Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effekt af den lange (> 150mm) Passeo-18 Lux lægemiddelbelagt ballon fra Teleflex i behandlingen af patienter med stenotiske, restenotiske eller okluderende læsioner i arteria femoropoplitea (LUX-PAD)

30. april 2026 opdateret af: KANDO Research

En enkeltarms kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerhed og effekt af den lange (> 150 mm) Passeo-18 Lux lægemiddelbelagt ballon fra Teleflex i behandlingen af forsøgspersoner med stenotiske, restenotiske eller okkluderende læsioner i arteria femoropoplitea

Denne kliniske undersøgelse vil evaluere undersøgelsesapparatet, Passeo®-18 Lux® paclitaxel-afgivende perkutan transluminal angioplasti (PTA) ballonkateter til behandling af nye eller tilbagevendende kolesterolrelaterede blokeringer i arterierne i underbenet.

Apparatet, der bruges i denne undersøgelse, er blevet vurderet i flere tidligere undersøgelser for sikkerhed og effektivitet. Apparatet er allerede godkendt til brug i Europa. Det har et "CE-mærke," hvilket betyder, at det opfylder Den Europæiske Unions standarder for sikkerhed, sundhed og ydeevne.

Denne undersøgelse udføres for at indsamle yderligere oplysninger om, hvor godt apparatet virker, og hvor sikkert det er, når det bruges i daglig medicinsk behandling med specifik opmærksomhed på ballonens længere længder, da den findes i forskellige størrelser.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læsion(er) i infrainguinale arterier
  2. Referencekar diameter 2-7 mm
  3. De novo stenotisk, restenotisk efter POBA (fænomenet hvor aterosklerotiske plakker dannes i de behandlede arterier efter ballonangioplasti), eller okluderende læsion(er)
  4. Mållæsionen skal have angiografisk evidens for ≥70% stenose
  5. Læsionslængde ≥ 3 cm
  6. Vellykket passage af mållæsionen med guide wire
  7. Vellykket predilatation, defineret som residual stenose <50% uden flowbegrænsende dissektion grad D, E eller F (Modificeret Fujihara klassifikation)
  8. Rutherford klasse 2-5
  9. Studiedeltager er i stand til at give samtykke og har underskrevet og dateret informeret samtykkeformularen

Eksklusionskriterier:

  1. Forventet levetid ≤ 1 år
  2. Studiedeltager deltager i øjeblikket i et andet undersøgelsespræparat eller -apparatstudie, der endnu ikke har nået sit primære slutpunkt.
  3. Studiedeltager er gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af studiet.
  4. Manglende vellykket passage af mållæsionen med en guide wire (vellykket passage betyder spidsen af guide wire distal for mållæsionen).
  5. Tidligere bypass-kirurgi af målkarret
  6. In-stent restenose
  7. Planlagt hovedamputation af den berørte ekstremitet
  8. Trombus i målkarret
  9. Kendt allergi over for kontrastmidler, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med præmedicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Passeo-18 Lux Arm
Alle forsøgspersoner vil blive behandlet med den samme Passeo-18 Lux-lægemiddelbelagte ballon (som findes i forskellige størrelser).
Procedure: Perkutan transluminal angioplasti med anvendelse af Passeo-18 Lux DCB
Denne intervention anvender Passeo-18 Lux paclitaxel-afgivende perkutan transluminal angioplasti (PTA) ballonkateter til behandling af nye eller tilbagevendende kolesterolrelaterede blokeringer i underbenets arterier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed for klinisk drevet målskadesrevaskularisering (fcd-TLR) inden for 12 måneder efter indeksproceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter indeksproceduren
Det primære kliniske præstationsendepunkt er frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (fcd-TLR) inden for 12 måneder efter index-proceduren.
12 måneder efter indeksproceduren
Frihed for større uønskede hændelser (MAE) gennem 12 måneder
Tidsramme: Gennem 12 måneder efter indeksproceduren
Det primære sikkerhedsendepunkt er frihed for større uønskede hændelser (MAE), defineret som en sammensætning af frihed for enheds- eller procedure-relateret dødelighed gennem 30 dage, og frihed for større målextremitetsamputation og klinisk drevet TLR, inden for 12 måneder efter indeks-proceduren.
Gennem 12 måneder efter indeksproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket aflevering, oppustning, tømning og tilbagehentning af den intakte undersøgelsesenhed under indeksproceduren.
Tidsramme: Under indeksprocedure
Enhedens succes defineres som vellykket levering, ballonopblæsning, tømning og genhentning af den intakte undersøgelsesenhed uden brist under den angivne bristetryk.
Under indeksprocedure
Restaurering af mållæsion med ≤30% residual stenose i den endelige angiogram.
Tidsramme: Efter indeksprocedure
Procedurel succes defineres som genopretning af mållæsionen med ≤30% reststenose på den endelige angiogram.
Efter indeksprocedure
Antal dødsfald af enhver årsag (total mortalitet) efter 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Dødelighed af alle årsager defineres som det samlede antal dødsfald af enhver årsag blandt studiedeltagerne på hvert planlagte opfølgnings tidspunkt.
Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihed fra klinisk betinget target vessel revascularization (TVR)
Tidsramme: Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Klinisk drevet TLR defineres som enhver reintervention udført for ≥50% diameterstenose (visuel estimering) ved mållæsionen efter dokumentation af patientens tilbagevendende kliniske symptomer.
Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Amputationsfri overlevelse (AFS: i live uden stor amputation)
Tidsramme: Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Amputationsfri overlevelse (AFS) defineres som at være i live uden større amputation.
Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihed fra større amputation af mållemmen
Tidsramme: Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Hovedamputation af mållemmen er defineret som enhver amputation over anklen i mållemmen.
Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring fra baseline i Rutherford-klassifikation ved 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i Rutherford-klassificeringen vil blive vurderet for at evaluere sværhedsgraden af iskæmi i de nedre ekstremiteter blandt studiedeltagerne.
Ved planlagte opfølgende besøg: 1, 6, 12 og 24 måneder
Primær åbenhed i mållæsionen (frihed fra klinisk drevet revaskularisering af mållæsion [fcd-TLR] og binær restenose)
Tidsramme: Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 6, 12 og 24 måneder
Primær patency defineres som en sammensætning af frihed fra klinisk drevet mållæsionsrevaskularisering (fcd-TLR) og binær restenose, hvor restenose defineres som duplex ultralyd (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 eller ≥50% stenose vurderet af et uafhængigt DUS kerne laboratorium.
Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 6, 12 og 24 måneder
Frihed for klinisk drevne mål-læsions revaskulariseringer (fcd-TLR)
Tidsramme: Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Klinisk drevet revaskularisering af mållæsion (fcd-TLR) defineres som ethvert reindgreb udført på grund af ≥50% diameterstenose (visuelt estimeret) i mållæsionen efter dokumentation af tilbagevendende kliniske symptomer.
Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Frihed for større uønskede hændelser (MAE: enheds- eller procedurerelateret dødelighed, større amputation af målextremitet og klinisk drevet TLR)
Tidsramme: Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Større uønskede hændelser (MAE) defineres som et sammensat mål bestående af fravær af enheds- eller procedure-relateret dødelighed inden for 30 dage, fravær af større amputation af mållem, og fravær af klinisk drevet revaskularisering af mållæsion (TLR).
Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring fra baseline i EQ-5D livskvalitetsscore efter 1, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet, som vurderet ved EQ-5D-spørgeskemaet, vil blive evalueret blandt undersøgelsesdeltagerne.
Ved planlagte opfølgningsbesøg: 1, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-score efter 1, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved planlagte opfølgningsbesøg: efter 1, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i funktionelle begrænsninger, vurderet ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), vil blive evalueret blandt studiedeltagere med perifer arteriesygdom (PAD).
Ved planlagte opfølgningsbesøg: efter 1, 12 og 24 måneder
Ændring fra baseline i ABI efter 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: efter 1, 6, 12 og 24 måneder
ABI anvendes som mål for Ankel-Brachial Indeks (ABI) måling af det lem, der behandles
efter 1, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KANDO Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUX-PAD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af deltagernes privatlivshensyn og fordi datadeling ikke var inkluderet i den informerede samtykkeerklæring.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner