- E-post: s.stemmler@uke.de
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Samtyckande patienter ≥45 år som är schemalagda för elektiv bukkirurgi med planerad postoperativ inläggning på en normal vårdavdelning efter en övernattning på en avancerad postanestesivårdsavdelning.
Exklusionskriterier:
- Akutkirurgi
- Graviditet
- Omöjlighet att utföra kontinuerlig övervakning med Radius VSM-sensorn (Masimo, Irvine, CA)
- Förmaksflimmer
- Patienter med DNR-order (Do Not Resuscitate) eller som får palliativ vård
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Blindad kontinuerlig vital teckenövervakning
Kontinuerlig övervakning av avdelning med vitala tecken registrerade men inte tillgängliga för patienter, kliniker eller utredare.
|
Kontinuerlig övervakning av avdelning med vitala tecken registrerade men inte tillgängliga för patienter, kliniker eller utredare.
|
|
Experimentell: Avblindad kontinuerlig övervakning av vitala tecken
Kontinuerlig övervakning på avdelning med vitalparametrar tillgängliga för utredarna.
|
Kontinuerlig avdelningsövervakning med vitalparametrar tillgängliga för forskarna.
Syremättnad, blodtryck (intermittent med intervall på 60 minuter), hjärtfrekvens och andningsfrekvens kommer att kontinuerligt mätas och strömmas till forskarna (specifikt till en central monitor).
Forskarna kommer att varna sjuksköterskor eller läkare när SpO2 är <85% i ≥2 minuter, andningsfrekvens är <7/min eller >30/min i ≥2 minuter, MAP är <60 mmHg, eller hjärtfrekvens är <45 bpm eller >130 bpm i ≥2 minuter, eller i fall av apné i ≥1 minut - kompletterat med klinisk bedömning och den kompletta elektroniska journalen.
Forskarna kommer att varna kliniker när oroande mönster identifieras, oavsett om larm har utlösts.
Kliniker kommer att avgöra om åtgärd är nödvändig och vilka interventioner som kan vara lämpliga.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total varaktighet för onormala livstecken
Tidsram: 48 timmar efter intag på normalavdelningen
|
Total varaktighet av onormala vitalparametrar per timme (minuter per timme) under de första 48 timmarna efter intag på normalavdelningen, d.v.s. minuterna per timme som patienter har någon av följande onormala vitalparametrar ("någon mot ingen"): perifer syremättnad (SpO2) <85%, medelartärtryck (MAP) <60 mmHg, hjärtfrekvens <45 slag/min eller >130 slag/min, och andningsfrekvens <7/min eller >30/min.
|
48 timmar efter intag på normalavdelningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuella komponenter av den sammansatta primära slutpunkten
Tidsram: 48 timmar efter intagning till normalavdelningen
|
Total varaktighet av SpO2 <85% per timme (minuter per timme)
|
48 timmar efter intagning till normalavdelningen
|
|
Individuella komponenter av den sammansatta primära slutpunkten
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning på normalavdelningen
|
Total varaktighet för MAP <60 mmHg per timme (minuter per timme)
|
48 timmar efter inskrivning på normalavdelningen
|
|
Individuella komponenter av det sammansatta primära slutpunktsmålet
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på den vanliga avdelningen
|
Total varaktighet av en hjärtfrekvens <45 bpm per timme (minuter per timme)
|
48 timmar efter inläggning på den vanliga avdelningen
|
|
Enskilda komponenter i den sammansatta primära slutpunkten
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på den normala avdelningen
|
Total varaktighet för hjärtfrekvens >130 slag per minut per timme (minuter per timme)
|
48 timmar efter inläggning på den normala avdelningen
|
|
Individuella komponenter i den sammansatta primära ändpunkten
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Total varaktighet för en andningsfrekvens <7/min per timme (minuter per timme)
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Individuella komponenter i den sammansatta primära slutpunkten
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Total varaktighet av en andningsfrekvens >30/min per timme (minuter per timme)
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på perifer syremättnad
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning på normalavdelningen
|
Area under a SpO2 of 85% (SpO2 <85% x min)
|
48 timmar efter inskrivning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på perifer syremättnad
Tidsram: 48 timmar efter antagning till den vanliga avdelningen
|
Tidsviktad genomsnittlig hypoxemi (SpO₂ <85% x min / total övervakningstid)
|
48 timmar efter antagning till den vanliga avdelningen
|
|
Kvantitativa mått på perifer syremättnad
Tidsram: 48 timmar efter intag på normalavdelningen
|
Antal SpO2 <85%-händelser per patient
|
48 timmar efter intag på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på perifer syremättnad
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
Andel patienter med något SpO2 <85% event
|
48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på perifer syremättnad
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
Total kumulativ varaktighet av SpO2 <85%
|
48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått för medelartärtryck
Tidsram: 48 timmar efter upptagning på normalavdelningen
|
Area under a MAP of 60 mmHg (mmHg x min)
|
48 timmar efter upptagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på medelarteriellt tryck
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
Tidsvägt genomsnitt av hypotension (MAP <60 mmHg x min / total övervakningstid)
|
48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på medelartärtryck
Tidsram: 48 timmar efter intagning på den normala avdelningen
|
Antal MAP <60 mmHg-händelser per patient
|
48 timmar efter intagning på den normala avdelningen
|
|
Kvantitativa mått på medelarteriellt tryck
Tidsram: 48 timmar efter intagning på den vanliga avdelningen
|
Andel patienter med något MAP <60 mmHg-händelse
|
48 timmar efter intagning på den vanliga avdelningen
|
|
Kvantitativa mått för medelartärtryck
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på den normala avdelningen
|
Total kumulativ varaktighet av MAP <60 mmHg
|
48 timmar efter inläggning på den normala avdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intag på den normala avdelningen
|
Area under a heart rate of 45 bpm (<45 bpm x min)
|
48 timmar efter intag på den normala avdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter antagning till den normala avdelningen
|
Område över en hjärtfrekvens på 130 bpm (>130 bpm × min)
|
48 timmar efter antagning till den normala avdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Tidsvägt genomsnittlig bradykardi (<45 hb/min x min / total övervakningstid)
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på den normala avdelningen
|
Tidvägd genomsnittlig takykardi (>130 bpm x min / total övervakningstid)
|
48 timmar efter intagning på den normala avdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter upptagning på normalavdelningen
|
Antal händelser per patient med hjärtfrekvens <45 slag/min
|
48 timmar efter upptagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intag på normalavdelningen
|
Antal händelser per patient med hjärtfrekvens >130 slag/min
|
48 timmar efter intag på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Andel patienter med någon händelse med hjärtfrekvens <45 bpm
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning till normalavdelningen
|
Andel patienter med någon händelse med hjärtfrekvens >130 slag per minut
|
48 timmar efter intagning till normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Total kumulativ varaktighet av hjärtfrekvens <45 bpm
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på hjärtfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning på normalavdelningen
|
Total kumulativ varaktighet av hjärtfrekvens >130 slag per minut
|
48 timmar efter inskrivning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Area under a respiratory rate 7/min (<7/min x min)
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning på den normala avdelningen
|
Område över en andningsfrekvens på 30/min (>30/min x min)
|
48 timmar efter inskrivning på den normala avdelningen
|
|
Kvantitativa mått på andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
Tidsviktat genomsnitt för bradypné (<7/min x min / total övervakningstid)
|
48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått för andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Tidvägt genomsnittlig takypné (>30/min x min / total övervakningstid)
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på den normala vårdenheten
|
Antal händelser per patient med andningsfrekvens <7/min
|
48 timmar efter intagning på den normala vårdenheten
|
|
Kvantitativa mått för andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter antagning till normalavdelningen
|
Antal händelser per patient med andningsfrekvens >30/min
|
48 timmar efter antagning till normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
Andel patienter med någon händelse med andningsfrekvens <7/min
|
48 timmar efter inläggning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått på andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Andel patienter med någon händelse med andningsfrekvens >30/min
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
|
Kvantitativa mått för andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter intagning till den normala avdelningen
|
Total kumulativ varaktighet av andningsfrekvens <7/min
|
48 timmar efter intagning till den normala avdelningen
|
|
Kvantitativa mätvärden för andningsfrekvens
Tidsram: 48 timmar efter inskrivning på den normala vårdavdelningen
|
Total kumulativ varaktighet av andningsfrekvens >30/min
|
48 timmar efter inskrivning på den normala vårdavdelningen
|
|
Förekomsten av ett sammansatt utfall av kliniska interventioner för desaturation, hypoventilation, tachypnea, takykardi, bradykardi och hypotoni.
Tidsram: 48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Kliniska svar kommer att betraktas som interventioner om:
|
48 timmar efter intagning på normalavdelningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av allvarliga in-hospital komplikationer
Tidsram: 48 timmar efter upptagning på normalavdelningen
|
Undersökarna kommer också att dokumentera komponenter i vårt exploratoriska komposit av allvarliga komplikationer på sjukhuset, inklusive naloxontillförsel, aktivering av snabbresponsgrupp, oplanerad intensivvårdsöverföring, revisionskirurgi, infektionskomplikationer, hjärtinfarkt, stroke, oplanerad trakealintubation, icke-dödligt hjärtstopp och dödsfall under de första 48 timmarna efter antagning till normal avdelning och under sjukhusvistelsen.
|
48 timmar efter upptagning på normalavdelningen
|
|
Tid-till-händelse-ändamål
Tidsram: 30 dagar efter indexoperationen
|
Tid-till-händelse slutpunkt med händelsen "sjukhusutskrivning" inom 30 dagar efter operation.
|
30 dagar efter indexoperationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 februari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2026
Första postat (Faktisk)
3 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-101178-BO-ff
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .