Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de lange (> 150 mm) Passeo-18 Lux geneesmiddel-gecoate ballon van Teleflex bij de behandeling van proefpersonen met stenotische, restenotische of occlusieve laesies van de arteria femoropoplitea (LUX-PAD)

4 september 2026 bijgewerkt door: KANDO Research

Een gecontroleerd onderzoek met één arm om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de lange (> 150 mm) Passeo-18 Lux met geneesmiddel gecoate ballon van Teleflex bij de behandeling van proefpersonen met stenotische, restenotische of occlusieve laesies van de arteria femoropoplitea

Deze klinische studie zal het studieapparaat, de Passeo®-18 Lux® paclitaxel-afgevende percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter, evalueren voor de behandeling van nieuwe of terugkerende cholesterolgerelateerde verstoppingen in de slagaders van het onderbeen.

Het apparaat dat in deze studie wordt gebruikt, is in verschillende eerdere studies beoordeeld op veiligheid en effectiviteit. Het apparaat is al goedgekeurd voor gebruik in Europa. Het heeft een "CE-markering", wat betekent dat het voldoet aan de veiligheids-, gezondheids- en prestatienormen van de Europese Unie.

Deze studie wordt uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over hoe goed het apparaat werkt en hoe veilig het is wanneer het wordt gebruikt in de dagelijkse medische zorg, met specifieke aandacht voor de langere lengtes van de ballon, aangeat het in verschillende maten verkrijgbaar is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België
      • Bonheiden, België
        • Werving
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
      • Dendermonde, België
      • Genk, België
        • Werving
        • ZOL Genk
        • Contact:
          • Wendy Zwinnen
          • Telefoonnummer: 089 80 80 80

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laesie(s) in de infrainguinale arteriën
  2. Referentievesseldiameter 2-7 mm
  3. De novo stenotische, restenotische na POBA (het fenomeen waarbij atherosclerotische plaques ontstaan in de behandelde slagaders na ballonangioplastiek), of occlusieve laesie(s)
  4. Doellaesie moet angiografisch bewijs hebben van ≥70% stenose
  5. Laesielengte ≥ 3 cm
  6. Succesvolle passage van de doellaesie met de geleidedraad
  7. Succesvolle predilatatie, gedefinieerd als reststenose <50% zonder flowbeperkende dissectie graad D, E of F (gewijzigde Fujihara-classificatie)
  8. Rutherford-klasse 2-5
  9. Studiedeelnemer kan toestemming geven en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd

Exclusiecriteria:

  1. Levensverwachting ≤ 1 jaar
  2. Studiedeelnemer neemt momenteel deel aan een andere onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen waarvan het primaire eindpunt nog niet is bereikt.
  3. Studiedeelnemer is zwanger of van plan zwanger te worden tijdens de studie.
  4. Mislukte passage van de doellaesie met een geleidedraad (succesvolle passage betekent tip van de geleidedraad distaal van de doellaesie).
  5. Eerdere bypasschirurgie van het doelvat
  6. In-stent restenose
  7. Geplande grote amputatie van het doelbeen
  8. Trombus in het doelvat
  9. Bekende allergie voor contrastmiddel die niet adequaat kan worden gecontroleerd met premedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Passeo-18 Lux Arm
Alle proefdeelnemers zullen worden behandeld met dezelfde Passeo-18 Lux drug coated balloon (die in verschillende maten verkrijgbaar is).
Procedure: Percutane Transluminale Angioplastiek met gebruik van Passeo-18 Lux DCB
Deze interventie gebruikt de Passeo-18 Lux paclitaxel-afgevende percutane transluminale angioplastiek (PTA) ballonkatheter voor de behandeling van nieuwe of terugkerende cholesterolgerelateerde verstoppingen in de slagaders van het onderbeen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie (fcd-TLR) binnen 12 maanden na de indexprocedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de indexprocedure
Het primaire klinische prestatiedoel is Vrijheid van klinisch gemotiveerde revascularisatie van de doellaesie (fcd-TLR) binnen 12 maanden na de indexprocedure.
12 maanden na de indexprocedure
Vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen (MAE) gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na de indexprocedure
Het primaire veiligheidseindpunt is vrijheid van ernstige ongewenste voorvallen (MAE), gedefinieerd als een combinatie van vrijheid van mortaliteit gerelateerd aan het apparaat of de procedure binnen 30 dagen, en vrijheid van ernstige amputatie van het doellid en klinisch gestuurde TLR, binnen 12 maanden na de indexprocedure.
Gedurende 12 maanden na de indexprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle plaatsing, opblazen, leeglopen en verwijdering van het intacte studieapparaat tijdens de indexprocedure.
Tijdsspanne: Tijdens de indexprocedure
Succes van het apparaat wordt gedefinieerd als succesvolle aflevering, opblazen van de ballon, leeglopen en terugvinden van het intacte studieapparaat zonder barsten onder de nominale barstdruk.
Tijdens de indexprocedure
Herstel van de doellaesie met ≤30% reststenose in de finale angiogram.
Tijdsspanne: Na indexprocedure
Procedureel succes wordt gedefinieerd als het herstel van de doel­laesie met ≤30% reststenose op de laatste angiogram.
Na indexprocedure
Aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook (sterfte door alle oorzaken) na 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Tijdsspanne: Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Sterfte door alle oorzaken wordt gedefinieerd als het totale aantal sterfgevallen door welke oorzaak dan ook onder deelnemers aan het onderzoek op elk gepland vervolgmoment.
Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Vrijheid van klinisch gemotiveerde Target Vessel Revascularization (TVR)
Tijdsspanne: Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Klinisch gedreven TLR wordt gedefinieerd als elke herinterventie die wordt uitgevoerd voor ≥50% diameterstenose (visuele schatting) op de doel laesie na documentatie van terugkerende klinische symptomen van de patiënt.
Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Amputatievrije overleving (AFS: in leven zonder grote amputatie)
Tijdsspanne: Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Amputatievrije overleving (AFS) wordt gedefinieerd als in leven zijn zonder grote amputatie.
Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Vrijheid van belangrijke amputatie van het doel-ledemaat
Tijdsspanne: Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Een belangrijke amputatie van het doelmatige ledemaat wordt gedefinieerd als elke amputatie boven de enkel in het doelmatige ledemaat.
Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden
Verandering vanaf baseline in Rutherford-classificatie na 1, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12 en 24 maanden
De verandering vanaf baseline in de Rutherford-classificatie zal worden beoordeeld om de ernst van ischemie in de onderste ledematen bij de deelnemers aan het onderzoek te evalueren.
Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12 en 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid van de doellaesie (vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie [fcd-TLR] en binaire restenose)
Tijdsspanne: Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12 en 24 maanden
Primaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als een samengestelde uitkomst bestaande uit vrijheid van klinisch gestuurde doel-laesie revascularisatie (fcd-TLR) en binaire restenose, waarbij restenose wordt gedefinieerd als duplex ultrageluid (DUS) peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,4 of ≥50% stenose zoals beoordeeld door een onafhankelijk DUS kernlab.
Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 12 en 24 maanden
Vrijheid van Klinisch gestuurde Target Laesie Revascularisatie (fcd-TLR)
Tijdsspanne: Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
Klinisch gestuurde revascularisatie van de doelwitlaesie (fcd-TLR) wordt gedefinieerd als iedere herinterventie die wordt uitgevoerd vanwege ≥50% diameterstenose (visuele schatting) ter plaatse van de doelwitlaesie na documentatie van terugkerende klinische symptomen.
Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
Vrij zijn van belangrijke nadelige voorvallen (MAE: apparaat- of proceduregerelateerde mortaliteit, grote amputatie van het doellidmaat en klinisch gestuurde TLR)
Tijdsspanne: Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
Ernstige ongewenste voorvallen (MAE) worden gedefinieerd als een samenstelling van vrijheid van apparaat- of proceduregerelateerde mortaliteit tot 30 dagen, vrijheid van grote amputatie van het doellidmaat, en vrijheid van klinisch gestuurde revascularisatie van de doellaesie (TLR).
Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 6, 24, 36, 48 en 60 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D kwaliteit van leven-score na 1, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 12 en 24 maanden
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, zoals beoordeeld door de EQ-5D-vragenlijst, zal worden geëvalueerd onder de deelnemers aan het onderzoek.
Bij geplande vervolgbezoeken: 1, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de Walking Impairment Questionnaire (WIQ) na 1, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 12 en 24 maanden
De verandering ten opzichte van baseline in functionele beperkingen, zoals beoordeeld met de Walking Impairment Questionnaire (WIQ), zal worden geëvalueerd bij studiedeelnemers met perifeer arterieel vaatlijden (PAV).
Tijdens geplande vervolgbezoeken: 1, 12 en 24 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ABI na 1, 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: na 1, 6, 12 en 24 maanden
ABI wordt gedefinieerd als Ankle-Brachial Index (ABI)-meting van het behandelde ledemaat
na 1, 6, 12 en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KANDO Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LUX-PAD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege privacyoverwegingen van de deelnemers en omdat gegevensdeling niet was opgenomen in de geïnformeerde toestemming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren