Evaluering av sikkerhet og effekt av det lange (> 150 mm) Passeo-18 Lux legemiddelbelagte ballongkateteret fra Teleflex i behandlingen av pasienter med stenotiske, restenotiske eller okkluderende lesjoner i arteria femoropoplitea (LUX-PAD)
4. september 2026 oppdatert av: KANDO Research
En enkeltarm kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den lange (> 150 mm) Passeo-18 Lux legemiddelbelagte ballongen fra Teleflex i behandlingen av pasienter med stenotiske, restenotiske eller okkluderende lesjoner i arteria femoropoplitea
Denne kliniske studien vil evaluere studieapparatet, Passeo®-18 Lux® paclitaxel-frigjørende perkutan transluminal angioplasti (PTA) ballongkateter for behandling av nye eller tilbakevendende kolesterolrelaterte blokkeringer i arteriene i underbenet.
Apparatet som brukes i denne studien har blitt vurdert i flere tidligere studier for sikkerhet og effektivitet. Apparatet er allerede godkjent for bruk i Europa. Det har et "CE-merke," som betyr at det oppfyller Den europeiske unions sikkerhets-, helse- og ytelsesstandarder.
Denne studien gjennomføres for å samle ytterligere informasjon om hvor godt apparatet fungerer og hvor sikkert det er når det brukes i daglig medisinsk behandling, med spesielt fokus på de lengre ballonglengdene, da den finnes i forskjellige størrelser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anke Van Roost
- Telefonnummer: +32 498 72 27 08
- E-post: anke.vanroost@xperresearch.com
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgia
- Rekruttering
- AZORG
-
Ta kontakt med:
- Hilde Keymeulen
- Telefonnummer: +32 53 72 41 60
- E-post: klinischestudies@azorg.be
-
Bonheiden, Belgia
- Rekruttering
- Imelda Ziekenhuis
-
Ta kontakt med:
- Fleur Claes
- Telefonnummer: 015/50.61.82
- E-post: fleur.claes@imelda.be
-
Dendermonde, Belgia
- Rekruttering
- AZ Sint Blasius
-
Ta kontakt med:
- Marit Dubruel
- Telefonnummer: +32 (0)52 25 27 45
- E-post: Marit.Dubruel@azsintblasius.be
-
Genk, Belgia
- Rekruttering
- ZOL Genk
-
Ta kontakt med:
- Wendy Zwinnen
- Telefonnummer: 089 80 80 80
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lesjon(er) i infrainguinale arterier
- Referansekar diameter 2-7mm
- De novo stenotisk, restenotisk etter POBA (fenomenet der aterosklerotiske plakker dannes i de behandlede arteriene etter ballongangioplasti), eller okluderende lesjon(er)
- Mållesjonen må ha angiografisk bevis på ≥70% stenose
- Lesjonslengde ≥3cm
- Vellykket passering av mållesjonen med ledetråden
- Vellykket predilatasjon, definert som reststenose <50% uten flow-begrensende disseksjon grad D, E eller F (modifisert Fujihara-klassifisering)
- Rutherford klasse 2-5
- Studiedeltakeren kan gi samtykke og har signert og datert informert samtykkeskjemaet
Eksklusjonskriterier:
- Forventet levetid ≤1 år
- Studiedeltakeren deltar for øyeblikket i en annen undersøkelsesbasert legemiddel- eller enhetsstudie som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt.
- Studiedeltakeren er gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden.
- Manglende vellykket passering av mållesjonen med ledetråd (vellykket passering betyr at tuppen av ledetråden er distal til mållesjonen).
- Tidligere bypass-kirurgi av målekar
- In-stent restenose
- Planlagt stor amputasjon av måleekstremiteten
- Trombus i målekar
- Kjent allergi mot kontrastmiddel som ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med premedisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Passeo-18 Lux Arm
Alle forsøksdeltakere vil bli behandlet med den samme Passeo-18 Lux-legemiddeleffektive ballongen (som finnes i forskjellige størrelser).
|
Denne intervensjonen bruker Passeo-18 Lux paclitaxel-frigjørende perkutan transluminal angioplasti (PTA) ballongkateter for behandling av nye eller tilbakevendende kolesterolrelaterte blokkeringer i arteriene i underbenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (fcd-TLR) innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
Tidsramme: 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Det primære kliniske ytelsesendepunktet er frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (fcd-TLR) innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
|
12 måneder etter indeksprosedyren
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (MAE) gjennom 12 måneder
Tidsramme: I løpet av 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Det primære sikkerhetsendepunktet er frihet fra alvorlige uønskede hendelser (MAE), definert som en sammensetning av frihet fra enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet innen 30 dager, og frihet fra større målelektromputasjon og klinisk drevet TLR, innen 12 måneder etter indeksprosedyren.
|
I løpet av 12 måneder etter indeksprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket levering, oppblåsing, tømming og henting av den intakte studieinnretningen under indeksprosedyren.
Tidsramme: Under indeksprosedyren
|
Suksess for enheten er definert som vellykket levering, oppblåsing av ballong, tømming og gjenvinning av den intakte studieenheten uten at den sprekker under nominell sprekketrykk.
|
Under indeksprosedyren
|
|
Restaurering av mållæsjon med ≤30% restenose i final angiogram.
Tidsramme: Etter indeksprosedyre
|
Prosedyresuksess er definert som gjenopprettelse av målskaden med ≤30% restenose i den endelige angiogrammet.
|
Etter indeksprosedyre
|
|
Antall dødsfall av enhver årsak (total dødelighet) ved 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
All-cause mortality er definert som det totale antall dødsfall fra enhver årsak blant studiedeltakere på hvert planlagte oppfølgings tidspunkt.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Frihet fra klinisk betinget rekanalisering av målkar (TVR)
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Klinisk drevet TLR er definert som enhver reintervensjon utført for ≥50% diameterstenose (visuell estimering) ved mållasjonen etter dokumentasjon av tilbakevendende kliniske symptomer hos pasienten.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Amputasjonsfri overlevelse (AFS: i live uten større amputasjon)
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Amputasjonsfri overlevelse (AFS) er definert som å være i live uten større amputasjon.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Frihet fra hovedmål lem amputasjon
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Stor amputasjon av mållemmen defineres som enhver amputasjon over ankelen i mållemmen.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i Rutherford-klassifisering ved 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Endring fra baseline i Rutherford-klassifiseringen vil bli vurdert for å evaluere alvorlighetsgraden av iskemi i nedre ekstremiteter blant studiedeltakerne.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Primærvaskularisering av mållesjon (frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon [fcd-TLR] og binær restenose)
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Primærpatens er definert som en sammensetning av frihet fra klinisk drevet mållesjonsrevaskularisering (fcd-TLR) og binær restenose, der restenose er definert som duplex ultralyd (DUS) topp systolisk hastighetsforhold (PSVR) ≥2,4 eller ≥50% stenose vurdert av et uavhengig DUS-kernelaboratorium.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 12 og 24 måneder
|
|
Frihet fra klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (fcd-TLR)
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Klinisk drevet revaskularisering av mållesjon (kdr-TLR) er definert som ethvert nytt inngrep utført for ≥50 % diameterstenose (visuell estimering) ved mållesjonen etter dokumentasjon av tilbakevendende kliniske symptomer.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Frihet fra alvorlige uønskede hendelser (MAE: enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet, større målextremitetsamputasjon og klinisk drevet TLR)
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
Store uønskede hendelser (MAE) defineres som et sammensett av frihet fra enhets- eller prosedyrerelatert dødelighet innen 30 dager, frihet fra større mållemamputasjon og frihet fra klinisk drevet mål-lesjonsrevaskularisering (TLR).
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 6, 24, 36, 48 og 60 måneder
|
|
Endring fra baseline i EQ-5D livskvalitetsscore etter 1, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 12 og 24 måneder
|
Endring fra baseline helserelatert livskvalitet, vurdert ved EQ-5D-spørreskjema, vil bli evaluert blant studiedeltakerne.
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 12 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-skåre ved 1, 12 og 24 måneder
Tidsramme: Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 12 og 24 måneder
|
Endring fra baseline i funksjonelle begrensninger, vurdert ved Walking Impairment Questionnaire (WIQ), vil bli evaluert blant studiedeltakere med perifer arteriesykdom (PAD).
|
Ved planlagte oppfølgingsbesøk: 1, 12 og 24 måneder
|
|
Endring fra baseline i ABI etter 1, 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: ved 1, 6, 12 og 24 måneder
|
ABI er definert som Ankel-arm-indeks (ABI) måling av lemmen som behandles
|
ved 1, 6, 12 og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Aterosklerose
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Perifere vaskulære sykdommer
- Perifer arteriell sykdom
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kateterisering
- Endovaskulære prosedyrer
- Vaskulære kirurgiske inngrep
- Kardiovaskulære kirurgiske inngrep
- Minimalt invasive kirurgiske inngrep
- Angioplastikk
Andre studie-ID-numre
- LUX-PAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke deles på grunn av personvernhensyn for deltakerne og fordi datadeling ikke var inkludert i informert samtykke.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .