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テレフレックスのロング（>150mm）Passeo-18 Lux薬剤溶出バルーンを用いた、大腿膝窩動脈の狭窄性、再狭窄性または閉塞性病変を有する患者の治療における安全性と有効性の評価 (LUX-PAD)

2026年9月4日 更新者：KANDO Research

テレフレックス社のロング（> 150mm）パセオ-18 ラックス薬剤溶出バルーンを用いた、大腿膝窩動脈の狭窄性、再狭窄性、または閉塞性病変を有する被験者を治療するための安全性と有効性を評価する単腕対照試験

この臨床試験は、下肢動脈の新規または再発性コレステロール関連閉塞の治療のため、Passeo®-18 Lux®パクリタキセル放出経皮的血管形成術（PTA）バルーンカテーテル（研究デバイス）を評価します。

本試験で使用されるデバイスは、安全性と有効性について複数の先行研究で評価されています。このデバイスは欧州での使用が既に承認されています。欧州連合の安全、健康、性能基準を満たしていることを示す「CEマーク」を取得しています。

本試験は、日常的な医療現場で使用された際のデバイスの有効性と安全性に関する追加情報を収集するために実施されます。特に、異なるサイズで提供されるバルーンの長さが長い場合に焦点を当てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
      • Bonheiden、ベルギー
        • 募集
        • Imelda Ziekenhuis
        • コンタクト：
      • Dendermonde、ベルギー
      • Genk、ベルギー
        • 募集
        • ZOL Genk
        • コンタクト：
          • Wendy Zwinnen
          • 電話番号：089 80 80 80

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 鼠径下動脈の病変
  2. 参照血管径2-7mm
  3. 新規狭窄性、POBA後の再狭窄性（バルーン血管形成術後に治療された動脈にアテローム性プラークが形成される現象）、または閉塞性病変
  4. 対象病変は血管造影で70%以上の狭窄の証拠があること
  5. 病変長さ3cm以上
  6. ガイドワイヤーによる対象病変の成功した通過
  7. 成功した前拡張（修正藤原分類のD、E、またはFグレードの血流制限解離なしで残存狭窄<50%と定義）
  8. ラザフォード分類2-5
  9. 研究参加者は同意を提供でき、インフォームドコンセントフォームに署名・日付を記入していること

除外基準:

  1. 余命1年以下
  2. 研究参加者が現在、主要エンドポイントに達していない別の治験薬または医療機器の研究に参加している。
  3. 研究参加者は妊娠中または研究期間中に妊娠を計画している。
  4. ガイドワイヤーによる対象病変の成功した通過に失敗（成功した通過とは、ガイドワイヤーの先端が対象病変の遠位にあることを意味する）。
  5. 対象血管の過去のバイパス手術
  6. ステント内再狭窄
  7. 対象肢の計画的な主要切断
  8. 対象血管内の血栓
  9. 前投薬で適切にコントロールできない既知の造影剤アレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パセオ-18 ラックスアーム
すべての試験参加者は、同じPasseo-18 Lux薬剤溶出バルーン（サイズは異なります）で治療されます。
手順：Passeo-18 Lux DCBを使用した経皮的血管形成術
この介入は、下腿部動脈における新規または再発性のコレステロール関連閉塞の治療に、パッセオ-18 ラックス・パクリタキセル放出経皮的経腔血管形成術（PTA）バルーンカテーテルを使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス施行後12ヶ月以内の臨床的必要に基づく標的病变再血行再建術（fCD-TLR）からの回避。
時間枠：12-months post-index procedure
主要な臨床性能評価項目は、指標処置後12ヵ月以内の臨床的必要性に基づく標的病変血行再建（fcd-TLR）がないことです。
12-months post-index procedure
主要不良イベント（MAE）からの12ヵ月間の回避
時間枠：指標後の処置から12ヶ月間
主要安全性エンドポイントは、主要な有害事象（MAE）がないことと定義され、これは、30日までのデバイス関連または手技関連死亡がないこと、及び指標手技後12ヶ月以内の主要標的肢切断と臨床的に必要なTLRがないことの複合項目です。
指標後の処置から12ヶ月間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インデックス手順中に、無傷の研究デバイスの成功した送達、膨張、収縮、および回収。
時間枠：インデックス手技中
デバイスの成功は、破裂圧力定格以下で破裂することなく、研究デバイスを無傷で成功裏に送達し、バルーンを膨張・収縮させ、回収できることと定義されます。
インデックス手技中
最終血管造影で残存狭窄が30％以下の目標病変の修復。
時間枠：インデックス処置後
手技の成功は、最終血管造影において標的病変が残存狭窄≦30%で修復されたものと定義される。
インデックス処置後
1、6、12、24、36、48、および60か月時点での全死因による死亡数（全死亡率）
時間枠：定期フォローアップ訪問時：1、6、12、24、36、48、および60か月
全死因死亡率は、各スケジュールされた追跡調査時点における研究参加者におけるあらゆる原因による死亡の総数として定義されます。
定期フォローアップ訪問時：1、6、12、24、36、48、および60か月
臨床的に必要とされる標的血管再灌流（TVR）からの解放
時間枠：定期フォローアップ訪問時：1、6、12、24、36、48、および60か月
臨床的に駆動されるTLRは、患者の再発性臨床症状の文書化後に、標的病変における直径狭窄率≧50％（視覚的評価）に対して実施される再介入と定義されます。
定期フォローアップ訪問時：1、6、12、24、36、48、および60か月
切断非依存生存（AFS: 主要な切断なしに生存）
時間枠：予定された追跡調査訪問時：1、6、12、24、36、48、および60ヶ月
切断フリー生存（AFS）は、大切断なしに生存している状態と定義されます。
予定された追跡調査訪問時：1、6、12、24、36、48、および60ヶ月
主要対象肢切断からの解放
時間枠：定期フォローアップ訪問時：1、6、12、24、36、48、60か月
主要対象肢切断は、対象肢における足首より上部のあらゆる切断と定義されます。
定期フォローアップ訪問時：1、6、12、24、36、48、60か月
1、6、12、24か月時点におけるラザフォード分類のベースラインからの変化
時間枠：予定されたフォローアップ訪問時：1、6、12、および24ヶ月
研究参加者における下肢の虚血の重症度を評価するために、ラザフォード分類のベースラインからの変化が評価されます。
予定されたフォローアップ訪問時：1、6、12、および24ヶ月
対象病変の一次開存性（臨床的に必要な標的病変血行再建術[fcd-TLR]およびバイナリ再狭窄からの回避）
時間枠：予定された追跡訪問時：1、6、12、24ヶ月
Primary patencyは、臨床的必要性に基づく標的病変血行再建（fcd-TLR）の回避と二値性再狭窄の複合エンドポイントとして定義され、再狭窄は、独立したDUSコアラボが評価したデュプレックス超音波（DUS）のピーク収縮期速度比（PSVR）≧2.4または≧50%の狭窄と定義される。
予定された追跡訪問時：1、6、12、24ヶ月
Freedom from Clinically-driven Target Lesion Revascularization (fcd-TLR)
時間枠：定期的なフォローアップ来院時：1、6、24、36、48、60ヶ月
臨床的に定義された標的病変血行再建術（fcd-TLR）とは、再発性の臨床症状が確認された後、標的病変において直径狭窄率が≧50%（視覚的評価）となった場合に行われる再介入と定義されます。
定期的なフォローアップ来院時：1、6、24、36、48、60ヶ月
主要な有害事象（MAE：デバイスまたは手技関連の死亡、主要標的肢切断、臨床的に実施されたTLR）からの解放
時間枠：予定されたフォローアップ来院時：1、6、24、36、48、60ヶ月後
主要な有害事象（MAE）は、30日間におけるデバイスまたは手技に関連した死亡がないこと、主要な目標肢切断がないこと、および臨床的に必要とされた標的病変血行再建術（TLR）がないことを複合的に組み合わせたものと定義されます。
予定されたフォローアップ来院時：1、6、24、36、48、60ヶ月後
EQ-5D生活の質スコアのベースラインからの変化（1、12、24ヶ月時点）
時間枠：定期的な追跡 来 院予定 日: 1 ヶ月 、 12 ヶ月 24 ヶ月
EQ-5D質問票で評価された、ベースラインからの健康関連QOLの変化が、研究参加者の間で評価されます。
定期的な追跡 来 院予定 日: 1 ヶ月 、 12 ヶ月 24 ヶ月
ベースラインから1、12、24ヶ月後の歩行障害質問票（WIQ）スコアの変化
時間枠：予定されたフォローアップ訪問時：1、12、および24ヶ月
末梢動脈疾患（PAD）の研究参加者において、歩行障害質問票（WIQ）で評価される機能制限のベースラインからの変化が評価されます。
予定されたフォローアップ訪問時：1、12、および24ヶ月
ベースラインからのABIの変化：1、6、12、24ヶ月時点
時間枠：1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後に
ABIは、治療対象の肢の足関節上腕血圧比（ABI）測定と定義されます。
1ヶ月後、6ヶ月後、12ヶ月後、24ヶ月後に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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KANDO Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2032年1月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月29日

最初の投稿 (実際)

2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUX-PAD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人参加者データ（IPD）は、参加者のプライバシー上の懸念と、インフォームドコンセントにデータ共有が含まれていなかったため、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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