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Kontinuierliche Überwachung der Vitalzeichen versus routinemäßige Stichprobenkontrollen bei Patienten nach nicht-kardialen Operationen (COME ON NOW)

27. Februar 2026 aktualisiert von: Kristen Thomsen, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Die Wirkung von kontinuierlichem Monitoring versus routinemäßigen Stichprobenkontrollen auf veränderte Vitalzeichen bei Patienten in der Genesung nach nicht-kardialer Chirurgie auf Normalstationen: die "COME ON, NOW!"-Studie

Die "COME ON, NOW!"-Studie ist eine randomisierte, monozentrische Studie bei Patienten, die sich von nicht-kardialen Operationen auf Normalstationen erholen. Sie untersucht, ob kontinuierliches Monitoring der Vitalparameter - im Vergleich zu routinemäßigen punktuellen Kontrollen durch Pflegekräfte - die Gesamtdauer abnormaler Vitalparameter pro Stunde während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation reduziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

"Die Operation verlief gut und alles ist in Ordnung. Ihr Angehöriger befindet sich noch im Operationssaal, aber Sie können ihn/sie heute Nachmittag auf der Normalstation besuchen." Täglich erhalten tausende Patientenfamilien solche erleichternden Anrufe. Ein Anruf, der die klinische Realität besser widerspiegeln würde, wäre: "Die Operation verlief gut und bisher ist alles in Ordnung – aber die gefährlichste Zeit steht noch bevor. Die postoperative Phase birgt ein viel höheres Risiko für Patienten als der Eingriff selbst." Tatsächlich sind die Raten schwerwiegender postoperativer Komplikationen und Todesfälle erschreckend hoch. Würde der Monat nach einer Operation als Krankheit betrachtet, wäre er die dritthäufigste Todesursache weltweit. Die meisten schwerwiegenden Komplikationen und Todesfälle treten während des initialen Krankenhausaufenthaltes unter direkter medizinischer Betreuung auf.

Postoperativen Verschlechterungen gehen normalerweise Minuten bis Stunden zuvor Veränderungen der Vitalzeichen voraus. Diese Veränderungen werden jedoch häufig übersehen, da Vitalzeichen auf Normalstationen typischerweise nur alle 4-8 Stunden erfasst werden. Kontinuierliche Überwachung könnte eine frühere Erkennung von Instabilitäten ermöglichen und rechtzeitige Interventionen zur Verhinderung oder Milderung schwerwiegender Komplikationen erlauben.

Die Untersucher schlagen daher eine einzentrische randomisierte Studie bei Erwachsenen vor, die sich auf Normalstationen von größeren nicht-kardialen Operationen erholen, um kontinuierliche postoperative Vitalzeichenüberwachung mit routinemäßigen intermittierenden Stichprobenkontrollen zu vergleichen. Patienten werden randomisiert einer verblindeten oder unverblindeten kontinuierlichen Überwachung mittels eines tragbaren, drahtlosen Sensorsystems (Radius VSM, Masimo, Irvine, CA) zugeteilt. In der unverblindeten Gruppe erhalten Kliniker Echtzeit-Warnmeldungen.

Der primäre Endpunkt wird die kumulative Dauer von Vitalzeichenabweichungen während der ersten 48 Stunden auf der Station sein. Sekundäre Endpunkte umfassen klinische Interventionen, die durch diese Abweichungen ausgelöst werden. Explorativ werden die Untersucher einen kombinierten Endpunkt schwerwiegender Komplikationen im Krankenhaus bewerten.

Unser langfristiges Ziel ist es, postoperative Morbidität und Mortalität durch eine frühere Erkennung klinischer Verschlechterungen und rechtzeitige Interventionen auf Allgemeinstationen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Kristen K Thomsen, MD
  • Telefonnummer: +4940741070215
  • E-Mail: kr.thomsen@uke.de

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Hamburg
      • Hamburg, Hamburg, Deutschland, 20251
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einwilligende Patienten ≥45 Jahre, die für eine elektive Bauchoperation geplant sind, mit geplanter postoperativer Aufnahme auf eine Normalstation nach einem Übernachtungsaufenthalt in einer erweiterten postanästhesiologischen Überwachungseinheit.

Ausschlusskriterien:

  • Notfalloperation
  • Schwangerschaft
  • Unmöglichkeit einer kontinuierlichen Überwachung mit dem Radius VSM-Sensor (Masimo, Irvine, CA)
  • Vorhofflimmern
  • Patienten mit der Anweisung „Do Not Resuscitate“ oder Patienten, die Palliativpflege erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Geblendete kontinuierliche Vitalzeichenüberwachung
Kontinuierliche Überwachung der Station mit Vitalfunktionen, die Patienten, Klinikern oder Forschern nicht zur Verfügung stehen.
Gerät: Geblendete kontinuierliche Vitalzeichenüberwachung
Kontinuierliche Überwachung der Station mit Vitalfunktionen, die Patienten, Klinikern oder Forschern nicht zur Verfügung stehen.
Experimental: Ungeblindete kontinuierliche Überwachung der Vitalzeichen
Kontinuierliche Stationsüberwachung mit Vitalparametern für Prüfer verfügbar.
Gerät: Ungeblindete kontinuierliche Vitalzeichenüberwachung
Kontinuierliche Überwachung auf der Station mit Vitalparametern, die den Prüfern zur Verfügung stehen. Die Sauerstoffsättigung, der Blutdruck (intermittierend in Intervallen von 60 Minuten), die Herzfrequenz und die Atemfrequenz werden kontinuierlich gemessen und an die Prüfer (insbesondere an einen zentralen Monitor) gestreamt. Die Prüfer alarmieren das Pflegepersonal oder Ärzte, wenn die SpO₂ <85% für ≥2 Minuten beträgt, die Atemfrequenz <7/min oder >30/min für ≥2 Minuten beträgt, der MAP <60 mmHg beträgt oder die Herzfrequenz <45 bpm oder >130 bpm für ≥2 Minuten beträgt, oder im Falle einer Apnoe für ≥1 Minute – ergänzt durch klinische Einschätzung und das vollständige elektronische Patientenarchiv. Die Prüfer alarmieren die Kliniker, wenn besorgniserregende Muster identifiziert werden, unabhängig davon, ob Alarme ausgelöst wurden. Die Kliniker entscheiden, ob eine Reaktion notwendig ist und welche Interventionen angemessen sein könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer der abnormalen Vitalzeichen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Gesamtdauer der abnormalen Vitalzeichen pro Stunde (Minuten pro Stunde) während der ersten 48 Stunden nach Aufnahme in die Normalstation, d. h. die Minuten pro Stunde, in denen Patienten eines der folgenden abnormalen Vitalzeichen aufweisen ("eines versus keines"): periphere Sauerstoffsättigung (SpO2) <85 %, mittlerer arterieller Druck (MAP) <60 mmHg, Herzfrequenz <45 bpm oder >130 bpm und Atemfrequenz <7/min oder >30/min.
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamtdauer einer SpO₂ <85% pro Stunde (Minuten pro Stunde)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamtdauer eines MAP <60 mmHg pro Stunde (Minuten pro Stunde)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Gesamtdauer einer Herzfrequenz <45 bpm pro Stunde (Minuten pro Stunde)
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Einzelne Komponenten des primären zusammengesetzten Endpunkts
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamtdauer einer Herzfrequenz >130 bpm pro Stunde (Minuten pro Stunde)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamtdauer einer Atemfrequenz <7/min pro Stunde (Minuten pro Stunde)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Einzelne Komponenten des zusammengesetzten primären Endpunkts
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamtdauer einer Atemfrequenz >30/min pro Stunde (Minuten pro Stunde)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Fläche unter einem SpO2 von 85% (SpO2 <85% x min)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Zeitgewichtete Hypoxämie (SpO₂ <85 % × min / gesamte Überwachungszeit)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anzahl der SpO₂ <85%-Ereignisse pro Patient
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Messwerte der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anteil der Patienten mit einem SpO₂-Ereignis <85%
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der peripheren Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamte kumulative Dauer von SpO₂ <85%
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Fläche unter einem MAP von 60 mmHg (mmHg × min)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Zeitgewichteter durchschnittlicher Hypotonie-Durchschnitt (MAP <60 mmHg × min / gesamte Überwachungszeit)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anzahl der MAP <60 mmHg-Ereignisse pro Patient
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anteil der Patienten mit einem MAP <60 mmHg-Ereignis
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken des mittleren arteriellen Drucks
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Gesamte kumulative Dauer von MAP <60 mmHg
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Fläche unter einer Herzfrequenz von 45 bpm (<45 bpm x min)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Bereich über einer Herzfrequenz von 130 Schlägen pro Minute (>130 bpm x min)
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Zeitgewichteter Durchschnitt der Bradykardie (<45 bpm x min / gesamte Überwachungszeit)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Kennzahlen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Zeitgewichteter Durchschnitt der Tachykardie (>130 bpm x min / Gesamtüberwachungszeit)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anzahl der Ereignisse pro Patient mit Herzfrequenz <45 bpm
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anzahl der Ereignisse pro Patient mit Herzfrequenz >130 Schlägen pro Minute
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Anteil der Patienten mit einem Ereignis mit Herzfrequenz <45 bpm
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Kennzahlen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme in die Normalstation
Anteil der Patienten mit einem Ereignis mit einer Herzfrequenz >130 Schlägen pro Minute
48 Stunden nach Aufnahme in die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamte kumulative Dauer der Herzfrequenz <45 bpm
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Herzfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamte kumulative Dauer der Herzfrequenz >130 bpm
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Messwerte der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Fläche unter einer Atemfrequenz von 7/min (<7/min x min)
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme in die Normalstation
Bereich über einer Atemfrequenz von 30/min (>30/min x min)
48 Stunden nach der Aufnahme in die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme in die Normalstation
Zeitgewichteter Durchschnitt der Bradypnoe (<7/min x min / gesamte Überwachungszeit)
48 Stunden nach der Aufnahme in die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Zeitgewichteter Durchschnitt der Tachypnoe (>30/min × min / Gesamtüberwachungszeit)
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Messwerte der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anzahl von Ereignissen pro Patient mit Atemfrequenz <7/min
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anzahl der Ereignisse pro Patient mit Atemfrequenz >30/min
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Anteil der Patienten mit einem Ereignis mit einer Atemfrequenz <7/min
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Anteil der Patienten mit einem Ereignis mit einer Atemfrequenz >30/min
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Gesamte kumulative Dauer der Atemfrequenz <7/min
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Quantitative Metriken der Atemfrequenz
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Gesamte kumulative Dauer der Atemfrequenz >30/min
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation
Die Inzidenz einer Kombination klinischer Interventionen bei Desaturation, Hypoventilation, Tachypnoe, Tachykardie, Bradykardie und Hypotension.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation

Klinische Reaktionen werden als Interventionen betrachtet, wenn:

  1. sie in der Patientenakte dokumentiert sind und

  2. mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Respiratorische Behandlung, wenn innerhalb von 2 Stunden zuvor eine SpO₂ <85 % oder eine Atemfrequenz <7/min und eine Benachrichtigung des Prüfers vorliegt: Sauerstoff, inhalative Bronchodilatatoren, Naloxon, Diuretika und Beatmungsunterstützung.
    • Tachykardie-Interventionen, wenn innerhalb von 2 Stunden zuvor eine Herzfrequenz >130 Schläge/min und eine Benachrichtigung des Prüfers vorliegt, ausgenommen chronisch verwendete präoperative Medikamente: Betablocker, Kalziumkanalblocker, Amiodaron, Adenosin und Kardioversion.
    • Bradykardie-Interventionen, wenn innerhalb von 2 Stunden zuvor eine Herzfrequenz <45 Schläge/min und eine Benachrichtigung des Prüfers vorliegt: Isoproterenol, Atropin, Glycopyrronium, Adrenalin, Schrittmacherstimulation, Kardioversion.
    • Hypotonie-Interventionen, wenn innerhalb von 2 Stunden zuvor ein mittlerer arterieller Druck <60 mmHg und Benachrichtigungen des Prüfers vorliegen: Kristalloide, Kolloide, Noradrenalin, Albumin.
    • Jede Aktivierung des Schnellreaktionsteams oder Verlegung auf die Intensivstation.
48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kompositum schwerer Krankenhauskomplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Die Untersucher werden auch Komponenten unseres explorativen Komposits schwerwiegender Komplikationen im Krankenhaus dokumentieren, einschließlich der Verabreichung von Naloxon, der Aktivierung des Rapid-Response-Teams, ungeplanter Intensivstation-Verlegung, Revisionsoperationen, infektiösen Komplikationen, Myokardinfarkt, Schlaganfall, ungeplanter trachealer Intubation, nicht tödlichem Herzstillstand und Tod innerhalb der ersten 48 Stunden nach Aufnahme auf die Normalstation und während des Krankenhausaufenthalts.
48 Stunden nach der Aufnahme auf die Normalstation
Zeit-zu-Ereignis-Endpunkt
Zeitfenster: 30 Tage nach der Index-Operation
Zeit-zu-Ereignis-Endpunkt mit dem Ereignis „Krankenhausentlassung“ innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
30 Tage nach der Index-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Bernd Saugel, MD, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-101178-BO-ff

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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