中等度および重度の腎機能障害ならびに正常な腎機能を有する被験者におけるGL0034の薬物動態に関する第1相試験

選定基準：

1. 参加者が書面または電子によるインフォームドコンセントに署名する意思と能力を有していること。
2. 参加者が成人男性または女性であり、スクリーニング時に18歳から80歳（両端を含む）であること。

3. 参加者がCKD-EPI式で定義され、以下の範囲に従ってmL/min単位に換算されたeGFRを有していること：

   • eGFR ≥ 90 mL/min；
   • eGFR ≥ 30-59 mL/min；
   • eGFR < 30 mL/min、透析なし；
   • eGFR < 30 mL/min、間欠的血液透析中。
4. 参加者がスクリーニング時点でBMI ≥ 18 kg/m² かつ ≤ 42 kg/m²であること。

5. 避妊要件：

   女性参加者は：

   生殖可能年齢で性的に活発な場合、試験薬投与の4週間前から投与後30日間まで、医学的に高度に有効な避妊法を使用する意思と能力を有していること。
   医学的に高度に有効な避妊法の例は：

   1. 外科的処置による不妊確認または閉経後（スクリーニング前少なくとも12ヶ月間無月経）。
   2. 性的パートナーの不妊確認または同性のパートナー。
   3. ホルモン避妊法（経口、併用、パッチ、膣内リング、注射、インプラント）を女性が使用。
   4. 二重バリア法（物理的および化学的方法の任意の組み合わせ）。

   5. 年間失敗率1％未満の子宮内避妊器具。

      男性参加者は：

   6. ベースラインから試験薬最終投与後少なくとも30日間まで、パートナーとともに高度に有効な避妊法のいずれかを使用することに同意すること。
   7. 試験期間中および試験終了後少なくとも30日間、精子提供を控えること。

6. 参加者が研究プロトコル、来院スケジュール、およびその他の研究関連指示・手順に従う意思と能力を有していること。

   腎機能障害のある参加者

7. 参加者は、スクリーニング前30日以内に、参加者の最近の病歴に記録された通り、病状に臨床的に有意な変化がないこと。
8. 参加者は、少なくとも3ヶ月間、腎機能障害と一致する状態および関連症状を有しているが、それ以外は研究責任医師の判断で健康状態良好と判断されること。
9. 参加者は、（参加者が少なくとも5分間仰臥位後）収縮期血圧が90～160 mmHg（両端を含む）、拡張期血圧が110 mmHg以下であること。
   血圧が範囲外の場合、スクリーニング時およびチェックイン時に最大2回の再評価が許可される。
   脈拍は110拍/分（bpm）を超えないこと。
10. 腎機能障害に関連する基礎疾患状態または医学的状態を治療するための併用薬は許可されるが、投与前少なくとも4週間および研究期間中、安定した薬剤用量および/または治療レジメンであること。

除外基準：

1. 参加者のスクリーニング時カルシトニン ≥ 50 ng/L（pg/mL）。
2. 参加者が持続的腎代替療法または腹膜透析を受けていること。
3. 参加者に甲状腺髄様癌または多発性内分泌腫瘍症候群（MENS）タイプ2の個人歴または家族歴があること。
4. 参加者に膵炎（急性または慢性）の既往歴があること。
5. 参加者がジゴキシン、ワルファリンなどの狭い治療域の薬剤を服用していること。
6. 参加者に無作為化前2年以内の大うつ病性障害の既往歴があること。
7. 参加者に生涯を通じて自殺企図の既往歴があること。
8. 参加者に、研究責任医師の判断で、研究評価または安全性懸念を混乱させる可能性のある医学的状態があること。
9. 参加者に研究薬剤または賦形剤に対する既知の過敏症があること。
10. 参加者にスクリーニング検査で臨床的に有意な異常値、または研究責任医師の判断で、参加者が研究に参加することでリスクにさらされる可能性のある、いずれかの臓器系（例：心血管、肺、肝臓、神経、内分泌、消化器、精神など）の未制御疾患の他の証拠があること。
11. 参加者の尿薬物スクリーニングが陽性（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、オピエート、テトラヒドロカンナビノール）。
    陽性試験が参加者の処方薬によるものである場合は許可される。
    尿量のないESRD参加者は免除。
12. 参加者が試験製品投与前6ヶ月以内に心筋梗塞、不安定狭心症、または虚血性脳卒中を発症したこと。
13. 参加者に研究責任医師の判断で臨床的に有意な心電図異常があること。

14. 参加者に活動性悪性腫瘍があること。

    注：悪性腫瘍の既往歴のある参加者は以下の場合に含めることができる：

    • 参加者に基底細胞癌または皮膚の上皮内扁平上皮癌の既往歴があり、研究責任医師の判断で適切に治療され治癒していること。
    • 参加者に他の悪性腫瘍の既往歴があり、研究責任医師の判断で適切に治療され、過去5年以内に再発/再燃の証拠がないこと。
15. 参加者に過去2年間のアルコールまたは薬物乱用の既往歴があること。

16. 参加者にスクリーニング時に以下の検査異常があること：

    • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ ≥ 正常上限の3倍。
    • 血清総ビリルビン ≥ 1.5 mg/dL（注：総ビリルビン高値が、研究責任医師の臨床判断でギルバート症候群によるものと考えられる参加者は含めることができる）。
    • 白血球数 < 3.0 x 10³/μL。
    • 国際標準化比（INR） ≥ 1.3。
    • 正常腎機能の参加者でヘモグロビン < 11.0 g/dL、または中等度または重度腎機能障害の参加者でヘモグロビン < 9.0 g/dL。
17. 参加者に、皮下注射により注射部位で過度の出血を引き起こす既知の凝固障害の既往歴があること。
18. 参加者にヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎の血清学検査が陽性であること。C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陰性の参加者は研究に含めることができる。
    HCV抗体陽性の参加者はHCV-リボ核酸（RNA）検査を受けること。
    陰性の場合、参加者は研究に含めることができる。
19. 参加者が別の介入研究に参加した、または研究介入の30日以内または5半減期（いずれか長い方）以内に別の試験薬/機器/生物学的製剤を受けたこと。
20. 参加者が公的または司法命令により施設に収容されていること。
21. 参加者が研究責任医師、スポンサー、または研究施設に関連または依存しており、利益相反が生じる可能性があること。
22. 参加者に、研究責任医師の判断で、研究参加を妨げる状態（参加者に容認できないリスクをもたらす、または研究結果の評価/解釈を妨げる）があること。