Непрерывный мониторинг жизненно важных показателей в сравнении с рутинными точечными проверками у пациентов после некардиохирургических операций (COME ON NOW)
27 февраля 2026 г. обновлено: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Влияние непрерывного мониторинга по сравнению с рутинными точечными проверками на изменение жизненных показателей у пациентов, восстанавливающихся после некардиологических операций в обычных отделениях: испытание «COME ON, NOW!»
Исследование "COME ON, NOW!" представляет собой рандомизированное одноцентровое исследование среди пациентов, восстанавливающихся после некардиологических операций в обычных отделениях, в котором изучается, снижает ли непрерывный мониторинг жизненно важных показателей - по сравнению с обычными выборочными проверками медсестрами - общую продолжительность аномальных жизненно важных показателей в час в течение первых 48 часов после поступления в обычное отделение.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
"Операция прошла успешно, и все в порядке. Ваш родственник все еще находится в операционной, но вы сможете навестить его/ее сегодня днем в обычном отделении." Каждый день тысячи семей пациентов получают такие обнадеживающие звонки. Звонок, более точно отражающий клиническую реальность, звучал бы так: "Операция прошла успешно, и пока все в порядке — но самое опасное время еще впереди. Послеоперационный период представляет для пациентов гораздо более высокий риск, чем сама операция." Действительно, показатели серьезных послеоперационных осложнений и смертности остаются пугающе высокими. Если бы месяц после операции считался заболеванием, он был бы третьей ведущей причиной смерти во всем мире. Большинство серьезных осложнений и смертей происходит во время первоначальной госпитализации, под непосредственным медицинским наблюдением.
Послеоперационному ухудшению обычно предшествуют изменения показателей жизненно важных функций за несколько минут или часов. Однако эти изменения часто остаются незамеченными, потому что показатели жизненно важных функций в обычных отделениях обычно оцениваются только каждые 4-8 часов. Непрерывный мониторинг может позволить более раннее выявление нестабильности и обеспечить своевременные вмешательства для предотвращения или смягчения серьезных осложнений.
Поэтому исследователи предлагают одноцентровое рандомизированное исследование у взрослых, восстанавливающихся после серьезных некардиальных операций в обычных отделениях, для сравнения непрерывного послеоперационного мониторинга показателей жизненно важных функций с обычными периодическими точечными проверками. Пациенты будут рандомизированы на слепой или нескрытый непрерывный мониторинг с использованием носимой беспроводной сенсорной системы (Radius VSM, Masimo, Ирвайн, Калифорния). В группе нескрытого мониторинга клиницисты будут получать оповещения в реальном времени.
Первичным результатом будет совокупная продолжительность аномалий показателей жизненно важных функций в течение первых 48 часов в отделении. Вторичные результаты будут включать клинические вмешательства, вызванные этими аномалиями. В рамках разведочного анализа исследователи оценят совокупность серьезных внутрибольничных осложнений.
Наша долгосрочная цель — снизить послеоперационную заболеваемость и смертность за счет более раннего распознавания клинического ухудшения и своевременного вмешательства в общих отделениях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kristen K Thomsen, MD
- Номер телефона: +4940741070215
- Электронная почта: kr.thomsen@uke.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Simon Stemmler, MD
- Номер телефона: +4940741066077
- Электронная почта: s.stemmler@uke.de
Места учебы
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Германия, 20251
- Рекрутинг
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
Контакт:
- Kristen K Thomsen, MD
- Номер телефона: +4940741070215
- Электронная почта: kr.thomsen@uke.de
-
Контакт:
- Simon Stemmler, MD
- Номер телефона: +4940741066077
- Электронная почта: s.stemmler@uke.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте ≥45 лет, давшие согласие и запланированные на плановую абдоминальную операцию с последующей госпитализацией в обычное отделение после ночного пребывания в расширенном отделении постанестезиологического наблюдения.
Критерии исключения:
- Экстренная хирургия
- Беременность
- Невозможность проведения непрерывного мониторинга с помощью датчика Radius VSM (Masimo, Ирвайн, Калифорния)
- Фибрилляция предсердий
- Пациенты с назначенным статусом «Не реанимировать» или получающие паллиативную помощь в конце жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ослепленный непрерывный мониторинг жизненно важных знаков
Непрерывный мониторинг прихода с жизненно важными признаками зарегистрировался, но не доступен для пациентов, клиницистов или исследователей.
|
Непрерывный мониторинг прихода с жизненно важными признаками зарегистрировался, но не доступен для пациентов, клиницистов или исследователей.
|
|
Экспериментальный: Неослеплённый непрерывный мониторинг жизненно важных показателей
Непрерывный мониторинг в отделении с доступом исследователей к показателям жизненно важных функций.
|
Непрерывный мониторинг в палате с доступом исследователей к показателям жизненно важных функций.
Насыщение кислородом, артериальное давление (прерывисто с интервалами в 60 минут), частота сердечных сокращений и частота дыхания будут непрерывно измеряться и передаваться исследователям (в частности, на центральный монитор).
Исследователи будут оповещать медсестер или врачей, когда SpO2 составляет <85% в течение ≥2 минут, частота дыхания составляет <7/мин или >30/мин в течение ≥2 минут, среднее артериальное давление составляет <60 мм рт.ст., или частота сердечных сокращений составляет <45 уд./мин или >130 уд./мин в течение ≥2 минут, или в случае апноэ в течение ≥1 минуты — с учетом клинической оценки и полной электронной записи.
Исследователи будут оповещать клиницистов при выявлении тревожных паттернов, независимо от того, были ли сработали оповещения.
Клиницисты будут определять, необходим ли ответ и какие вмешательства могут быть уместны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая продолжительность отклонений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая продолжительность патологических показателей жизненно важных функций в час (минут в час) в течение первых 48 часов после поступления в обычное отделение, то есть количество минут в час, в течение которых у пациентов наблюдаются любые из следующих патологических показателей жизненно важных функций («любой против отсутствия»): сатурация периферической крови кислородом (SpO2) <85%, среднее артериальное давление (САД) <60 мм рт. ст., частота сердечных сокращений <45 уд./мин или >130 уд./мин, и частота дыхания <7/мин или >30/мин.
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отдельные компоненты составной первичной конечной точки
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая продолжительность SpO2 <85% в час (минут в час)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Отдельные компоненты составной первичной конечной точки
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая продолжительность САД <60 мм рт.ст. в час (минут в час)
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Отдельные компоненты составного первичного критерия оценки эффективности
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая продолжительность частоты сердечных сокращений <45 уд/мин в час (минут в час)
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Отдельные компоненты составной первичной конечной точки
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая продолжительность частоты сердечных сокращений >130 уд./мин в час (минут в час)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Отдельные компоненты составной первичной конечной точки
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая продолжительность частоты дыхания <7/мин в час (минут в час)
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Отдельные компоненты комбинированной первичной конечной точки
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая продолжительность частоты дыхания >30/мин в час (минут в час)
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели периферической сатурации кислорода
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Площадь под SpO2 85% (SpO2 <85% x мин)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели насыщения крови кислородом на периферии
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Взвешенное по времени среднее значение гипоксемии (SpO₂ <85% × мин / общее время мониторинга)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели периферийного насыщения кислородом
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Количество событий SpO2 <85% на пациента
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели периферической сатурации кислорода
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычную палату
|
Доля пациентов с любым событием SpO2 <85%
|
48 часов после поступления в обычную палату
|
|
Количественные показатели насыщения периферической крови кислородом
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая кумулятивная продолжительность SpO₂ <85%
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели среднего артериального давления
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычную палату
|
Площадь под кривой MAP 60 мм рт. ст. (мм рт. ст. × мин)
|
через 48 часов после поступления в обычную палату
|
|
Количественные показатели среднего артериального давления
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Взвешенное по времени среднее значение гипотензии (САД <60 мм рт. ст. × мин / общее время мониторинга)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели среднего артериального давления
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Количество событий MAP <60 мм рт. ст. на пациента
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели среднего артериального давления
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Доля пациентов с любым событием САД <60 мм рт. ст.
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели среднего артериального давления
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычную палату
|
Общая кумулятивная продолжительность САД <60 мм рт. ст.
|
48 часов после поступления в обычную палату
|
|
Количественные показатели сердечного ритма
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Площадь под частотой сердечных сокращений 45 уд/мин (<45 уд/мин x мин)
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Площадь выше частоты сердечных сокращений 130 уд/мин (>130 уд/мин x мин)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Взвешенная по времени средняя брадикардия (<45 уд/мин × мин / общее время мониторинга)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычную палату
|
Средневзвешенное по времени значение тахикардии (>130 уд/мин × мин / общее время мониторинга)
|
48 часов после поступления в обычную палату
|
|
Количественные показатели частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Количество случаев на одного пациента с частотой сердечных сокращений <45 уд./мин
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели сердечного ритма
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Количество событий на пациента с частотой сердечных сокращений >130 уд./мин
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Доля пациентов с любым событием с частотой сердечных сокращений <45 уд/мин
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Доля пациентов с любым событием с частотой сердечных сокращений >130 уд./мин
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая кумулятивная продолжительность частоты сердечных сокращений <45 уд/мин
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели сердечного ритма
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая совокупная продолжительность частоты сердечных сокращений >130 уд./мин
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Площадь под кривой частоты дыхания 7/мин (<7/мин x мин)
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Область выше частоты дыхания 30/мин (>30/мин x мин)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычную палату
|
Средневзвешенное по времени брадипноэ (<7/мин x мин / общее время мониторинга)
|
48 часов после поступления в обычную палату
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Средневзвешенное по времени тахипноэ (>30/мин × мин / общее время мониторинга)
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Количество случаев на пациента с частотой дыхания <7/мин
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычную палату
|
Количество событий на пациента с частотой дыхания >30/мин
|
48 часов после поступления в обычную палату
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Доля пациентов с любым событием при частоте дыхания <7/мин
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычную палату
|
Доля пациентов с любым событием с частотой дыхания >30/мин
|
48 часов после поступления в обычную палату
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая кумулятивная продолжительность частоты дыхания <7/мин
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Количественные показатели частоты дыхания
Временное ограничение: через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Общая совокупная продолжительность частоты дыхания >30/мин
|
через 48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Частота возникновения совокупности клинических вмешательств при десатурации, гиповентиляции, тахипноэ, тахикардии, брадикардии и гипотензии.
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Клинические ответы будут рассматриваться как вмешательства, если:
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитный показатель серьезных внутрибольничных осложнений
Временное ограничение: 48 часов после поступления в обычное отделение
|
Исследователи также будут регистрировать компоненты нашего исследовательского композитного показателя серьезных внутрибольничных осложнений, включая введение налоксона, активацию бригады быстрого реагирования, незапланированный перевод в отделение интенсивной терапии, ревизионную операцию, инфекционные осложнения, инфаркт миокарда, инсульт, незапланированную интубацию трахеи, нефатальную остановку сердца и смерть в течение первых 48 часов после поступления в обычное отделение и во время пребывания в стационаре.
|
48 часов после поступления в обычное отделение
|
|
Конечная точка времени до наступления события
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
|
Конечная точка «время до события» с событием «выписка из стационара» в течение 30 дней после операции.
|
30 дней после индексной операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-101178-BO-ff
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ослепленный непрерывный мониторинг жизненно важных знаков
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster University; Population Health Research Institute; Cloud DX Inc.ЗавершенныйКровяное давление | Дыхание | Температура | Частота сердцебиения | Насыщение кислородом | Частота пульсаКанада
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, SwitzerlandЗавершенный