Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Pallone a Farmaco Passeo-18 Lux Lungo (> 150 mm) di Teleflex nel Trattamento di Soggetti con Lesioni Stenotiche, Restenotiche o Occlusive dell'Arteria Femoropoplitea (LUX-PAD)
30 aprile 2026 aggiornato da: KANDO Research
Uno Studio Controllato a Braccio Singolo per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia del Palloncino Rivestito di Farmaco Passeo-18 Lux Lungo (>150mm) di Teleflex nel Trattamento di Soggetti con Lesioni Stenotiche, Restenotiche o Occlusive dell'Arteria Femoropoplitea
Questo studio clinico valuterà il dispositivo di studio, il catetere a palloncino per angioplastica transluminale percutanea (PTA) Passeo®-18 Lux® a rilascio di paclitaxel, per il trattamento di ostruzioni nuove o ricorrenti correlate al colesterolo nelle arterie della parte inferiore della gamba.
Il dispositivo utilizzato in questo studio è stato valutato in diversi studi precedenti per sicurezza ed efficacia. Il dispositivo è già approvato per l'uso in Europa. Ha una "marcatura CE", il che significa che soddisfa gli standard di sicurezza, salute e prestazioni dell'Unione Europea.
Questo studio viene condotto per raccogliere informazioni aggiuntive su quanto bene funzioni il dispositivo e quanto sia sicuro quando utilizzato nell'assistenza medica quotidiana, con particolare attenzione alle lunghezze maggiori del palloncino, poiché è disponibile in diverse dimensioni.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anke Van Roost
- Numero di telefono: +32 498 72 27 08
- Email: anke.vanroost@xperresearch.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Lesione(i) nelle arterie infrainguinali
- Diametro del vaso di riferimento 2-7 mm
- Lesione(i) stenotica de novo, restenotica post POBA (il fenomeno in cui placche aterosclerotiche si formano nelle arterie trattate dopo angioplastica con palloncino) o occlusiva
- La lesione target deve presentare evidenza angiografica di stenosi ≥70%
- Lunghezza della lesione ≥3 cm
- Attraversamento riuscito della lesione target con il filo guida
- Predilatazione riuscita, definita come stenosi residua <50% senza dissezione limitante il flusso di grado D, E o F (classificazione Fujihara modificata)
- Classe Rutherford 2-5
- Il partecipante allo studio è in grado di fornire il consenso e ha firmato e datato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita ≤1 anno
- Il partecipante allo studio sta attualmente partecipando a un altro studio su farmaci o dispositivi sperimentali che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario.
- Il partecipante allo studio è incinta o pianifica di diventare incinta durante il corso dello studio.
- Impossibilità di attraversare con successo la lesione target con un filo guida (attraversamento riuscito significa che la punta del filo guida è distale rispetto alla lesione target).
- Precedente intervento di bypass del vaso target
- Restenosi intra-stent
- Amputazione maggiore pianificata dell'arto target
- Trombo nel vaso target
- Allergia nota ai mezzi di contrasto che non può essere adeguatamente controllata con premedicazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Passeo-18 Lux Arm
Tutti i partecipanti alla sperimentazione saranno trattati con lo stesso palloncino rivestito di farmaco Passeo-18 Lux (disponibile in diverse dimensioni).
|
Questo intervento utilizza il catetere a palloncino per angioplastica percutanea transluminale (PTA) Passeo-18 Lux a rilascio di paclitaxel per il trattamento di occlusioni correlate al colesterolo nuove o ricorrenti nelle arterie della gamba.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assenza di rivascularizzazione della lesione target clinicamente guidata (fcd-TLR) entro 12 mesi dalla procedura indice.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura di riferimento
|
L'endpoint primario di performance clinica è la Libertà da rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (fcd-TLR) entro 12 mesi dalla procedura indice.
|
12 mesi dopo la procedura di riferimento
|
|
Assenza di eventi avversi maggiori (MAE) a 12 mesi
Lasso di tempo: Nei 12 mesi successivi alla procedura di riferimento
|
L'endpoint primario di sicurezza è l'assenza di eventi avversi maggiori (MAE), definiti come un composito di assenza di mortalità correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni, e assenza di amputazione maggiore dell'arto bersaglio e TLR clinicamente guidata, entro 12 mesi dalla procedura indice.
|
Nei 12 mesi successivi alla procedura di riferimento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consegna riuscita, gonfiaggio, sgonfiaggio e recupero del dispositivo di studio integro durante la procedura indice.
Lasso di tempo: Durante la procedura di indice
|
Il successo del dispositivo è definito come il rilascio riuscito, il gonfiaggio del palloncino, lo sgonfiaggio e il recupero del dispositivo di studio intatto senza scoppio al di sotto della pressione di scoppio nominale.
|
Durante la procedura di indice
|
|
Ripristino della lesione bersaglio con stenosi residua ≤30% nell'angiogramma finale.
Lasso di tempo: Dopo la procedura di indice
|
Il successo procedurale è definito come il ripristino della lesione bersaglio con stenosi residua ≤30% nell'angiogramma finale.
|
Dopo la procedura di indice
|
|
Numero di decessi per qualsiasi causa (mortalità per tutte le cause) a 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
La mortalità per tutte le cause è definita come il numero totale di decessi per qualsiasi causa tra i partecipanti allo studio in ciascun punto di follow-up programmato.
|
Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
|
Libertà dalla rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata clinicamente (TVR)
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
La TLR clinicamente guidata è definita come qualsiasi reintervento eseguito per una stenosi di diametro ≥50% (stima visiva) alla lesione bersaglio dopo la documentazione di sintomi clinici ricorrenti del paziente.
|
Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
|
Sopravvivenza senza amputazione (AFS: vivo senza amputazione maggiore)
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
La sopravvivenza senza amputazione (AFS) è definita come essere vivi senza amputazione maggiore.
|
Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
|
Libertà dall'amputazione maggiore dell'arto bersaglio
Lasso di tempo: Ai controlli programmati di follow-up: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
L'amputazione maggiore dell'arto bersaglio è definita come qualsiasi amputazione sopra la caviglia nell'arto bersaglio.
|
Ai controlli programmati di follow-up: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nella classificazione di Rutherford a 1, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12 e 24 mesi
|
La variazione rispetto al basale nella classificazione di Rutherford sarà valutata per determinare la gravità dell'ischemia negli arti inferiori tra i partecipanti allo studio.
|
Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Pervietà primaria della lesione target (assenza di rivascolarizzazione della lesione target clinicamente indicata [fcd-TLR] e di ristenosi binaria)
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12 e 24 mesi
|
La pervietà primaria è definita come un composto di libertà da rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (fcd-TLR) e ristenosi binaria, dove la ristenosi è definita come rapporto della velocità sistolica di picco (PSVR) all'ecografia Doppler duplex (DUS) ≥2,4 o stenosi ≥50% valutata da un laboratorio centrale DUS indipendente.
|
Alle visite di follow-up programmate: 1, 6, 12 e 24 mesi
|
|
Assenza di rivascolarizzazione della lesione target determinata clinicamente (fcd-TLR)
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up programmate a 1, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
La rivascolarizzazione della lesione target clinicamente guidata (fcd-TLR) è definita come qualsiasi reintervento eseguito per stenosi del diametro ≥50% (stima visiva) a livello della lesione target dopo la documentazione di sintomi clinici ricorrenti.
|
Durante le visite di follow-up programmate a 1, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
|
Freedom from major adverse events (MAE: device- or procedure-related mortality, major target limb amputation, and clinically driven TLR)
Lasso di tempo: Durante le visite di follow-up programmate: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
<string>Gli eventi avversi maggiori (MAE) sono definiti come un composto di libertà da mortalità correlata al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni, libertà da amputazione maggiore dell'arto target e libertà da rivascolarizzazione della lesione target (TLR) clinicamente guidata.</string>
|
Durante le visite di follow-up programmate: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D della qualità della vita a 1, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up programmate: 1, 12 e 24 mesi
|
Il cambiamento rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute, valutato mediante il questionario EQ-5D, sarà valutato tra i partecipanti allo studio.
|
Alle visite di follow-up programmate: 1, 12 e 24 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a 1, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: Alle visite di follow-up programmate: 1, 12 e 24 mesi
|
La variazione rispetto al basale nelle limitazioni funzionali, valutata tramite il Walking Impairment Questionnaire (WIQ), sarà valutata tra i partecipanti allo studio con malattia arteriosa periferica (PAD).
|
Alle visite di follow-up programmate: 1, 12 e 24 mesi
|
|
Variazione rispetto al basale dell'ABI a 1, 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: a 1, 6, 12 e 24 mesi
|
L'ABI è definito come la misurazione dell'indice caviglia-brachiale (Ankle-Brachial Index, ABI) dell'arto in trattamento.
|
a 1, 6, 12 e 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 febbraio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Aterosclerosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie vascolari periferiche
- Malattia arteriosa periferica
- Tecniche investigative
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Cateterismo
- Procedure endovascolari
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Angioplastica
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUX-PAD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa di preoccupazioni sulla privacy dei partecipanti e perché la condivisione dei dati non era inclusa nel consenso informato.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .