Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности длинного (> 150 мм) покрытого лекарственным средством баллона Passeo-18 Lux компании Teleflex при лечении пациентов со стенозирующими, рестенозирующими или окклюзирующими поражениями бедренно-подколенной артерии (LUX-PAD)

4 сентября 2026 г. обновлено: KANDO Research

Одноручное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности длинного (> 150 мм) лекарственно-покрытого баллона Passeo-18 Lux от Teleflex в лечении пациентов со стенозирующими, рестенозирующими или окклюзионными поражениями бедренно-подколенной артерии

Это клиническое исследование оценит исследуемое устройство, баллонный катетер Passeo®-18 Lux® с высвобождением паклитаксела для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), для лечения новых или рецидивирующих холестериновых закупорок в артериях голени.

Устройство, используемое в этом исследовании, было оценено в нескольких предыдущих исследованиях на безопасность и эффективность. Устройство уже одобрено для использования в Европе. Оно имеет «знак CE», что означает соответствие стандартам безопасности, охраны здоровья и производительности Европейского Союза.

Это исследование проводится для сбора дополнительной информации о том, насколько хорошо работает устройство и насколько оно безопасно при использовании в повседневной медицинской практике, с особым вниманием к более длинным размерам баллона, так как он выпускается в разных размерах.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZORG
        • Контакт:
      • Bonheiden, Бельгия
        • Рекрутинг
        • Imelda Ziekenhuis
        • Контакт:
          • Fleur Claes
          • Номер телефона: 015/50.61.82
          • Электронная почта: fleur.claes@imelda.be
      • Dendermonde, Бельгия
        • Рекрутинг
        • AZ Sint Blasius
        • Контакт:
      • Genk, Бельгия
        • Рекрутинг
        • ZOL Genk
        • Контакт:
          • Wendy Zwinnen
          • Номер телефона: 089 80 80 80

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Повреждение(я) в инфраингвинальных артериях
  2. Диаметр референтного сосуда 2-7 мм
  3. Де-ново стенозирующее, рестенозирующее после POBA (явление, при котором атеросклеротические бляшки образуются в обработанных артериях после баллонной ангиопластики) или окклюзирующее повреждение(я)
  4. Целевое повреждение должно иметь ангиографические признаки стеноза ≥70%
  5. Длина повреждения ≥3 см
  6. Успешное пересечение целевого повреждения проводником
  7. Успешная предварительная дилатация, определяемая как остаточный стеноз <50% без ограничивающего кровоток расслоения степени D, E или F (классификация по Модифицированной Фуджихаре)
  8. Класс Резерфорда 2-5
  9. Участник исследования способен дать согласие и подписал и датировал форму информированного согласия

Критерии исключения:

  1. Ожидаемая продолжительность жизни ≤1 года
  2. Участник исследования в настоящее время участвует в другом исследовании лекарственного препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки.
  3. Участник исследования беременна или планирует беременность в ходе исследования.
  4. Неудача при успешном пересечении целевого повреждения проводником (успешное пересечение означает, что кончик проводника находится дистальнее целевого повреждения).
  5. Предыдущее шунтирование целевого сосуда
  6. Внутристентный рестеноз
  7. Планируемая крупная ампутация целевой конечности
  8. Тромб в целевом сосуде
  9. Известная аллергия на контрастное вещество, которую нельзя адекватно контролировать с помощью премедикации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Passeo-18 Lux Arm
Все участники исследования будут получать лечение одним и тем же баллоном Passeo-18 Lux с лекарственным покрытием (который выпускается в различных размерах).
Процедура: Чрескожная транслюминальная ангиопластика с использованием баллонного катетера Passeo-18 Lux DCB
Данное вмешательство использует катетер для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) Passeo-18 Lux с высвобождением паклитаксела для лечения новых или повторных холестериновых закупорок в артериях голени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (fcd-TLR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
Временное ограничение: через 12 месяцев после индексной процедуры
Первичная конечная точка клинической эффективности — отсутствие клинически мотивированной реваскуляризации целевого поражения (fcd-TLR) в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
через 12 месяцев после индексной процедуры
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после индексной процедуры
Первичная конечная точка безопасности — отсутствие серьезных нежелательных явлений (MAE), определяемое как комбинированный показатель, включающий отсутствие смертности, связанной с устройством или процедурой, в течение 30 дней, а также отсутствие серьезной ампутации целевой конечности и клинически обоснованной TLR в течение 12 месяцев после индексной процедуры.
Через 12 месяцев после индексной процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная доставка, надувание, сдувание и извлечение неповрежденного исследуемого устройства во время основной процедуры.
Временное ограничение: Во время процедуры индексирования
Успешность устройства определяется как успешная доставка, надувание баллона, сдувание и извлечение неповрежденного исследуемого устройства без разрыва ниже номинального давления разрыва.
Во время процедуры индексирования
Восстановление целевого поражения с ≤30% остаточным стенозом на финальной ангиограмме.
Временное ограничение: После индексной процедуры
Процедурный успех определяется как восстановление целевого поражения с остаточным стенозом ≤30% на финальной ангиограмме.
После индексной процедуры
Количество смертей от всех причин (общая смертность) на 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцах
Временное ограничение: На плановых контрольных визитах: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Общая смертность определяется как общее количество смертей от любой причины среди участников исследования в каждый запланированный момент последующего наблюдения.
На плановых контрольных визитах: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого сосуда (TVR)
Временное ограничение: Во время плановых контрольных визитов: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Клинически обусловленное TLR определяется как любое повторное вмешательство, выполненное при диаметральном стенозе ≥50% (визуальная оценка) в области целевого поражения после документирования рецидивирующих клинических симптомов у пациента.
Во время плановых контрольных визитов: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Выживаемость без ампутации (ВБА: живой без крупной ампутации)
Временное ограничение: На плановых контрольных визитах: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Свободная от ампутации выживаемость (САВ) определяется как выживание без крупной ампутации.
На плановых контрольных визитах: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Свобода от ампутации основной целевой конечности
Временное ограничение: На плановых контрольных визитах: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Основная ампутация целевой конечности определяется как любая ампутация выше лодыжки на целевой конечности.
На плановых контрольных визитах: 1, 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение классификации Резерфорда по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Во время плановых контрольных посещений: через 1, 6, 12 и 24 месяца
Изменение от исходного уровня по классификации Резерфорда будет оцениваться для определения тяжести ишемии нижних конечностей у участников исследования.
Во время плановых контрольных посещений: через 1, 6, 12 и 24 месяца
Первичная проходимость целевого поражения (отсутствие клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения [fcd-TLR] и бинарного рестеноза)
Временное ограничение: При плановых контрольных визитах: через 1, 6, 12 и 24 месяца
Первичная проходимость определяется как комбинация свободы от клинически обусловленной повторной реваскуляризации целевого поражения (fcd-TLR) и бинарного рестеноза, где рестеноз определяется как коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR) при дуплексном ультразвуковом исследовании (DUS) ≥2.4 или стеноз ≥50%, по оценке независимой основной лаборатории DUS.
При плановых контрольных визитах: через 1, 6, 12 и 24 месяца
Свобода от клинически обоснованной реваскуляризации целевого поражения (fcd-TLR)
Временное ограничение: При запланированных контрольных осмотрах: 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения (fcd-TLR) определяется как любое повторное вмешательство, выполненное при стенозе диаметра ≥50% (визуальная оценка) в целевом поражении после документирования рецидивирующих клинических симптомов.
При запланированных контрольных осмотрах: 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Отсутствие серьезных нежелательных явлений (СНЯ: смертность, связанная с устройством или процедурой, ампутация конечности по основному целевому показателю, а также клинически мотивированная TLR)
Временное ограничение: На запланированных посещениях: 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Большие нежелательные явления (MAE) определяются как совокупность отсутствия смертности, связанной с устройством или процедурой, в течение 30 дней, отсутствия большой ампутации целевой конечности и отсутствия клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
На запланированных посещениях: 1, 6, 24, 36, 48 и 60 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя качества жизни EQ-5D через 1, 12 и 24 месяцев
Временное ограничение: Запланированные визиты наблюдения: 1, 12 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, связанного со здоровьем, оцениваемого с помощью опросника EQ-5D, будет оценено среди участников исследования.
Запланированные визиты наблюдения: 1, 12 и 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем в показателе Опросника оценки нарушений ходьбы (WIQ) через 1, 12 и 24 месяца
Временное ограничение:

В запланированных контрольных визитах через: 1, 12 и 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем функциональных ограничений, оцененных с помощью Опросника оценки нарушений ходьбы (WIQ), будет оцениваться у участников исследования с заболеванием периферических артерий (ЗПА).

В запланированных контрольных визитах через: 1, 12 и 24 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЛПИ через 1, 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: через 1, 6, 12 и 24 месяца
ABI определяется как измерение лодыжечно-плечевого индекса (ABI) на лечимой конечности
через 1, 6, 12 и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KANDO Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LUX-PAD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (IPD) не будут предоставлены в связи с соображениями конфиденциальности участников, а также потому, что предоставление данных не было включено в информированное согласие.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться