Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten och effekten av den långa (> 150 mm) Passeo-18 Lux-läkemedelsbelagda ballongen från Teleflex vid behandling av personer med stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner i artären femoropoplitea (LUX-PAD)

4 september 2026 uppdaterad av: KANDO Research

En kontrollerad enarmsstudie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Teleflex långa (> 150 mm) Passeo-18 Lux läkemedelsbelagda ballong vid behandling av patienter med stenotiska, restenotiska eller ocklusiva lesioner i artéria femoralis poplitea

Denna kliniska prövning kommer att utvärdera studieapparaten, Passeo®-18 Lux® paclitaxel-avgivande percutan transluminal angioplasti (PTA) ballongkateter för behandling av nya eller återkommande kolesterolrelaterade blockeringar i artärerna i underbenet.

Apparaten som används i denna prövning har utvärderats i flera tidigare studier avseende säkerhet och effektivitet. Apparaten är redan godkänd för användning i Europa. Den har ett "CE-märke", vilket innebär att den uppfyller Europeiska unionens säkerhets-, hälso- och prestandastandarder.

Denna prövning genomförs för att samla ytterligare information om hur väl apparaten fungerar och hur säker den är när den används i vardaglig sjukvård med särskild uppmärksamhet på ballongens längre längder, eftersom den finns i olika storlekar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
      • Bonheiden, Belgien
        • Rekrytering
        • Imelda Ziekenhuis
        • Kontakt:
      • Dendermonde, Belgien
      • Genk, Belgien
        • Rekrytering
        • ZOL Genk
        • Kontakt:
          • Wendy Zwinnen
          • Telefonnummer: 089 80 80 80

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Läsion(er) i infrainguinala artärer
  2. Referenskärldiameter 2-7 mm
  3. De novo stenotisk, restenotisk post POBA (det fenomen där aterosklerotiska plack bildas i de behandlade artärerna efter ballongangioplasti), eller ocklusiv läsion(er)
  4. Målläsionen måste ha angiografisk evidens för ≥70% stenos
  5. Läsionlängd ≥ 3 cm
  6. Framgångsrik passage av målläsionen med styrtråden
  7. Framgångsrik predilatation, definierad som residualstenos <50% utan flödesbegränsande dissektion grad D, E eller F (Modifierad Fujihara-klassificering)
  8. Rutherfordklass 2-5
  9. Studiedeltagaren kan lämna samtycke och har undertecknat och daterat det informerade samtyckesformuläret

Exklusionskriterier:

  1. Livsförväntning ≤ 1 år
  2. Studiedeltagaren deltar för närvarande i en annan studie med undersökningsläkemedel eller -utrustning som ännu inte har nått sin primära slutpunkt.
  3. Studiedeltagaren är gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
  4. Misslyckande med att framgångsrikt passera målläsionen med en styrtråd (framgångsrik passage innebär att styrtrådens spets är distal till målläsionen).
  5. Tidigare bypasskirurgi av målkärlet
  6. In-stent-restenos
  7. Planerad stor amputation av mållemm
  8. Trombos i målkärlet
  9. Känd allergi mot kontrastmedel som inte kan tillräckligt kontrolleras med premedicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Passeo-18 Lux Arm
Alla deltagare i försöket kommer att behandlas med samma Passeo-18 Lux-läkemedelsbelagda ballong (som finns i olika storlekar).
Procedur: Perkutan transluminal angioplasti med användning av Passeo-18 Lux DCB
Denna intervention använder Passeo-18 Lux paclitaxel-frisättande perkutan transluminal angioplasti (PTA) ballongkateter för behandling av nya eller återkommande kolesterolrelaterade blockeringar i nedre benets artärer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frihet från kliniskt driven målrevasularisering (fcd-TLR) inom 12 månader efter indexproceduren.
Tidsram: 12 månader efter indexproceduren
Det primära kliniska effektmåttet är frihet från kliniskt driven målskälsrevaskularisering (fcd-TLR) inom 12 månader efter indexproceduren.
12 månader efter indexproceduren
Frihet från allvarliga biverkningar (MAE) under 12 månader
Tidsram: Inom 12 månader efter det angivna ingreppet
Det primära säkerhetsutfallet är frihet från allvarliga biverkningar (MAE), definierat som en sammansättning av frihet från enhets- eller procedurrelaterad dödlighet inom 30 dagar, och frihet från större mållemamputation och kliniskt driven TLR, inom 12 månader efter indexproceduren.
Inom 12 månader efter det angivna ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik leverans, uppblåsning, tömning och återtagande av den intakta studieanordningen under indexproceduren.
Tidsram: Under indexproceduren
Enhetens framgång definieras som lyckad leverans, ballonginflation, deflation och återtagande av den intakta studieenheten utan att den spricker under det specificerade trycket.
Under indexproceduren
Restaurering av mållesion med ≤30% residual stenos i slutlig angiogram.
Tidsram: Efter indexproceduren
Procedurell framgång definieras som återställning av målläsionen med ≤30% residual stenos i den slutliga angiogrammen.
Efter indexproceduren
Antal dödsfall av vilken orsak som helst (total dödlighet) vid 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Tidsram: Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Allmän dödlighet definieras som det totala antalet dödsfall av vilken orsak som helst bland studiedeltagarna vid varje planerat uppföljningstillfälle.
Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frihet från kliniskt motiverad målkärlsrevaskularisering (TVR)
Tidsram: Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Kliniskt driven TLR definieras som varje återinsats som utförs för ≥50% diameterstenos (visuell uppskattning) i målläsionen efter dokumentation av återkommande kliniska symtom hos patienten.
Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Amputationsfri överlevnad (AFS: levande utan större amputation)
Tidsram: Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Amputationsfri överlevnad (AFS) definieras som att vara vid liv utan stor amputation.
Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Frihet från amputation av huvudmållimben
Tidsram: Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Stor amputation av mållemm ben definieras som vilken amputation som helst ovanför fotleden i mållemmets ben.
Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring från baslinje i Rutherford-klassificering vid 1, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i Rutherford-klassificeringen kommer att utvärderas för att bedöma svårighetsgraden av ischemi i nedre extremiteterna bland studiedeltagarna.
Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12 och 24 månader
Primär patency av mållesion (frihet från kliniskt drivet revaskulariseringsbehandling [fcd-TLR] och binär restenos)
Tidsram: Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12 och 24 månader
Primär patency definieras som en sammansättning av frihet från kliniskt driven målskada revaskularisering (fcd-TLR) och binär restenos, där restenos definieras som duplex ultraljud (DUS) peak systoliskt hastighetsförhållande (PSVR) ≥2.4 eller ≥50% stenos bedömd av ett oberoende DUS-kärnlaboratorium.
Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 12 och 24 månader
Frihet från kliniskt driven målskada revaskularisering (fcd-TLR)
Tidsram: Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader
Kliniskt driven målskada revaskularisering (fcd-TLR) definieras som varje återintervention som utförs för ≥50 % diameterstenos (visuell uppskattning) vid målskadan efter dokumentation av återkommande kliniska symtom.
Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader
Fri från allvarliga biverkningar (MAE: enhets- eller procedurrelaterad dödlighet, större amputation av mållem, och kliniskt driven TLR)
Tidsram: Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader
Större ogynnsamma händelser (SOH) definieras som en sammansättning av frihet från apparat- eller procedurrelaterad dödlighet inom 30 dagar, frihet från större amputation av målbenet och frihet från kliniskt driven revaskularisering av målskadan (TLR).
Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 6, 24, 36, 48 och 60 månader
Förändring från baslinjen i EQ-5D livskvalitetspoäng vid 1, 12 och 24 månader
Tidsram: Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet, bedömd med EQ-5D-enkäten, kommer att utvärderas bland studiedeltagarna.
Vid schemalagda uppföljningsbesök: 1, 12 och 24 månader
Förändring från baslinje i Walking Impairment Questionnaire (WIQ) poäng vid 1, 12 och 24 månader
Tidsram: Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 12 och 24 månader
Förändring från baslinjen i funktionella begränsningar, bedömd med Walking Impairment Questionnaire (WIQ), kommer att utvärderas hos studiedeltagare med perifer artärsjukdom (PAD).
Vid planerade uppföljningsbesök: 1, 12 och 24 månader
Förändring från baslinje i ABI vid 1, 6, 12 och 24 månader
Tidsram: efter 1, 6, 12 och 24 månader
ABI definieras som Ankel-Brachial Index (ABI) mätning av den behandlade lemmen
efter 1, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

KANDO Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Första postat (Faktisk)

4 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUX-PAD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av deltagarnas integritetsskydd och eftersom datadelning inte ingick i det informerade samtycket.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera