Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhého (> 150 mm) lékového balónku Passeo-18 Lux od společnosti Teleflex při léčbě pacientů se stenotickými, restenotickými nebo okluzivními lézemi femoropopliteální tepny (LUX-PAD)

30. dubna 2026 aktualizováno: KANDO Research

Jednoramenná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dlouhého (> 150 mm) léky potaženého balónku Passeo-18 Lux od společnosti Teleflex při léčbě pacientů se stenotickými, restenotickými nebo okluzivními lézemi femoropopliteální tepny

Tato klinická studie bude hodnotit studijní zařízení, Passeo®-18 Lux® balónkový katétr pro perkutánní transluminální angioplastiku (PTA) uvolňující paclitaxel pro léčbu nových nebo opakujících se blokád souvisejících s cholesterolem v tepnách dolní končetiny.

Zařízení používané v této studii bylo hodnoceno v několika předchozích studiích z hlediska bezpečnosti a účinnosti. Zařízení je již schváleno pro použití v Evropě. Má "CE značku", což znamená, že splňuje bezpečnostní, zdravotní a výkonnostní normy Evropské unie.

Tato studie se provádí za účelem získání dalších informací o tom, jak dobře zařízení funguje a jak je bezpečné při použití v každodenní zdravotní péči, se zvláštním zaměřením na delší délky balónku, protože je k dispozici v různých velikostech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léze v infrainguinálních tepnách
  2. Referenční průměr cévy 2–7 mm
  3. De novo stenotická, restenotická po POBA (jev, kdy se v ošetřených tepnách po balónkové angioplastice tvoří aterosklerotické pláty) nebo okluzivní léze
  4. Cílové léze musí mít angiografický důkaz stenózy ≥70 %
  5. Délka léze ≥3 cm
  6. Úspěšné překročení cílové léze vodicím drátem
  7. Úspěšná predilatace, definovaná jako reziduální stenóza <50 % bez průtokově limitující disekce stupně D, E nebo F (modifikovaná Fujiharova klasifikace)
  8. Rutherfordova třída 2–5
  9. Účastník studie je schopen poskytnout souhlas a podepsal a datoval informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Očekávaná délka života ≤1 rok
  2. Účastník studie se aktuálně účastní jiné studie s vyšetřovaným léčivem nebo přístrojem, která ještě nedosáhla svého primárního cíle.
  3. Účastník studie je těhotný nebo plánuje otěhotnět v průběhu studie.
  4. Neúspěšné překročení cílové léze vodicím drátem (úspěšné překročení znamená, že špička vodicího drátu je distálně od cílové léze).
  5. Předchozí bypass cílové cévy
  6. Restenóza v stentu
  7. Plánovaná velká amputace cílové končetiny
  8. Trombus v cílové cévě
  9. Známá alergie na kontrastní látku, kterou nelze adekvátně kontrolovat premedikací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Passeo-18 Lux Arm
Všichni účastníci studie budou léčeni stejným balónkem s léčivým povlakem Passeo-18 Lux (který je dostupný v různých velikostech).
Postup: Perkutánní transluminální angioplastika s použitím Passeo-18 Lux DCB
Tento zákrok využívá PTA balónkový katétr Passeo-18 Lux s uvolňováním paklitaxelu k léčbě nových nebo opakujících se cholesterolových blokád v tepnách dolní končetiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence klinicky indikované revaskularizace cílové léze (fcd-TLR) do 12 měsíců po indexovém výkonu.
Časové okno: 12 měsíců po indikačním výkonu
Primárním cílovým parametrem klinické výkonnosti je stav bez klinicky vedené revaskularizace cílové léze (fcd-TLR) do 12 měsíců po indexovém výkonu.
12 měsíců po indikačním výkonu
Bez závažných nežádoucích příhod (MAE) během 12 měsíců
Časové okno: Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu
Primárním bezpečnostním cílovým parametrem je absence závažných nežádoucích příhod (MAE), definovaná jako kombinace absence mortality související s pomůckou nebo výkonem do 30 dnů a absence velké amputace cílové končetiny a klinicky indikovaného TLR do 12 měsíců po výkonu.
Po dobu 12 měsíců po indexovém výkonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné zavedení, nafouknutí, vyfouknutí a vyjmutí neporušeného studijního zařízení během indexového výkonu.
Časové okno: Během indexového výkonu
Úspěch zařízení je definován jako úspěšné doručení, nafouknutí balónku, vyfouknutí a vytažení neporušeného studijního zařízení bez prasknutí pod jmenovitým tlakem prasknutí.
Během indexového výkonu
Obnova cílové léze s ≤30% reziduální stenózou v závěrečné angiografii.
Časové okno: Po indexovém zákroku
Procedurální úspěch je definován jako obnovení cílové léze s ≤30% zbytkovou stenózou v konečné angiografii.
Po indexovém zákroku
Počet úmrtí z jakékoli příčiny (úmrtnost ze všech příčin) za 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Časové okno: Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Celková úmrtnost je definována jako celkový počet úmrtí z jakékoli příčiny mezi účastníky studie v každém plánovaném časovém bodě následného sledování.
Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Svoboda od cílené revaskularizace cílové cévy (TVR) na základě klinických důvodů
Časové okno: Na naplánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Klinicky motivovaná TLR je definována jako jakákoliv reintervence provedená pro ≥50% stenózu průměru (vizuální odhad) v cílové lézi po dokumentaci recidivujících klinických příznaků pacienta.
Na naplánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Přežití bez amputace (AFS: naživu bez velké amputace)
Časové okno: Na plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Amputation-free survival (AFS) je definováno jako přežití bez velké amputace.
Na plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Svoboda od hlavní amputace cílové končetiny
Časové okno: Na plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Hlavní amputace cílové končetiny je definována jako jakákoliv amputace nad kotníkem na cílové končetině.
Na plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty klasifikace Rutherford v 1, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v klasifikaci podle Rutherforda bude hodnocena za účelem posouzení závažnosti ischemie dolních končetin u účastníků studie.
Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Primární průchodnost cílové léze (bez klinicky indikované revaskularizace cílové léze [fcd-TLR] a binární restenózy)
Časové okno: Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Primární průchodnost je definována jako složený parametr zahrnující absenci klinicky indikované revaskularizace cílové léze (fcd-TLR) a binární restenózy, kde restenóza je definována jako poměr maximální systolické rychlosti (PSVR) metodou duplexní ultrasonografie (DUS) ≥2,4 nebo ≥50% stenóza dle hodnocení nezávislé laboratoře DUS.
Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Bez klinicky indikované revaskularizace cílové léze (fcd-TLR)
Časové okno: Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Revaskularizace cílové léze řízená klinickými příznaky (fcd-TLR) je definována jako jakákoli reintegrace provedená pro ≥50% stenózu průměru (vizuální odhad) na cílové lézi po dokumentaci recidivujících klinických příznaků.
Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Žádné závažné nežádoucí účinky (MAE: úmrtí související s přístrojem nebo procedurou, velká amputace cílové končetiny a klinicky indikovaná TLR)
Časové okno: Při plánovaných návštěvách: 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Závažné nežádoucí příhody (MAE) jsou definovány jako složený ukazatel zahrnující absenci mortality související s přístrojem nebo výkonem do 30 dnů, absenci velké amputace cílové končetiny a absenci klinicky indikované revaskularizace cílové léze (TLR).
Při plánovaných návštěvách: 1, 6, 24, 36, 48 a 60 měsíců
Změna od výchozí hodnoty skóre kvality života EQ-5D po 1, 12 a 24 měsících
Časové okno: Při plánovaných následných návštěvách: 1, 12 a 24 měsíců
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím hodnocená dotazníkem EQ-5D bude vyhodnocena u účastníků studie.
Při plánovaných následných návštěvách: 1, 12 a 24 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu ve skóre dotazníku Walking Impairment Questionnaire (WIQ) po 1, 12 a 24 měsících
Časové okno: Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 12 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty funkčních omezení hodnocená dotazníkem Walking Impairment Questionnaire (WIQ) bude hodnocena u účastníků studie s onemocněním periferních tepen (PAD).
Při plánovaných kontrolních návštěvách: 1, 12 a 24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ABI při 1, 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: v 1., 6., 12. a 24. měsíci
Poměr kotníkového a pažního indexu (ABI) je definován jako měření ABI na končetině, která je ošetřována
v 1., 6., 12. a 24. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

KANDO Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LUX-PAD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou sdílena kvůli obavám o soukromí účastníků a protože sdílení dat nebylo součástí informovaného souhlasu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit