Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig overvågning af vitale tegn versus rutinemæssige stikprøvekontroller hos patienter efter ikke-hjertekirurgi (COME ON NOW)

27. februar 2026 opdateret af: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effekten af kontinuerlig overvågning versus rutinemæssige stikprøvekontroller på ændrede vitale tegn hos patienter i bedring efter ikke-hjertekirurgi på normale afdelinger: "COME ON, NOW!"-forsøget

The "COME ON, NOW!" forsøget er et randomiseret, enkeltcentret forsøg hos patienter i bedring efter ikke-hjerteligt kirurgi på normale afdelinger, der undersøger, om kontinuerlig overvågning af vitale tegn - sammenlignet med rutinemæssige punktkontroller af sygeplejersker - reducerer den samlede varighed af abnorme vitale tegn pr. time i løbet af de første 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Operationen gik godt, og alt er fint. Din pårørende er stadig på operationsstuen, men du kan besøge hende/ham i eftermiddag på normalafdelingen." Hver dag modtager tusindvis af patientfamilier lettende opkald som dette. Et opkald, der bedre afspejler den kliniske virkelighed, ville være: "Operationen gik godt, og alt er fint indtil videre - men den farligste tid er stadig foran os. Postoperativperioden udgør en meget højere risiko for patienter end selve operationen." Faktisk forbliver raterne for større postoperative komplikationer og død skræmmende høje. Hvis måneden efter operationen blev betragtet som en sygdom, ville den være den tredje førende dødsårsag på verdensplan. De fleste større komplikationer og dødsfald forekommer under det indledende hospitalsophold under direkte medicinsk behandling.

Postoperativ forværring forudgås normalt af ændringer i vitale tegn minutter til timer tidligere. Disse ændringer overses imidlertid ofte, fordi vitale tegn på normalafdelinger typisk kun vurderes hver 4.-8. time. Kontinuerlig overvågning kan muliggøre tidligere opdagelse af ustabilitet og muliggøre rettidige indgreb for at forebygge eller afbøde alvorlige komplikationer.

Forskerne foreslår derfor et enkelt-centret randomiseret forsøg med voksne, der kommer sig efter større ikke-hjertekirurgi på normalafdelinger, for at sammenligne kontinuerlig postoperativ overvågning af vitale tegn med rutinemæssige intermitterende punktkontrol. Patienter vil blive randomiseret til blindet eller ikke-blindet kontinuerlig overvågning ved hjælp af et bærbart, trådløst sensorsystem (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). I den ikke-blindede gruppe vil klinikere modtage realtidsalarmer.

Det primære resultat vil være den kumulative varighed af abnormiteter i vitale tegn i løbet af de første 48 timer på afdelingen. Sekundære resultater vil omfatte kliniske indgreb udløst af disse abnormiteter. I udforskningsøjemed vil forskerne vurdere en sammensætning af alvorlige komplikationer under hospitalsopholdet.

Vores langsigtede mål er at reducere postoperativ morbiditet og mortalitet ved at muliggøre tidligere genkendelse af klinisk forværring og rettidig intervention på generelle afdelinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Kristen K Thomsen, MD
  • Telefonnummer: +4940741070215
  • E-mail: kr.thomsen@uke.de

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Tyskland, 20251
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Samtykkende patienter ≥45 år planlagt til elektiv abdominalkirurgi med planlagt postoperativ indlæggelse på en normal afdeling efter et natligt ophold på en avanceret postanæstesiambulatorium.

Eksklusionskriterier:

  • Akutkirurgi
  • Graviditet
  • Umulighed for at udføre kontinuerlig overvågning med Radius VSM-sensoren (Masimo, Irvine, CA)
  • Atrieflimren
  • Patienter udpeget som 'Do Not Resuscitate', eller som modtager palliative behandlinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Blindet kontinuerlig vital tegnovervågning
Kontinuerlig overvågning af afdeling med vitale tegn registreret, men ikke tilgængelig for patienter, klinikere eller efterforskere.
Enhed: Blindet kontinuerlig vital tegnovervågning
Kontinuerlig overvågning af afdeling med vitale tegn registreret, men ikke tilgængelig for patienter, klinikere eller efterforskere.
Eksperimentel: Ublindet kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Kontinuerlig afdelingsovervågning med vitale tegn tilgængelige for undersøgerne.
Enhed: Ublindet kontinuerlig overvågning af vitale tegn
Kontinuerlig afdelingsovervågning med vitale tegn til rådighed for forskerne. Iltmætning, blodtryk (intermitterende i intervaller på 60 minutter), hjertefrekvens og respirationsfrekvens vil blive målt kontinuerligt og streamet til forskerne (specifikt til en central skærm). Forskerne vil alarmere sygeplejersker eller læger, når SpO2 er <85% i ≥2 minutter, respirationsfrekvens er <7/min eller >30/min i ≥2 minutter, MAP er <60 mmHg, eller hjertefrekvens er <45 bpm eller >130 bpm i ≥2 minutter, eller i tilfælde af apnø i ≥1 minut - suppleret af klinisk vurdering og den komplette elektroniske journal. Forskere vil alarmere klinikere, når bekymrende mønstre identificeres, uanset om der er udløst alarmer. Klinikere vil afgøre, om respons er nødvendig, og hvilke interventioner der kan være passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet varighed af unormale vitale tegn
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på normalafdelingen
Samlet varighed af abnormale vitale tegn pr. time (minutter pr. time) i løbet af de første 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen, dvs. minutterne pr. time patienterne har et af følgende abnormale vitale tegn ("et eller flere versus ingen"): perifer iltmætning (SpO2) <85%, gennemsnitlig arterielt tryk (MAP) <60 mmHg, hjertefrekvens <45 slag i minuttet eller >130 slag i minuttet, og respirationsfrekvens <7/min eller >30/min.
48 timer efter indlæggelsen på normalafdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enkelte komponenter i det sammensatte primære slutpunkt
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Samlet varighed af SpO2 <85% pr. time (minutter pr. time)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Enkelte komponenter af det sammensatte primære endepunkt
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Samlet varighed af et MAP <60 mmHg pr. time (minutter pr. time)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Enkelte komponenter i den primære sammensatte slutpunkt
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Samlet varighed af en hjertefrekvens <45 bpm pr. time (minutter pr. time)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
De enkelte komponenter i det primære sammensatte endepunkt
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Samlet varighed af en hjertefrekvens >130 slag pr. minut pr. time (minutter pr. time)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
De enkelte komponenter i det sammensatte primære endepunkt
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Samlet varighed af en respirationsfrekvens <7/min pr. time (minutter pr. time)
48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Individuelle komponenter af det primære sammensatte endepunkt
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på normalafdelingen
Samlet varighed af en respirationsrate >30/min pr. time (minutter pr. time)
48 timer efter indlæggelsen på normalafdelingen
Kvantitative målinger af perifer iltmætning
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Areal under en SpO₂ på 85% (SpO₂ <85% x min)
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af perifer iltmætning
Tidsramme: 48 timer efter optagelse på den normale afdeling
Tidsvægtet gennemsnitlig hypoxæmi (SpO₂ <85% x min / total overvågningstid)
48 timer efter optagelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af perifer iltmætning
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Antal SpO₂ <85 %-hændelser per patient
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af perifer iltmætning
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Andel af patienter med en hvilken som helst SpO₂ <85% hændelse
48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Kvantitative målinger af perifer iltmætning
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Total kumulativ varighed af SpO₂ <85%
48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Kvantitative målinger af middelarterielt tryk
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Areal under en MAP på 60 mmHg (mmHg × min)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af middelarterieltryk
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Tidsvægtet gennemsnitlig hypotension (MAP <60 mmHg x min / total monitoreringstid)
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af gennemsnitligt arterielt tryk
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Antal MAP <60 mmHg-hændelser pr. patient
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af middel arterielt tryk
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Andel af patienter med en hvilken som helst MAP <60 mmHg-hændelse
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af middelarterielt tryk
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Total kumulativ varighed af MAP <60 mmHg
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Areal under en hjertefrekvens på 45 slag pr. minut (<45 slag pr. minut x min)
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Areal over en hjertefrekvens på 130 slag i minuttet (>130 slag/min)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Tidsvægtet gennemsnitlig bradykardi (<45 bpm x min / total overvågningstid)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Tidsvægtet gennemsnitstakykardi (>130 slag/min x minutter / samlet overvågningstid)
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Antal hændelser pr. patient med hjertefrekvens <45 bpm
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Antal hændelser pr. patient med hjertefrekvens >130 slag pr. minut
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter optagelse på den normale afdeling
Andel af patienter med en hændelse med hjertefrekvens <45 slag i minuttet
48 timer efter optagelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Andel af patienter med en hændelse med hjertefrekvens >130 slag pr. minut
48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Total kumulativ varighed af hjertefrekvens <45 slag i minuttet
48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Kvantitative målinger af hjertefrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Samlet kumulativ varighed af hjertefrekvens >130 bpm
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af respirationstakten
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Areal under en respirationsfrekvens på 7/min (<7/min x min)
48 timer efter indlæggelsen på den normale afdeling
Kvantitative målinger af respirationstakt
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Område over en respirationsfrekvens på 30/min (>30/min x min)
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative mål for respirationen
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Tidsvægtet gennemsnit af bradypnæ (<7/min × min / total monitoreringstid)
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af respitationsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Tidsvægtet gennemsnitlig takypnø (>30/min x min / total overvågningstid)
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af respirationsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Antal hændelser pr. patient med respirationsfrekvens <7/min
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af respirationsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Antal hændelser pr. patient med åndedrætsfrekvens >30/min
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af respirationsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Andel af patienter med en hændelse med respitationsfrekvens <7/min
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af respirationsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Andel af patienter med enhver hændelse med respitationsfrekvens >30/min
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Kvantitative målinger af respitationsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Samlet kumulativ varighed af respirationsfrekvens <7/min
48 timer efter indlæggelse på den normale afdeling
Kvantitative målinger af respirationsfrekvens
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Samlet kumulativ varighed af respirationsfrekvens >30/min
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen
Hyppigheden af en kombination af kliniske indgreb for desaturation, hypoventilation, tachypnæ, takykardi, bradykardi og hypotension.
Tidsramme: 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen

Kliniske responser vil blive betragtet som interventioner hvis:

  1. de er dokumenteret i journalen, og

  2. opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Respiratorisk behandling, hvis forudgået inden for 2 timer af SpO2 <85% eller respirationsfrekvens <7/min og forskeralarm: ilt, inhalerede bronkodilatorer, naloxon, diuretika og ventilatorstøtte.
    • Takykardiinterventioner forudgået inden for 2 timer af en hjertefrekvens på >130 bpm og forskeralarm, undtagen kronisk anvendte præoperative medicin: beta-blokkere, calciumkanalblokkere, amiodaron, adenosin og kardioversion.
    • Bradykardiinterventioner forudgået inden for 2 timer af en hjertefrekvens <45 bpm og forskeralarm: isoproterenol, atropin, glycopyrrolat, adrenalin, hjertestimulering, kardioversion.
    • Hypotensionsinterventioner forudgået inden for 2 timer af et middelarterielt tryk <60 mmHg og forskeralarmer: krystalloider, kolloider, norepinefrin, albumin.
    • Enhver aktivering af hurtigresponsholdet eller intensivafdelingsoverførsel.
48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensætning af alvorlige indlæggelseskomplikationer
Tidsramme: 48 timer efter optagelsen på normalafdelingen
Undersøgerne vil også registrere komponenter af vores eksplorative sammensætning af alvorlige komplikationer under indlæggelsen, herunder naloxon-administration, aktivering af hurtig-responshold, uplanlagt intensivafdelingsoverførsel, revisionskirurgi, infektiøse komplikationer, myokardieinfarkt, apopleksi, uplanlagt tracheal intubation, ikke-dødeligt hjertestop og død inden for de første 48 timer efter indlæggelse på normalafdelingen og under hospitalsopholdet.
48 timer efter optagelsen på normalafdelingen
Tid-til-hændelses-endepunkt
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperationen
Tid-til-begivenhed slutpunkt med begivenheden "hospital udskrivelse" inden for 30 dage efter operation.
30 dage efter indeksoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-101178-BO-ff

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvågning af vitale tegn

Kliniske forsøg med Blindet kontinuerlig vital tegnovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner