Avaliação da Segurança e Eficácia do Balão de Medicamento Passeo-18 Lux de Longo Comprimento (> 150 mm) da Teleflex no Tratamento de Indivíduos com Lesões Estenóticas, Restenóticas ou Oclusivas da Artéria Femoropopliteal (LUX-PAD)
8 de junho de 2026 atualizado por: KANDO Research
Um Ensaio Controlado de Braço Único para Avaliar a Segurança e Eficácia do Balão Medicado Passeo-18 Lux Longo (> 150mm) da Teleflex no Tratamento de Sujeitos com Lesões Estenóticas, Restenóticas ou Oclusivas da Artéria Femoropopliteal
Este ensaio clínico irá avaliar o dispositivo de estudo, o cateter balão de angioplastia transluminal percutânea (ATP) Passeo®-18 Lux® libertador de paclitaxel, para o tratamento de bloqueios relacionados com o colesterol, novos ou recorrentes, nas artérias da perna.
O dispositivo utilizado neste ensaio foi avaliado em vários estudos anteriores quanto à segurança e eficácia. O dispositivo já está aprovado para uso na Europa. Possui uma "marcação CE", o que significa que cumpre as normas de segurança, saúde e desempenho da União Europeia.
Este ensaio está a ser realizado para recolher informações adicionais sobre a eficácia do dispositivo e a sua segurança quando utilizado nos cuidados médicos diários, com atenção específica aos comprimentos mais longos do balão, uma vez que está disponível em diferentes tamanhos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anke Van Roost
- Número de telefone: +32 498 72 27 08
- E-mail: anke.vanroost@xperresearch.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Lesão(ões) nas artérias infrainguinais
- Diâmetro do Vaso de Referência 2-7mm
- Lesão(ões) estenótica de novo, reestenótica pós-POBA (fenómeno em que placas ateroscleróticas se formam nas artérias tratadas após angioplastia com balão), ou oclusiva
- A lesão alvo deve ter evidência angiográfica de estenose ≥70%
- Comprimento da lesão ≥ 3cm
- Cruzamento bem-sucedido da lesão alvo com o fio-guia
- Predilatação bem-sucedida, definida como estenose residual <50% sem dissecação limitante do fluxo grau D, E ou F (classificação de Fujihara modificada)
- Classe de Rutherford 2-5
- O participante do estudo é capaz de fornecer consentimento e assinou e datou o formulário de consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Esperança de vida ≤ 1 ano
- O participante do estudo está atualmente a participar noutro estudo de medicamento ou dispositivo investigacional que ainda não atingiu o seu endpoint primário.
- O participante do estudo está grávida ou planeia engravidar durante o curso do estudo.
- Falha no cruzamento bem-sucedido da lesão alvo com um fio-guia (cruzamento bem-sucedido significa que a ponta do fio-guia está distal à lesão alvo).
- Cirurgia de bypass prévia do vaso alvo
- Reestenose intra-stent
- Amputação maior planeada do membro alvo
- Trombo no vaso alvo
- Alergia conhecida ao meio de contraste que não pode ser adequadamente controlada com pré-medicação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Passeo-18 Lux Arm
Todos os participantes do ensaio serão tratados com o mesmo balão revestido com fármaco Passeo-18 Lux (que está disponível em diferentes tamanhos).
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Esta intervenção utiliza o cateter balão de angioplastia transluminal percutânea (ATP) Passeo-18 Lux que liberta paclitaxel para o tratamento de bloqueios relacionados com o colesterol, novos ou recorrentes, nas artérias da perna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Liberdade de revascularização da lesão alvo clinicamente indicada (fcd-TLR) nos 12 meses após o procedimento índice.
Prazo: 12 meses após o procedimento índice
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O desfecho primário de desempenho clínico é a Liberdade de revascularização da lesão-alvo clinicamente impulsionada (fcd-TLR) nos 12 meses após o procedimento índice.
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12 meses após o procedimento índice
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Ausência de Eventos Adversos Maiores (EAM) aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses após o procedimento de índice
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O endpoint primário de segurança é a ausência de eventos adversos graves (MAE), definida como um compósito de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo ou procedimento até 30 dias, e ausência de amputação importante do membro-alvo e TLR clinicamente indicado, dentro de 12 meses após o procedimento índice.
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Até 12 meses após o procedimento de índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Entrega bem-sucedida, insuflação, desinsuflação e recuperação do dispositivo de estudo intacto durante o procedimento índice.
Prazo: Durante o procedimento de índice
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Sucesso do dispositivo é definido como entrega bem-sucedida, insuflação do balão, desinsuflação e recuperação do dispositivo de estudo intacto sem rutura abaixo da pressão de rutura nominal.
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Durante o procedimento de índice
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Restauro da lesão alvo com estenose residual ≤30% na angiografia final.
Prazo: Após o procedimento índice
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O sucesso do procedimento é definido como a restauração da lesão-alvo com ≤30% de estenose residual na angiografia final.
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Após o procedimento índice
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Número de mortes por qualquer causa (mortalidade por todas as causas) aos 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
Prazo: Nas consultas de acompanhamento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A mortalidade por todas as causas é definida como o número total de mortes por qualquer causa entre os participantes do estudo em cada ponto de acompanhamento programado.
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Nas consultas de acompanhamento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo (TVR) clinicamente motivada
Prazo: Nas visitas de seguimento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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O TLR clinicamente motivado é definido como qualquer reintervenção realizada para uma estenose do diâmetro ≥50% (estimativa visual) na lesão-alvo após documentação de sintomas clínicos recorrentes do paciente.
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Nas visitas de seguimento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Sobrevivência livre de amputação (AFS: vivo sem amputação maior)
Prazo: Nas consultas de acompanhamento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A sobrevivência sem amputação (AFS) é definida como estar vivo sem amputação major.
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Nas consultas de acompanhamento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Liberdade de Amputação Maior do Membro-Alvo
Prazo: Nas consultas de seguimento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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A amputação major do membro-alvo é definida como qualquer amputação acima do tornozelo no membro-alvo.
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Nas consultas de seguimento agendadas: 1, 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração em relação à linha de base na classificação de Rutherford aos 1, 6, 12 e 24 meses
Prazo: Nas consultas de seguimento agendadas: 1, 6, 12 e 24 meses
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A alteração em relação à classificação de Rutherford será avaliada para determinar a gravidade da isquemia nas extremidades inferiores entre os participantes do estudo.
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Nas consultas de seguimento agendadas: 1, 6, 12 e 24 meses
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Permeabilidade primária da lesão-alvo (ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente justificada [fcd-TLR] e reestenose binária)
Prazo: Nas visitas de acompanhamento programadas: 1, 6, 12 e 24 meses
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A patência primária é definida como um compósito de ausência de revascularização da lesão-alvo clinicamente induzida (fcd-TLR) e de reestenose binária, onde a reestenose é definida como um rácio de velocidade de pico sistólico (PSVR) no duplex ecográfico (DUS) ≥2,4 ou ≥50% de estenose conforme avaliado por um laboratório central de DUS independente.
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Nas visitas de acompanhamento programadas: 1, 6, 12 e 24 meses
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Liberdade de Revascularização da Lesão Alvo Clinicamente Orientada (LLACO)
Prazo: Nas visitas de acompanhamento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses
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A revascularização da lesão alvo clinicamente orientada (fcd-TLR) é definida como qualquer reintervenção realizada para estenose de diâmetro ≥50% (estimativa visual) na lesão alvo após documentação de sintomas clínicos recorrentes.
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Nas visitas de acompanhamento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses
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Ausência de eventos adversos maiores (EAM: mortalidade relacionada ao dispositivo ou procedimento, amputação maior do membro alvo e TLR clinicamente indicada)
Prazo: Nas visitas de acompanhamento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses
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Os eventos adversos major (MAE) são definidos como um composto de ausência de mortalidade relacionada ao dispositivo ou procedimento em 30 dias, ausência de amputação major do membro alvo e ausência de revascularização da lesão alvo (TLR) clinicamente indicada.
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Nas visitas de acompanhamento programadas: 1, 6, 24, 36, 48 e 60 meses
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Alteração da pontuação inicial do índice de qualidade de vida EQ-5D aos 1, 12 e 24 meses
Prazo: Nas visitas de seguimento programadas: 1, 12 e 24 meses
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A alteração desde o início na qualidade de vida relacionada com a saúde, conforme avaliada pelo questionário EQ-5D, será avaliada entre os participantes do estudo.
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Nas visitas de seguimento programadas: 1, 12 e 24 meses
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Alteração desde o valor basal no score do Walking Impairment Questionnaire (WIQ) aos 1, 12 e 24 meses
Prazo: Nas consultas de seguimento agendadas: 1, 12 e 24 meses
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A mudança em relação ao valor inicial das limitações funcionais, avaliada através do Questionário de Prejuízo na Marcha (WIQ), será avaliada entre os participantes do estudo com doença arterial periférica (DAP).
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Nas consultas de seguimento agendadas: 1, 12 e 24 meses
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Change from baseline in ABI at 1, 6, 12, and 24 months
Prazo: aos 1, 6, 12, e 24 meses
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ABI é definido como a medição do Índice Tornelho-Braquial (ABI) do membro em tratamento
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aos 1, 6, 12, e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Aterosclerose
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças Vasculares Periféricas
- Doença arterial periférica
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Cateterismo
- Procedimentos endovasculares
- Procedimentos cirúrgicos vasculares
- Procedimentos cirúrgicos cardiovasculares
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Angioplastia
Outros números de identificação do estudo
- LUX-PAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) não serão partilhados devido a preocupações com a privacidade dos participantes e porque a partilha de dados não estava incluída no consentimento informado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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