Monitorização Contínua de Sinais Vitais Versus Verificações Rotineiras Pontuais em Doentes Após Cirurgia Não Cardíaca (COME ON NOW)
27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
O Efeito da Monitorização Contínua em Comparação com Controlos Pontuais de Rotina sobre Sinais Vitais Alterados em Pacientes em Recuperação de Cirurgia Não Cardíaca em Enfermarias Normais: o Ensaio "COME ON, NOW!"
O estudo "COME ON, NOW!" é um ensaio randomizado, unicêntrico, em doentes em recuperação de cirurgia não cardíaca em enfermarias normais, que investiga se a monitorização contínua dos sinais vitais - em comparação com as verificações pontuais de rotina efetuadas pelos enfermeiros - reduz a duração total de sinais vitais anormais por hora durante as primeiras 48 horas após a admissão na enfermaria normal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
"A cirurgia correu bem e está tudo bem. O seu familiar ainda está na sala de operações, mas pode visitá-lo(a) esta tarde na enfermaria normal." Todos os dias, milhares de famílias de doentes recebem chamadas tranquilizadoras como esta. Uma chamada que refletisse melhor a realidade clínica seria: "A cirurgia correu bem e está tudo bem até agora - mas o período mais perigoso ainda está por vir. O período pós-operatório representa um risco muito maior para os doentes do que a própria cirurgia." De facto, as taxas de complicações pós-operatórias graves e de morte continuam assustadoramente elevadas. Se o mês após a cirurgia fosse considerado uma doença, seria a terceira principal causa de morte em todo o mundo. A maioria das complicações graves e mortes ocorre durante a hospitalização inicial, sob cuidados médicos diretos.
A deterioração pós-operatória é geralmente precedida por alterações nos sinais vitais minutos a horas antes. No entanto, estas alterações são frequentemente perdidas porque os sinais vitais nas enfermarias normais são tipicamente avaliados apenas a cada 4-8 horas. A monitorização contínua pode permitir uma deteção mais precoce da instabilidade e possibilitar intervenções atempadas para prevenir ou mitigar complicações graves.
Os investigadores propõem, portanto, um ensaio randomizado monocêntrico em adultos em recuperação de cirurgia não cardíaca major em enfermarias normais para comparar a monitorização contínua de sinais vitais pós-operatórios com as verificações intermitentes de rotina. Os doentes serão randomizados para monitorização contínua cega ou não cega utilizando um sistema de sensor vestível e sem fios (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA). No grupo não cego, os clínicos receberão alertas em tempo real.
O resultado primário será a duração cumulativa de anormalidades dos sinais vitais durante as primeiras 48 horas na enfermaria. Os resultados secundários incluirão intervenções clínicas desencadeadas por estas anormalidades. De forma exploratória, os investigadores avaliarão um composto de complicações hospitalares graves.
O nosso objetivo a longo prazo é reduzir a morbilidade e mortalidade pós-operatórias, permitindo um reconhecimento mais precoce da deterioração clínica e uma intervenção atempada nas enfermarias gerais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kristen K Thomsen, MD
- Número de telefone: +4940741070215
- E-mail: kr.thomsen@uke.de
Estude backup de contato
- Nome: Simon Stemmler, MD
- Número de telefone: +4940741066077
- E-mail: s.stemmler@uke.de
Locais de estudo
-
-
Hamburg
-
Hamburg, Hamburg, Alemanha, 20251
- Recrutamento
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
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Contato:
- Kristen K Thomsen, MD
- Número de telefone: +4940741070215
- E-mail: kr.thomsen@uke.de
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Contato:
- Simon Stemmler, MD
- Número de telefone: +4940741066077
- E-mail: s.stemmler@uke.de
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Pacientes que consentiram, com idade ≥45 anos, agendados para cirurgia abdominal eletiva com admissão planeada numa enfermaria normal após estadia noturna numa unidade de cuidados pós-anestésicos avançada.
Critérios de Exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Gravidez
- Impossibilidade de realizar monitorização contínua com o sensor Radius VSM (Masimo, Irvine, CA)
- Fibrilhação auricular
- Pacientes designados como Não Reanimar ou que estejam a receber cuidados no fim de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: Monitoramento contínuo de sinal vital contínuo
Monitoramento contínuo da enfermaria com sinais vitais registrados, mas não disponíveis para pacientes, médicos ou pesquisadores.
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Monitoramento contínuo da enfermaria com sinais vitais registrados, mas não disponíveis para pacientes, médicos ou pesquisadores.
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Experimental: Monitorização contínua de sinais vitais não cega
Monitorização contínua da enfermaria com sinais vitais disponíveis para os investigadores.
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Monitorização contínua na enfermaria com sinais vitais disponíveis para os investigadores.
A saturação de oxigénio, a pressão arterial (intermitente em intervalos de 60 minutos), a frequência cardíaca e a frequência respiratória serão medidas continuamente e transmitidas aos investigadores (especificamente, para um monitor central).
Os investigadores alertarão enfermeiros ou médicos quando a SpO2 for <85% durante ≥2 minutos, a frequência respiratória for <7/min ou >30/min durante ≥2 minutos, a PAM for <60 mmHg, a frequência cardíaca for <45 bpm ou >130 bpm durante ≥2 minutos, ou em caso de apneia durante ≥1 minuto - suplementado pelo julgamento clínico e pelo registo eletrónico completo.
Os investigadores alertarão os clínicos quando forem identificados padrões preocupantes, independentemente de terem sido acionados alertas.
Os clínicos determinarão se é necessária uma resposta e quais as intervenções que poderão ser apropriadas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração total dos sinais vitais anormais
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Duração total de sinais vitais anormais por hora (minutos por hora) durante as primeiras 48 horas após a admissão à enfermaria normal, ou seja, os minutos por hora em que os pacientes apresentam qualquer um dos seguintes sinais vitais anormais ("algum versus nenhum"): saturação periférica de oxigénio (SpO2) <85%, pressão arterial média (PAM) <60 mmHg, frequência cardíaca <45 bpm ou >130 bpm, e frequência respiratória <7/min ou >30/min.
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Componentes individuais do critério de avaliação primário composto
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Duração total de SpO2 <85% por hora (minutos por hora)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Componentes individuais do endpoint primário composto
Prazo: 48 horas após admissão na enfermaria normal
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Duração total de uma MAP <60 mmHg por hora (minutos por hora)
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48 horas após admissão na enfermaria normal
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Componentes individuais do endpoint primário composto
Prazo: 48 horas após admissão à enfermaria normal
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Duração total de uma frequência cardíaca <45 bpm por hora (minutos por hora)
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48 horas após admissão à enfermaria normal
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Componentes individuais do endpoint primário composto
Prazo: 48 horas após admissão à enfermaria normal
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Duração total de frequência cardíaca >130 bpm por hora (minutos por hora)
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48 horas após admissão à enfermaria normal
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Componentes individuais do critério de avaliação primário composto
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Duração total de uma frequência respiratória <7/min por hora (minutos por hora)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Componentes individuais do endpoint primário composto
Prazo: 48 horas após admissão na enfermaria normal
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Duração total de uma frequência respiratória >30/min por hora (minutos por hora)
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48 horas após admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da saturação periférica de oxigénio
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Área abaixo de uma SpO₂ de 85% (SpO₂ <85% x min)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da saturação periférica de oxigênio
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Média ponderada no tempo da hipoxemia (SpO2 <85% x min / tempo total de monitorização)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da saturação periférica de oxigénio
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Número de eventos SpO2 <85% por paciente
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da saturação periférica de oxigénio
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Proporção de doentes com qualquer evento de SpO2 <85%
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da saturação periférica de oxigénio
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Duração cumulativa total de SpO2 <85%
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da pressão arterial média
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Área sob uma MAP de 60 mmHg (mmHg x min)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da pressão arterial média
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Hipotensão média ponderada pelo tempo (PAM <60 mmHg x min / tempo total de monitorização)
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da pressão arterial média
Prazo: 48 horas após admissão à enfermaria normal
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Número de eventos MAP <60 mmHg por paciente
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48 horas após admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da pressão arterial média
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Proporção de doentes com qualquer evento de MAP <60 mmHg
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da pressão arterial média
Prazo: 48 horas após admissão à enfermaria normal
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Duração cumulativa total de MAP <60 mmHg
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48 horas após admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Área abaixo de uma frequência cardíaca de 45 bpm (<45 bpm x min)
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Área acima de uma frequência cardíaca de 130 bpm (>130 bpm x min)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Média ponderada no tempo da bradicardia (<45 bpm x min / tempo total de monitorização)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Média ponderada no tempo de taquicardia (>130 bpm x min / tempo total de monitorização)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após admissão na enfermaria normal
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Número de eventos por paciente com frequência cardíaca <45 bpm
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48 horas após admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Número de eventos por doente com frequência cardíaca >130 bpm
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após admissão na enfermaria normal
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Proporção de doentes com qualquer evento com frequência cardíaca <45 bpm
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48 horas após admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Proporção de doentes com qualquer evento com frequência cardíaca >130 bpm
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Duração cumulativa total da frequência cardíaca <45 bpm
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência cardíaca
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Duração cumulativa total da frequência cardíaca >130 bpm
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após admissão à enfermaria normal
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Área abaixo de uma frequência respiratória de 7/min (<7/min x min)
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48 horas após admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após admissão à enfermaria normal
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Área acima de uma frequência respiratória de 30/min (>30/min x min)
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48 horas após admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Média ponderada no tempo de bradipneia (<7/min x min / tempo total de monitorização)
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Média ponderada no tempo de taquipneia (>30/min x min / tempo total de monitorização)
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Número de eventos por doente com frequência respiratória <7/min
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Número de eventos por paciente com frequência respiratória >30/min
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Proporção de pacientes com qualquer evento com frequência respiratória <7/min
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Proporção de doentes com qualquer evento com frequência respiratória >30/min
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48 horas após a admissão à enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após admissão na enfermaria normal
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Duração cumulativa total da frequência respiratória <7/min
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48 horas após admissão na enfermaria normal
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Métricas quantitativas da frequência respiratória
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Duração acumulada total da frequência respiratória >30/min
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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A incidência de um composto de intervenções clínicas para dessaturação, hipoventilação, taquipneia, taquicardia, bradicardia e hipotensão.
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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As respostas clínicas serão consideradas intervenções se:
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição de complicações hospitalares graves
Prazo: 48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Os investigadores irão também registar componentes da nossa composição exploratória de complicações graves intra-hospitalares, incluindo administração de naloxona, ativação da equipa de resposta rápida, transferência não planeada para a UCI, cirurgia de revisão, complicações infecciosas, enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, intubação traqueal não planeada, paragem cardíaca não fatal e morte durante as primeiras 48 horas após admissão na enfermaria normal e durante a estadia hospitalar.
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48 horas após a admissão na enfermaria normal
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Ponto final de tempo até evento
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
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Critério de tempo-para-evento com o evento "alta hospitalar" no prazo de 30 dias após a cirurgia.
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30 dias após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-101178-BO-ff
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .