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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des langen (> 150 mm) Passeo-18 Lux Drug-coated Balloon von Teleflex bei der Behandlung von Patienten mit stenotischen, restenotischen oder okklusiven Läsionen der Arteria femoropoplitea (LUX-PAD)

30. April 2026 aktualisiert von: KANDO Research

Eine kontrollierte Einarmstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des langen (> 150 mm) Passeo-18 Lux Drug-coated Balloon von Teleflex bei der Behandlung von Patienten mit stenotischen, restenotischen oder okklusiven Läsionen der Arteria femoropoplitea

Diese klinische Studie bewertet das Studieninstrument, den Passeo®-18 Lux®-Paclitaxel-freisetzenden perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter für die Behandlung neuer oder wiederkehrender cholesterinbedingter Blockaden in den Arterien des Unterschenkels.

Das in dieser Studie verwendete Gerät wurde in mehreren vorherigen Studien auf Sicherheit und Wirksamkeit bewertet. Das Gerät ist bereits für den Einsatz in Europa zugelassen. Es trägt ein "CE-Kennzeichen", was bedeutet, dass es den Sicherheits-, Gesundheits- und Leistungsstandards der Europäischen Union entspricht.

Diese Studie wird durchgeführt, um zusätzliche Informationen darüber zu sammeln, wie gut das Gerät funktioniert und wie sicher es ist, wenn es in der alltäglichen medizinischen Versorgung eingesetzt wird, mit besonderem Augenmerk auf die längeren Ballonlängen, da es in verschiedenen Größen erhältlich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Läsion(en) in den infrainguinalen Arterien
  2. Referenzgefäßdurchmesser 2-7 mm
  3. De-novo-stenotische, restenotische nach POBA (das Phänomen, bei dem sich atherosklerotische Plaques in den behandelten Arterien nach Ballonangioplastie bilden) oder okklusive Läsion(en)
  4. Die Ziel-Läsion muss angiographische Hinweise auf eine Stenose ≥70 % aufweisen
  5. Läsionslänge ≥3 cm
  6. Erfolgreiche Überquerung der Ziel-Läsion mit dem Führungsdraht
  7. Erfolgreiche Prädilatation, definiert als Reststenose <50 % ohne flusslimitierende Dissektion Grad D, E oder F (modifizierte Fujihara-Klassifikation)
  8. Rutherford-Klasse 2-5
  9. Der Studienteilnehmer ist in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen und hat die Einwilligungserklärung unterschrieben und datiert

Ausschlusskriterien:

  1. Lebenserwartung ≤1 Jahr
  2. Der Studienteilnehmer nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat.
  3. Die Studienteilnehmerin ist schwanger oder plant, während des Studienverlaufs schwanger zu werden.
  4. Fehlgeschlagene Überquerung der Ziel-Läsion mit einem Führungsdraht (erfolgreiche Überquerung bedeutet, dass die Spitze des Führungsdrahts distal der Ziel-Läsion liegt).
  5. Vorherige Bypass-Operation des Zielgefäßes
  6. In-Stent-Restenose
  7. Geplante Major-Amputation der Ziel-Extremität
  8. Thrombus im Zielgefäß
  9. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, die nicht angemessen durch Prämedikation kontrolliert werden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Passeo-18 Lux Arm
Alle Studienteilnehmer werden mit demselben Passeo-18 Lux medikamentenbeschichteten Ballon (der in verschiedenen Größen erhältlich ist) behandelt.
Verfahren: Perkutane transluminale Angioplastie mit Verwendung des Passeo-18 Lux DCB
Diese Intervention verwendet den Passeo-18 Lux Paclitaxel-freisetzenden perkutanen transluminalen Angioplastie (PTA)-Ballonkatheter zur Behandlung von neuen oder wiederkehrenden cholesterinbedingten Blockaden in den Arterien des Unterschenkels.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von klinisch getriebener Zielläsiöns-Revaskularisation (fcd-TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Index-Eingriff
Der primäre klinische Endpunkt ist die Freiheit von klinisch bedingter Zielläsions-Reintervention (fcd-TLR) innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
12 Monate nach dem Index-Eingriff
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE) über 12 Monate
Zeitfenster: Über 12 Monate nach dem Indexverfahren
Der primäre Sicherheitsendpunkt ist Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE), definiert als kombinierter Endpunkt aus Freiheit von geräte- oder verfahrensbedingter Mortalität innerhalb von 30 Tagen und Freiheit von schwerwiegender Ziellimbusamputation sowie klinisch bedingter TLR innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren.
Über 12 Monate nach dem Indexverfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Implantation, Inflation, Deflation und Entfernung des intakten Studiengeräts während des Indexeingriffs.
Zeitfenster: Während des Index-Eingriffs
Der Geräteerfolg ist definiert als die erfolgreiche Abgabe, Ballonaufblasung, -entleerung und Rückgewinnung des intakten Studiengeräts ohne Bersten unterhalb des Nenndruckberstdrucks.
Während des Index-Eingriffs
Wiederherstellung der Zielläsion mit ≤30% Reststenose im finalen Angiogramm.
Zeitfenster: Nach Index-Eingriff
Prozeduraler Erfolg wird als Wiederherstellung der Zielverletzung mit einer Reststenose von ≤30 % im endgültigen Angiogramm definiert.
Nach Index-Eingriff
Anzahl der Todesfälle aus jeglicher Ursache (Gesamtsterblichkeit) nach 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Zeitfenster: Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Die Gesamtsterblichkeit ist definiert als die Gesamtzahl der Todesfälle aus jeglicher Ursache unter den Studienteilnehmern zu jedem geplanten Nachbeobachtungszeitpunkt.
Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Freiheit von klinisch indizierter Zielgefäßrevaskularisation (TVR)
Zeitfenster: Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Klinisch indizierte TLR ist definiert als jede erneute Intervention, die für eine ≥50%ige Durchmesserstenose (visuelle Schätzung) an der Ziel-Läsion nach Dokumentation wiederkehrender klinischer Symptome des Patienten durchgeführt wird.
Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Amputationsfreies Überleben (AFS: lebend ohne Majoramputation)
Zeitfenster: Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Das amputationfreie Überleben (AFS) ist definiert als das Überleben ohne größere Amputation.
Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Freiheit von einer großen Amputation der Ziel-Gliedmaße
Zeitfenster: Bei den geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Eine Major-Amputation der Zielextremität ist definiert als jede Amputation oberhalb des Knöchels in der Zielextremität.
Bei den geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12, 24, 36, 48 und 60 Monate
Änderung des Rutherford-Klassifikationsstatus gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12 und 24 Monate
Die Veränderung der Rutherford-Klassifikation gegenüber dem Ausgangswert wird bewertet, um den Schweregrad der Ischämie in den unteren Extremitäten bei den Studienteilnehmern zu beurteilen.
Bei geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12 und 24 Monate
Primäre Offenheit der Zielläsion (Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisation der Zielläsion [fcd-TLR] und binärer Restenose)
Zeitfenster: Bei den geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit ist definiert als ein zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus Freiheit von klinisch bedingter Zielgefäß-Reintervention (fCD-TLR) und binärer Restenose, wobei Restenose definiert ist als duplexsonographisches (DUS) Verhältnis der maximalen systolischen Flussgeschwindigkeit (PSVR) ≥2,4 oder ≥50% Stenose, bewertet durch ein unabhängiges DUS-Kernlabor.
Bei den geplanten Nachuntersuchungen: 1, 6, 12 und 24 Monate
Freedom from Clinically-driven Target Lesion Revascularization (fcd-TLR)
Zeitfenster: Bei geplanten Nachuntersuchungen nach 1, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Die klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (fcd-TLR) ist definiert als jeder erneute Eingriff, der bei einer Durchmesserstenose von ≥50 % (visuelle Schätzung) an der Zielläsion nach Dokumentation wiederkehrender klinischer Symptome durchgeführt wird.
Bei geplanten Nachuntersuchungen nach 1, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (MAE: geräte- oder verfahrensbedingte Mortalität, Major-Amputation der Ziellimbus und klinisch bedingte TLR)
Zeitfenster: Bei den geplanten Nachuntersuchungen nach 1, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (MAE) werden definiert als eine Kombination aus Mortalität durch das Gerät oder Verfahren innerhalb von 30 Tagen, fehlende große Zielgliedmaßenamputation und fehlende klinisch indizierte Revaskularisation der Zielläsion (TLR).
Bei den geplanten Nachuntersuchungen nach 1, 6, 24, 36, 48 und 60 Monaten
Veränderung vom Ausgangswert im EQ-5D-Lebensqualitäts-Score nach 1, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bei den geplanten Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 12 und 24 Monaten
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet durch den EQ-5D-Fragebogen, wird bei den Studienteilnehmern bewertet.
Bei den geplanten Nachsorgeuntersuchungen nach 1, 12 und 24 Monaten
Änderung der Walking Impairment Questionnaire (WIQ)-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach 1, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: Bei den vorgesehenen Nachuntersuchungen nach 1, 12 und 24 Monaten
Die Veränderung der funktionellen Einschränkungen gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Walking Impairment Questionnaire (WIQ), wird bei Studienteilnehmern mit peripherer Arterienerkrankung (PAD) evaluiert.
Bei den vorgesehenen Nachuntersuchungen nach 1, 12 und 24 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in ABI nach 1, 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: nach 1, 6, 12 und 24 Monaten
Der ABI ist definiert als Messung des Knöchel-Arm-Index (ABI) der behandelten Extremität
nach 1, 6, 12 und 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KANDO Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LUX-PAD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken der Teilnehmer und weil die Datenweitergabe nicht in der Einwilligungserklärung enthalten war, nicht geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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