Teleflexin Passeo-18 Lux -lääkepäällysteisen pallon (> 150 mm) turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on aortan reisivaltimon ja polvitaivoksen alueen ahtauma, uusiutunut ahtauma tai tukos (LUX-PAD)
perjantai 4. syyskuuta 2026 päivittänyt: KANDO Research
Yksihaarainen kontrolloitu koe pitkän (>150 mm) Teleflexin Passeo-18 Lux -lääkepäällysteinen pallon turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on femoropopliteaali- eli reisivaltimon ahtauma, uusiutunut ahtauma tai tukkeuma
Tämä kliininen tutkimus arvioi tutkimuslaitetta, Passeo®-18 Lux®-patslitakselia vapauttavaa perkutaanista transluminaalista angioplastiaa (PTA) pallokatetria alaraajojen valtimoiden uusien tai toistuvien kolesterolipohjaisten tukosten hoitoon.
Tässä tutkimuksessa käytettävää laitetta on arvioitu useissa aiemmissa tutkimuksissa turvallisuuden ja tehon suhteen. Laite on jo hyväksytty käytettäväksi Euroopassa. Sillä on "CE-merkintä", mikä tarkoittaa, että se täyttää Euroopan unionin turvallisuus-, terveys- ja suorituskykystandardit.
Tämä tutkimus tehdään kerätäkseen lisätietoja siitä, kuinka hyvin laite toimii ja kuinka turvallinen se on jokapäiväisessä lääketieteellisessä hoidossa käytettynä, kiinnittäen erityistä huomiota pallon pidempiin pituuksiin, koska se on saatavilla eri kokoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anke Van Roost
- Puhelinnumero: +32 498 72 27 08
- Sähköposti: anke.vanroost@xperresearch.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekrytointi
- AZORG
-
Ottaa yhteyttä:
- Hilde Keymeulen
- Puhelinnumero: +32 53 72 41 60
- Sähköposti: klinischestudies@azorg.be
-
Bonheiden, Belgia
- Rekrytointi
- Imelda Ziekenhuis
-
Ottaa yhteyttä:
- Fleur Claes
- Puhelinnumero: 015/50.61.82
- Sähköposti: fleur.claes@imelda.be
-
Dendermonde, Belgia
- Rekrytointi
- AZ Sint Blasius
-
Ottaa yhteyttä:
- Marit Dubruel
- Puhelinnumero: +32 (0)52 25 27 45
- Sähköposti: Marit.Dubruel@azsintblasius.be
-
Genk, Belgia
- Rekrytointi
- ZOL Genk
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Zwinnen
- Puhelinnumero: 089 80 80 80
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Infrainguinaalisissa valtimoiden alueella oleva(t) vaurio(t)
- Referenssivaltimon halkaisija 2-7 mm
- De novo-stenoosinen, restenoosinen POBA:n jälkeen (ilmiö, jossa ateroskleroottiset plakit muodostuvat hoidetuissa valtimoissa pallolaajennuksen jälkeen) tai okklusiivinen vaurio(t)
- Kohteen vaurion tulee olla angiografisesti todistettu ≥70 % ahtauma
- Vaurion pituus ≥ 3 cm
- Onnistunut kohteen vaurion ylitys ohjauslangalla
- Onnistunut esilaajennus, määriteltynä jäljellä oleva ahtauma <50 % illetä virtausta rajoittavaa dissectiota luokassa D, E tai F (Modified Fujihara -luokitus)
- Rutherford-luokka 2-5
- Tutkimukseen osallistuja pystyy antamaan suostumuksen ja on allekirjoittanut ja päivätty tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote ≤ 1 vuosi
- Tutkimukseen osallistuja osallistuu parhaillaan toiseen tutkittavan lääkeaineen tai laitteen tutkimukseen, joka ei ole vielä saavuttanut ensisijaista päätepistettä.
- Tutkimukseen osallistuja on raskaana tai suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimuksen aikana.
- Epäonnistuminen kohteen vaurion onnistuneessa ylityksessä ohjauslangalla (onnistunut ylitys tarkoittaa, että ohjauslangankärki on kohteen vaurion takana).
- Aikaisempi ohitusleikkaus kohdevaltimossa
- Stent-restenoosi
- Suunniteltu kohteen raajan suuri amputaatio
- Thrombus kohdevaltimossa
- Tunnettu kontrastiaineallergia, jota ei voida riittävästi hallita esilääkityksellä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Passeo-18 Lux Arm
Kaikki koehenkilöt hoidetaan samalla Passeo-18 Lux -lääkepäällysteisellä pallolaajennuslaitteella (joka on saatavana eri kokoina).
|
Tämä toimenpide käyttää Passeo-18 Lux-paklitakselia vapauttavaa perkutaanista transluminaalista angioplastiaa (PTA) -balloonikatetria alaraajojen valtimoiden uusien tai toistuvien kolesteroliin liittyvien tukosten hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti aiheutetusta kohdeleesion revaskularisaatiosta (fcd-TLR) vapaa aika 12 kuukauden sisällä toimenpiteestä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
Ensisijainen kliininen suorituskyvyn päätepiste on kliinisesti perusteltu kohdevaurion uusintatoimenpidevapaus (fcd-TLR) 12 kuukauden kuluessa tutkimustoimenpiteestä.
|
12 kuukautta indeksitoimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE) 12 kuukauden ajan
Aikaikkuna: 12 kuukautta kohdetoimenpiteen jälkeen
|
Primaarinen turvallisuuspäätepiste on vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE), jotka määritellään yhdistetyksi, jossa vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän kuluessa, ja vapaus suuren kohderajan amputaatiosta ja kliinisesti perustellusta TLR:stä 12 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
|
12 kuukautta kohdetoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut toimitushoito, laajennus, supistus ja ehjän tutkimuslaitteen poisto indeksitoimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn aikana
|
Laitteen onnistuminen määritellään tutkimuslaitteen onnistuneena toimittamisena, ilmapallon täyttämisenä, tyhjentämisenä ja ehjänä palauttamisena ilman räjähdystä nimellistä räjähdyspainetta alhaisemmalla paineella.
|
Indeksimenettelyn aikana
|
|
Kohdelesion palauttaminen, jossa lopullisessa angiogrammissa on ≤30% jäännöskaventuma.
Aikaikkuna: Indeksimenettelyn jälkeen
|
Toimenpiteen onnistuminen määritellään kohteen leesion palauttamiseksi siten, että lopullisessa angiogrammissa on ≤30 % jäännöskaventuma.
|
Indeksimenettelyn jälkeen
|
|
Kuolleisuus kaikista syistä (kokonaiskuolleisuus) 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
Kaikkisyyn kuolleisuus määritellään kaikista syistä johtuvien kuolemien kokonaismääräksi tutkimusosallistujien keskuudessa kussakin suunnitellussa seuranta-aikapisteessä.
|
Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
|
|
Vapaus kliinisesti perustellusta kohdeverisuonen uudelleenavauksesta (TVR)
Aikaikkuna: Aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
Kliinisesti perusteltu TLR määritellään minkä tahansa uudelleeninterventiona, joka suoritetaan kohdekohdan ≥50% halkaisijastenoosille (visuaalinen arvio) potilaan toistuvien kliinisten oireiden dokumentoinnin jälkeen.
|
Aikataulun mukaisissa seurantakäynneissä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
|
Amputoimattomuudella selviytyminen (AFS: elossa ilman suurta amputaatiota)
Aikaikkuna: Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS) määritellään elossa olemiseksi ilman suurempaa amputaatiota.
|
Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
|
Vapaus suurista kohderajan amputaatioista
Aikaikkuna: Ajoitettujen seurantakäyntien yhteydessä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
Suuri kohderajan amputaatio määritellään minkä tahansa kohderajaan kohdistuvan nilkan yläpuolella tapahtuvan amputaationa.
|
Ajoitettujen seurantakäyntien yhteydessä: 1, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kohdalla
|
|
Rutherford-luokituksen muutos lähtöarvosta 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Perustasosta tapahtuva muutos Rutherford-luokituksessa arvioidaan tutkimusosallistujen alaraajojen iskemian vakavuuden arvioimiseksi.
|
Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
|
Kohdeleesiön primaaripatenssi (vapaus kliinisesti aiheutetusta kohdeleesiön revaskularisaatiosta [fcd-TLR] ja binäärire-stenoosista)
Aikaikkuna: Suunnitelluilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus määritellään yhdistelmänä, johon kuuluu kliinisestä syystä johtuvan kohdevaurion revaskularisaation (fcd-TLR) puuttuminen ja binäärinen restenoosi, jossa restenoosi määritellään duplex-ultraäänitutkimuksen (DUS) huippusystolisen nopeuden suhteena (PSVR) ≥2.4 tai ≥50%:n ahtaumana riippumattoman DUS-ydinlaboratorion arvioimana.
|
Suunnitelluilla seurantakäynneillä: 1, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kliinisesti aiheutetun kohdevaurion revaskularisaation puuttuminen (fcd-TLR)
Aikaikkuna: Aikataulunmukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Kliinisesti perusteltu kohdeleesion revaskularisaatio (fcd-TLR) määritellään minkä tahansa uusintatoimenpiteenä, joka suoritetaan ≥50 %:n halkaisijastenosis (visuaalinen arvio) kohdeleesiossa, kun toistuvat kliiniset oireet on dokumentoitu.
|
Aikataulunmukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua
|
|
Vapaus vakavista haittatapahtumista (MAE: laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolleisuus, merkittävä kohderajan amputaatio ja kliinisesti ohjattu TLR)
Aikaikkuna: Aikataulunmukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua
|
Suuret haittatapahtumat (MAE) määritellään yhdistelmänä, johon sisältyy vapaus laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvästä kuolleisuudesta 30 päivän aikana, vapaus suuresta kohderajaan kohdistuvasta amputaatiosta ja vapaus kliinisesti aiheutetusta kohdeleesian revaskularisaatiosta (TLR).
|
Aikataulunmukaisilla seurantakäynneillä: 1, 6, 24, 36, 48 ja 60 kuukauden kuluttua
|
|
Change from baseline in EQ-5D quality of life score at 1, 12, and 24 months
Aikaikkuna: Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutos lähtötasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa, arvioituna EQ-5D-kyselyllä, arvioidaan tutkimukseen osallistujien keskuudessa.
|
Aikataulun mukaisilla seurantakäynneillä: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Walking Impairment Questionnaire (WIQ) -pisteissä 1, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Suunnitelluilla seurantakäynneillä: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
Perifeerista valtimotautia (PAD) sairastavilla tutkimukseen osallistuvilla potilailla arvioidaan muutos lähtötasosta toiminnallisissa rajoitteissa, kuntoutumista arvioivan kävelyuheistokyselyn (WIQ) avulla.
|
Suunnitelluilla seurantakäynneillä: 1, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna ABI-arvossa 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
ABI määritellään hoidettavan raajan nilkka-olkavarsipaineindeksin (ABI) mittauksena
|
1, 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Ateroskleroosi
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Ääreisvaltimotauti
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Katetrointi
- Endovaskulaariset toimenpiteet
- Verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Sydän- ja verisuonikirurgiset toimenpiteet
- Minimaalisesti invasiiviset kirurgiset toimenpiteet
- Angioplastia
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUX-PAD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujien yksilöllistä tietoa (IPD) ei jaeta osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja koska tietojen jakamista ei sisällytetty tietoon perustuvaan suostumukseen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .