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Evaluación de la seguridad y eficacia del balón de medicamento recubierto Passeo-18 Lux largo (> 150 mm) de Teleflex en el tratamiento de sujetos con lesiones estenóticas, reestenóticas u oclusivas de la arteria femoropoplítea (LUX-PAD)

4 de septiembre de 2026 actualizado por: KANDO Research

Un Ensayo Controlado de Brazo Único para Evaluar la Seguridad y Eficacia del Balón Recubierto de Fármaco Passeo-18 Lux de Teleflex de Largo (> 150mm) en el Tratamiento de Sujetos con Lesiones Estenóticas, Reestenóticas u Oclusivas de la Arteria Femoropoplítea

Este ensayo clínico evaluará el dispositivo de estudio, el catéter de globo de angioplastia transluminal percutánea (PTA) Passeo®-18 Lux® liberador de paclitaxel, para el tratamiento de bloqueos relacionados con el colesterol nuevos o recurrentes en las arterias de la pierna.

El dispositivo que se utiliza en este ensayo ha sido evaluado en varios estudios previos en cuanto a seguridad y eficacia. El dispositivo ya está aprobado para su uso en Europa. Tiene una "marca CE", lo que significa que cumple con los estándares de seguridad, salud y rendimiento de la Unión Europea.

Este ensayo se realiza para recopilar información adicional sobre la eficacia del dispositivo y su seguridad cuando se utiliza en la atención médica cotidiana, con especial atención a las longitudes más largas del globo, ya que está disponible en diferentes tamaños.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Reclutamiento
        • AZORG
        • Contacto:
      • Bonheiden, Bélgica
        • Reclutamiento
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contacto:
      • Dendermonde, Bélgica
      • Genk, Bélgica
        • Reclutamiento
        • ZOL Genk
        • Contacto:
          • Wendy Zwinnen
          • Número de teléfono: 089 80 80 80

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lesión(es) en las arterias infrainguinales
  2. Diámetro del vaso de referencia 2-7 mm
  3. Lesión(es) estenótica de novo, reestenótica post POBA (el fenómeno en el que se forman placas ateroscleróticas en las arterias tratadas tras angioplastia con balón) u oclusiva(s)
  4. La lesión objetivo debe tener evidencia angiográfica de estenosis ≥70%
  5. Longitud de la lesión ≥3 cm
  6. Cruce exitoso de la lesión objetivo con la guía
  7. Predilatación exitosa, definida como estenosis residual <50% sin disección limitante del flujo grado D, E o F (clasificación de Fujihara modificada)
  8. Clase de Rutherford 2-5
  9. El participante del estudio puede dar su consentimiento y ha firmado y fechado el formulario de consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  1. Esperanza de vida ≤1 año
  2. El participante del estudio está participando actualmente en otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación que aún no ha alcanzado su objetivo principal.
  3. El participante del estudio está embarazada o planea quedarse embarazada durante el curso del estudio.
  4. Fallo en el cruce exitoso de la lesión objetivo con una guía (cruce exitoso significa que la punta de la guía está distal a la lesión objetivo).
  5. Cirugía de bypass previa del vaso objetivo
  6. Reestenosis intra-stent
  7. Amputación mayor planificada de la extremidad objetivo
  8. Trombo en el vaso objetivo
  9. Alergia conocida al medio de contraste que no puede controlarse adecuadamente con premedicación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Paseo-18 Lux Arm
Todos los participantes del ensayo serán tratados con el mismo balón recubierto de fármaco Passeo-18 Lux (que está disponible en diferentes tamaños).
Procedimiento: Angioplastia Transluminal Percutánea con el uso de Passeo-18 Lux DCB
Esta intervención utiliza el catéter de balón de angioplastia transluminal percutánea (PTA) Passeo-18 Lux liberador de paclitaxel para el tratamiento de bloqueos relacionados con el colesterol nuevos o recurrentes en las arterias de la pierna.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (fcd-TLR) en los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
Periodo de tiempo: 12 meses posteriores al procedimiento índice
El criterio de valoración principal de rendimiento clínico es la libertad de revascularización de la lesión diana clínicamente determinada (fcd-TLR) dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
12 meses posteriores al procedimiento índice
Ausencia de Eventos Adversos Mayores (MAE) durante 12 meses
Periodo de tiempo: Durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice
El criterio principal de valoración de seguridad es la ausencia de eventos adversos graves (MAE), definido como un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento a los 30 días, y ausencia de amputación mayor de la extremidad diana y TLR clínicamente impulsado, dentro de los 12 meses posteriores al procedimiento índice.
Durante los 12 meses posteriores al procedimiento índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Entrega exitosa, inflación, desinflado y recuperación del dispositivo de estudio intacto durante el procedimiento índice.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento índice
El éxito del dispositivo se define como la entrega exitosa, la inflación del balón, el desinflado y la recuperación del dispositivo de estudio intacto sin que estalle por debajo de la presión de estallido nominal.
Durante el procedimiento índice
Restauración de la lesión diana con estenosis residual ≤30% en la angiografía final.
Periodo de tiempo: Después del procedimiento índice
El éxito del procedimiento se define como la restauración de la lesión objetivo con una estenosis residual ≤30% en la angiografía final.
Después del procedimiento índice
Número de muertes por cualquier causa (mortalidad por todas las causas) a los 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
La mortalidad por todas las causas se define como el número total de muertes por cualquier causa entre los participantes del estudio en cada punto de seguimiento programado.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Libertad de revascularización del vaso diana clínicamente dirigida (TVR)
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
La TLR clínicamente guiada se define como cualquier reintervención realizada por una estenosis de diámetro ≥50% (estimación visual) en la lesión objetivo después de la documentación de síntomas clínicos recurrentes del paciente.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Supervivencia libre de amputación (AFS: vivo sin amputación mayor)
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
La supervivencia libre de amputación (AFS) se define como estar vivo sin una amputación mayor.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Libertad de amputación mayor de la extremidad objetivo
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
La amputación mayor de la extremidad objetivo se define como cualquier amputación por encima del tobillo en la extremidad objetivo.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses
Cambio desde el valor basal en la clasificación de Rutherford a 1, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12 y 24 meses
Se evaluará el cambio desde el valor basal en la clasificación de Rutherford para evaluar la gravedad de la isquemia en las extremidades inferiores entre los participantes del estudio.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12 y 24 meses
Permeabilidad primaria de la lesión diana (ausencia de revascularización de la lesión diana clínicamente indicada [fcd-TLR] y reestenosis binaria)
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12 y 24 meses
La permeabilidad primaria se define como un compuesto de libertad de revascularización de la lesión diana clínicamente impulsada (fcd-TLR) y reestenosis binaria, donde la reestenosis se define como una relación de velocidad sistólica máxima (PSVR) en la ecografía dúplex (DUS) ≥2.4 o ≥50% de estenosis según evaluación de un laboratorio central de ecografía dúplex independiente.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 12 y 24 meses
Ausencia de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente (fcd-TLR)
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses
La revascularización clínicamente indicada de la lesión diana (fcd-TLR, por sus siglas en inglés) se define como cualquier reintervención realizada por una estenosis del diámetro ≥50% (estimación visual) en la lesión diana tras documentar síntomas clínicos recurrentes.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses
Ausencia de eventos adversos mayores (MAE: mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento, amputación mayor de la extremidad diana y TLR clínicamente justificado)
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses
Los eventos adversos mayores (MAE) se definen como un compuesto de ausencia de mortalidad relacionada con el dispositivo o el procedimiento durante 30 días, ausencia de amputación mayor de la pierna afectada y ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR) clínicamente indicada.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 y 60 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de calidad de vida EQ-5D a los 1, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 12 y 24 meses
Se evaluará entre los participantes del estudio el cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud, según lo evaluado mediante el cuestionario EQ-5D.
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 12 y 24 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación del Walking Impairment Questionnaire (WIQ) a los 1, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: En las visitas de seguimiento programadas: 1, 12 y 24 meses
El cambio desde el inicio de las limitaciones funcionales, evaluado mediante el Walking Impairment Questionnaire (WIQ), se evaluará entre los participantes del estudio con enfermedad arterial periférica (PAD).
En las visitas de seguimiento programadas: 1, 12 y 24 meses
Cambio desde el valor basal en ABI a los 1, 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: a los 1, 6, 12 y 24 meses
El ITB se define como la medición del Índice Tobillo-Brazo (ITB) de la extremidad tratada
a los 1, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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KANDO Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LUX-PAD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de los participantes (IPD) no se compartirán debido a preocupaciones sobre la privacidad de los participantes y porque el intercambio de datos no se incluyó en el consentimiento informado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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