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评估Teleflex长型（>150毫米）Passeo-18 Lux药物涂层球囊治疗股腘动脉狭窄、再狭窄或闭塞性病变患者的安全性与有效性 (LUX-PAD)

2026年9月4日 更新者：KANDO Research

一项单臂对照试验，旨在评估Teleflex公司Long（> 150mm）Passeo-18 Lux药物涂层球囊治疗股腘动脉狭窄、再狭窄或闭塞性病变患者的安全性和有效性

本临床试验将评估研究设备Passeo®-18 Lux®紫杉醇释放经皮腔内血管成形术（PTA）球囊导管，用于治疗小腿动脉中新的或复发的胆固醇相关阻塞。

本试验中使用的设备已在多项先前研究中评估了其安全性和有效性。该设备已在欧洲获准使用。它带有“CE标志”，这意味着符合欧盟的安全、健康和性能标准。

进行本试验是为了收集更多关于该设备在日常医疗护理中的效果和安全性信息，特别关注球囊的较长长度，因为该设备有多种尺寸。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 比利时
      • Aalst、比利时
      • Bonheiden、比利时
        • 招聘中
        • Imelda Ziekenhuis
        • 接触：
      • Dendermonde、比利时
      • Genk、比利时
        • 招聘中
        • ZOL Genk
        • 接触：
          • Wendy Zwinnen
          • 电话号码：089 80 80 80

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 腹股沟下动脉存在病变
  2. 参考血管直径2-7毫米
  3. 原发狭窄性、经普通球囊血管成形术后再狭窄（指球囊血管成形术后治疗动脉中形成动脉粥样硬化斑块的现象）或闭塞性病变
  4. 靶病变必须有血管造影证据显示狭窄≥70%
  5. 病变长度≥3厘米
  6. 导丝成功通过靶病变
  7. 成功预扩张，定义为残余狭窄＜50%且无限制血流的D、E或F级夹层（改良藤原分类）
  8. 卢瑟福分级2-5级
  9. 研究参与者能够提供同意并已签署注明日期的知情同意书

排除标准：

  1. 预期寿命≤1年
  2. 研究参与者目前正在参加另一项尚未达到主要终点的研究性药物或器械研究。
  3. 研究参与者在研究期间怀孕或计划怀孕。
  4. 未能用导丝成功通过靶病变（成功通过指导丝尖端位于靶病变远端）。
  5. 靶血管既往接受过搭桥手术
  6. 支架内再狭窄
  7. 计划对靶肢体进行大截肢
  8. 靶血管存在血栓
  9. 已知对造影剂过敏且无法通过预先用药充分控制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Passeo-18 Lux Arm
所有试验参与者都将使用相同的Passeo-18 Lux药物涂层球囊（提供不同尺寸）进行治疗。
程序：使用Passeo-18 Lux DCB进行的经皮腔内血管成形术
该干预措施使用Passeo-18 Lux紫杉醇释放经皮腔内血管成形术（PTA）球囊导管治疗小腿动脉中新发或复发的胆固醇相关阻塞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后12个月内无需进行临床驱动的靶病变血运重建（fcd-TLR）
大体时间：索引手术后12个月
主要临床有效性终点是术后12个月内免于临床驱动的靶病变血运重建（fcd-TLR）。
索引手术后12个月
12个月内无重大不良事件（MAE）发生率
大体时间：从索引术后起12个月内
主要安全性终点是无主要不良事件（MAE），定义为在术后30天内无器械或手术相关死亡，以及在术后12个月内无主要目标肢体截肢和临床驱动的靶病变血运重建。
从索引术后起12个月内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在索引手术期间，成功输送、充盈、排空并完整取出研究设备。
大体时间：在索引手术期间
器械成功定义为成功输送、球囊充气、放气，并在额定爆破压力以下完整回收研究器械且未发生破裂。
在索引手术期间
最终血管造影中靶病变恢复，残余狭窄≤30%。
大体时间：索引程序后
手术成功定义为在最终血管造影中目标病变恢复且残余狭窄≤30%。
索引程序后
任何原因导致的死亡人数（全因死亡率），在1、6、12、24、36、48和60个月时
大体时间：在预定的随访时间点：1、6、12、24、36、48和60个月
全因死亡率定义为在每个预定随访时间点，研究参与者中由任何原因导致的死亡总数。
在预定的随访时间点：1、6、12、24、36、48和60个月
免于临床驱动的靶血管血运重建（TVR）
大体时间：在计划的随访时间点：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
临床驱动的靶病变血运重建定义为：在记录患者出现复发性临床症状后，对靶病变处≥50%直径狭窄（目测估计）进行的任何再干预。
在计划的随访时间点：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
无截肢生存期（AFS：存活且无大截肢）
大体时间：在预定的随访时间点：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
无截肢生存期 (AFS) 定义为存活且未进行大截肢。
在预定的随访时间点：1、6、12、24、36、48 和 60 个月
免除主要目标肢体截肢
大体时间：在计划随访时间点：第1、6、12、24、36、48和60个月
主要目标肢体截肢定义为目标肢体踝关节以上的任何截肢。
在计划随访时间点：第1、6、12、24、36、48和60个月
第1、6、12和24个月时Rutherford分级相对于基线的变化
大体时间：在预定的随访时间点：第1、6、12和24个月
将评估卢瑟福分类相对于基线的变化，以评估研究参与者下肢缺血的严重程度。
在预定的随访时间点：第1、6、12和24个月
靶病变的一期通畅率（无临床驱动的靶病变血运重建[cd-TLR]和二元再狭窄）
大体时间：在安排的随访时间点：第1、6、12和24个月
主要通畅率定义为由临床驱动的靶病灶血运重建（fcd-TLR）和二元性再狭窄组成的复合终点，其中再狭窄定义为由独立超声评估中心评估的多普勒超声（DUS）峰值收缩速度比（PSVR）≥2.4或狭窄≥50%。
在安排的随访时间点：第1、6、12和24个月
免于临床驱动的靶病变血运重建（fcd-TLR）
大体时间：在计划好的随访中：1、6、24、36、48及60个月
临床驱动的靶病变血运重建（fcd-TLR）定义为在记录的复发性临床症状后，靶病变出现≥50%直径狭窄（目测估计）时进行的任何再次介入治疗。
在计划好的随访中：1、6、24、36、48及60个月
无重大不良事件（MAE：设备或手术相关死亡率、主要目标肢体截肢和临床驱动的靶病变血运重建）
大体时间：在预定的随访访问中：1个月、6个月、24个月、36个月、48个月和60个月
重大不良事件（MAE）定义为：30天内无器械或手术相关死亡、无重大目标肢体截肢、无临床驱动的目标病变血运重建（TLR）的复合终点。
在预定的随访访问中：1个月、6个月、24个月、36个月、48个月和60个月
Change from baseline in EQ-5D quality of life score at 1, 12, and 24 months
大体时间：在计划的随访时间点：1个月、12个月和24个月
EQ-5D问卷评估的、与健康相关的生活质量的基线变化，将在研究参与者中进行评估。
在计划的随访时间点：1个月、12个月和24个月
从基线到第1、12和24个月步行障碍问卷（WIQ）评分的变化
大体时间：在预定的随访访视时：第1、12和24个月
将使用步行受损问卷（WIQ）评估外周动脉疾病（PAD）研究参与者的功能限制相对于基线的变化。
在预定的随访访视时：第1、12和24个月
基线ABI在1、6、12和24个月时的变化
大体时间：在第1、6、12和24个月时
ABI定义为受治肢体的踝臂指数测量值
在第1、6、12和24个月时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

KANDO Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2032年1月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月29日

首次发布 (实际的)

2026年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月4日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LUX-PAD

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于涉及参与者隐私问题，且知情同意书中未包含数据共享条款，因此不会共享个体参与者数据（IPD）。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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