중증 및 중등도 신장 기능 장애 환자 및 정상 신장 기능 환자에서 GL0034 약동학에 대한 1상 연구

포함 기준:

1. 참가자는 서면 또는 전자 동의서에 서명할 의사와 능력이 있어야 합니다.
2. 참가자는 선별 당시 성인 남성 또는 여성으로, 연령이 18세에서 80세 사이(포함)여야 합니다.

3. 참가자는 CKD-EPI 방정식으로 정의되고 다음 범위에 따라 mL/min 단위로 환산된 eGFR을 가져야 합니다:

   • eGFR ≥ 90 mL/min;
   • eGFR ≥ 30-59 mL/min;
   • eGFR < 30 mL/min, 투석 중이 아닌 경우;
   • eGFR < 30 mL/min, 간헐적 혈액투석 중인 경우.
4. 참가자는 선별 방문 시 체질량지수(BMI)가 ≥ 18 kg/m2이고 ≤ 42 kg/m2이어야 합니다.

5. 피임 요구사항:

   여성 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

   가임 연령이고 성적으로 활동적인 경우, 시험 약물 투여 4주 전부터 투여 후 30일 동안 의학적으로 매우 효과적인 피임법을 사용할 의사와 능력이 있어야 합니다. 의학적으로 매우 효과적인 피임법의 예는 다음과 같습니다:

   1. 수술 절차 또는 폐경 후(선별 최소 12개월 전 월경 중단)로 인한 불임이 확인된 경우.
   2. 성적 파트너 또는 동성 파트너의 불임이 확인된 경우.
   3. 여성의 호르몬 피임약(경구, 복합, 패치, 질내 링, 주사제, 임플란트).
   4. 이중 장벽법(물리적 및 화학적 방법의 조합).

   5. 연간 실패율이 1% 미만인 자궁내 장치.

      남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다:

   6. 기준선부터 시험 약물 최종 투여 후 최소 30일까지 파트너와 함께 매우 효과적인 피임법 중 하나를 사용하기로 동의해야 합니다.
   7. 시험 기간 동안 및 시험 종료 후 최소 30일 동안 정자 기증을 삼가야 합니다.

6. 참가자는 연구 프로토콜, 방문 일정 및 기타 연구 관련 지시 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 합니다.

   신장 기능 장애가 있는 참가자

7. 참가자는 참가자의 최근 병력에 문서화된 바와 같이, 선별 전 최근 30일 동안 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없어야 합니다.
8. 참가자는 최소 3개월 동안 신장 기능 장애와 관련된 증상이 있어야 하며, 그 외에는 연구자의 판단에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단되어야 합니다.
9. 참가자는 혈압(참가자가 최소 5분 동안 누워 있는 후)이 수축기 90~160 mmHg(포함)이고 이완기 110 mmHg 이하여야 합니다. 혈압이 범위를 벗어나는 경우, 선별 및 체크인 시 최대 2회의 반복 평가가 허용됩니다. 맥박은 분당 110회(bpm)를 초과하지 않아야 합니다.
10. 신장 기능 장애와 관련된 기저 질환 상태 또는 의학적 상태를 치료하기 위한 병용 약물은 허용되지만, 투여 전 최소 4주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 약물 용량 및/또는 치료 요법을 유지해야 합니다.

제외 기준:

1. 참가자의 선별 시 칼시토닌 수치가 ≥ 50 ng/L(pg/mL)인 경우.
2. 참가자가 지속적 신대체 요법 또는 복막투석 중인 경우.
3. 참가자가 개인 또는 가족력으로 갑상선 수질암 또는 다발성 내분비 종양 증후군(MENS) 유형 2를 가진 경우.
4. 참가자가 췌장염(급성 또는 만성) 병력이 있는 경우.
5. 참가자가 디곡신, 와파린 등과 같이 치료 지수가 좁은 약물을 복용 중인 경우.
6. 참가자가 무작위 배정 전 2년 이내에 주요 우울 장애 병력이 있는 경우.
7. 참가자가 평생 동안 자살 시도 병력이 있는 경우.
8. 연구자의 판단에 따라 연구 평가나 안전성 문제를 혼란스럽게 할 수 있는 의학적 상태를 가진 경우.
9. 참가자가 연구 약물이나 부형제에 대한 알려진 과민증이 있는 경우.
10. 참가자가 선별 검사에서 임상적으로 유의미한 이상 수치를 보이거나, 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있는 모든 기관-시스템(예: 심혈관, 폐, 간, 신경, 내분비, 위장관, 정신 등)의 통제되지 않은 질병의 다른 증거가 있는 경우.
11. 참가자의 소변 약물 스크리닝이 양성인 경우(암페타민, 바르비투르산염, 벤조디아제핀, 코카인, 아편제, 테트라하이드로카나비놀). 양성 반응이 참가자가 처방받은 약물로 인한 경우 허용됩니다. 소변 배출이 없는 말기 신장병(ESRD) 참가자는 면제됩니다.
12. 참가자가 연구용 제품 투여 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정형 협심증 또는 허혈성 뇌졸중을 경험한 경우.
13. 연구자의 판단에 따라 참가자가 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상을 보이는 경우.

14. 참가자가 활동성 악성 종양을 가진 경우.

    참고: 악성 종양 과거력이 있는 참가자는 다음 조건을 충족할 경우 포함될 수 있습니다:

    • 연구자의 판단에 따라 적절히 치료되어 해결된 기저 세포암 또는 피부 제자리 편평 세포암 병력이 있는 경우.
    • 연구자의 판단에 따라 적절히 치료되어 지난 5년 이내에 재발/재발 증거가 없는 다른 악성 종양 병력이 있는 경우.
15. 참가자가 지난 2년 동안 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 경우.

16. 참가자가 선별 시 다음 검사 이상 중 하나를 보이는 경우:

    • 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소가 정상 상한치의 3배 이상인 경우.
    • 혈청 총 빌리루빈이 ≥ 1.5 mg/dL인 경우(참고: 연구자의 임상적 판단에 따라 길버트 증후군으로 인한 것으로 생각되는 총 빌리루빈 상승이 있는 참가자는 포함될 수 있음).
    • 백혈구 수가 < 3.0 x 10³/μL인 경우.
    • 국제 표준화 비율(INR)이 ≥ 1.3인 경우.
    • 정상 신장 기능을 가진 참가자의 혈색소 < 11.0 g/dL 또는 중등도 또는 중증 신장 기능 장애를 가진 참가자의 혈색소 < 9.0 g/dL인 경우.
17. 참가자가 피하 주사 시 주사 부위에서 과도한 출혈을 초래할 수 있는 응고 장애의 알려진 병력이 있는 경우.
18. 참가자가 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청학 검사가 양성인 경우. C형 간염 바이러스(HCV) 항체 음성인 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다. HCV 항체 양성인 참가자는 HCV-리보핵산(RNA) 검사를 받아야 합니다. 음성으로 확인되면 참가자는 연구에 포함될 수 있습니다.
19. 참가자가 다른 중재 연구에 참여했거나 연구 중재 30일 또는 5 반감기(더 긴 쪽) 이내에 다른 연구용 약물/기기/생물학적 제제를 받은 경우.
20. 참가자가 공식 또는 사법 명령에 따라 기관에 수용된 경우.
21. 참가자가 연구자, 후원자 또는 연구 현장과 관련되거나 의존하여 이해 상충이 발생할 수 있는 경우.
22. 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구 참여를 배제하는 조건(참가자에게 허용되지 않는 위험을 초래하거나 연구 결과 평가/해석을 방해함)을 가진 경우.