Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności długiego (> 150 mm) balonu powlekanego lekiem Passeo-18 Lux firmy Teleflex w leczeniu pacjentów ze zwężającymi, zwężającymi ponownie lub zamykającymi zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej (LUX-PAD)

8 czerwca 2026 zaktualizowane przez: KANDO Research

Jednoramienne kontrolowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność długiej (> 150 mm) balonikowanej powłoki lekiem Passeo-18 Lux firmy Teleflex w leczeniu pacjentów ze stenotycznymi, restenotycznymi lub okluzyjnymi zmianami w tętnicy udowo-podkolanowej

To badanie kliniczne oceni urządzenie badawcze, Passeo®-18 Lux® balonowy cewnik do przezskórnej angioplastyki wieńcowej (PTA) uwalniający paklitaksel, stosowany w leczeniu nowych lub nawracających blokad związanych z cholesterolem w tętnicach podudzia.

Urządzenie używane w tym badaniu zostało ocenione pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w kilku wcześniejszych badaniach. Urządzenie jest już zatwierdzone do użytku w Europie. Posiada oznaczenie "CE", co oznacza, że spełnia unijne standardy bezpieczeństwa, zdrowia i wydajności.

Badanie to przeprowadza się w celu zebrania dodatkowych informacji na temat skuteczności działania urządzenia i jego bezpieczeństwa podczas stosowania w codziennej opiece medycznej, ze szczególnym uwzględnieniem dłuższych długości balonu, ponieważ występuje on w różnych rozmiarach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zmiany w tętnicach podpachwinowych
  2. Średnica naczynia referencyjnego 2-7 mm
  3. Zmiany pierwotnie zwężające, zwężenia wtórne po POBA (zjawisko tworzenia się blaszek miażdżycowych w leczonych tętnicach po angioplastyce balonowej) lub zmiany okluzyjne
  4. Zmiana docelowa musi mieć angiograficzne dowody na zwężenie ≥70%
  5. Długość zmiany ≥3 cm
  6. Udane pokonanie zmiany docelowej za pomocą drutu prowadzącego
  7. Udana predylatacja, zdefiniowana jako resztkowe zwężenie <50% bez rozwarstwienia ograniczającego przepływ stopnia D, E lub F (zmodyfikowana klasyfikacja Fujihary)
  8. Klasa Rutherforda 2-5
  9. Uczestnik badania jest w stanie wyrazić zgodę i podpisał oraz datował formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekiwana długość życia ≤1 roku
  2. Uczestnik badania aktualnie uczestniczy w innym badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego, które nie osiągnęło jeszcze swojego pierwotnego punktu końcowego.
  3. Uczestnik badania jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę w trakcie trwania badania.
  4. Niepowodzenie w udanym pokonaniu zmiany docelowej za pomocą drutu prowadzącego (udane pokonanie oznacza umieszczenie końcówki drutu prowadzącego dystalnie do zmiany docelowej).
  5. Wcześniejsza operacja pomostowania naczynia docelowego
  6. Zwężenie w stencie
  7. Planowana duża amputacja kończyny docelowej
  8. Skrzeplina w naczyniu docelowym
  9. Znana alergia na środek kontrastowy, której nie można odpowiednio kontrolować za pomocą premedykacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Passeo-18 Lux Arm
Wszyscy uczestnicy badania będą leczeni tym samym balonem powleczonym lekiem Passeo-18 Lux (dostępnym w różnych rozmiarach).
Procedura: Przezskórna angioplastyka przezświetlna z użyciem balonu do poszerzania naczyń Passeo-18 Lux DCB
To interwencja wykorzystuje cewnik balonowy Passeo-18 Lux do przezskórnej angioplastyki balonowej (PTA) uwalniający paklitaksel w leczeniu nowych lub nawracających blokad związanych z cholesterolem w tętnicach podudzia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak spowodowanej klinicznie rewaskularyzacji docelowej zmiany (fcd-TLR) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowym.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po procedurze indeksowanej
Podstawowy punkt końcowy skuteczności klinicznej stanowi brak rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych (fcd-TLR) w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowym.
12 miesięcy po procedurze indeksowanej
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE) przez 12 miesięcy
Ramy czasowe: Przez 12 miesięcy po procedurze indeksowej
Głównym punktem końcowym bezpieczeństwa jest brak poważnych niepożądanych zdarzeń (MAE), zdefiniowanych jako złożenie braku śmiertelności związanej z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni, oraz brak poważnej amputacji kończyny docelowej i klinicznie sterowanej rewaskularyzacji zmiany (TLR) w ciągu 12 miesięcy od procedury indeksowej.
Przez 12 miesięcy po procedurze indeksowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczne wprowadzenie, napompowanie, opróżnienie i usunięcie nienaruszonego urządzenia badawczego podczas zabiegu wskaźnikowego.
Ramy czasowe: Podczas procedury indeksowej
Sukces urządzenia definiuje się jako udane dostarczenie, nadmuchanie balonu, spuszczenie powietrza oraz odzyskanie nienaruszonego urządzenia badawczego bez pęknięcia poniżej znamionowego ciśnienia pęknięcia.
Podczas procedury indeksowej
Przywrócenie docelowej zmiany z ≤30% resztkowego zwężenia w końcowej angiografii.
Ramy czasowe: Po procedurze indeksowej
Sukces proceduralny definiuje się jako przywrócenie docelowej zmiany ze zwężeniem szczątkowym ≤30% w końcowej angiografii.
Po procedurze indeksowej
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny (śmiertelność ogólna) po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Śmiertelność ogólna jest definiowana jako całkowita liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny wśród uczestników badania w każdym zaplanowanym punkcie czasowym obserwacji.
Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Wolność od rewaskularyzacji naczynia docelowego wymuszonej klinicznie (TVR)
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Klinicznie uzasadniona TLR jest definiowana jako każda ponowna interwencja wykonana z powodu zwężenia średnicy ≥50% (oszacowanie wzrokowe) w miejscu docelowym po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych u pacjenta.
Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Przeżycie bez amputacji (AFS: żywy bez dużej amputacji)
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Bezamputacyjne przeżycie (AFS) definiuje się jako przeżycie bez dużej amputacji.
Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: po 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Wolność od poważnej amputacji kończyny docelowej
Ramy czasowe: Na zaplanowanych wizytach kontrolnych: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Główna amputacja kończyny docelowej jest definiowana jako każda amputacja powyżej kostki w kończynie docelowej.
Na zaplanowanych wizytach kontrolnych: 1, 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji Rutherforda po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w klasyfikacji Rutherforda zostanie oceniona w celu oceny ciężkości niedokrwienia w kończynach dolnych wśród uczestników badania.
Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 12 i 24 miesiące
Pierwotna drożność zmiany docelowej (brak rewaskularyzacji zmiany docelowej z przyczyn klinicznych oraz restenozy binarnej)
Ramy czasowe: W zaplanowanych wizytach kontrolnych po: 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako złożenie wolności od rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej z powodów klinicznych oraz restenozy binarnej, gdzie restenoza jest zdefiniowana jako stosunek maksymalnej prędkości skurczowej w badaniu duplex Doppler wynoszący ≥2,4 lub zwężenie ≥50% ocenione przez niezależne laboratorium core DUS.
W zaplanowanych wizytach kontrolnych po: 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Brak konieczności rewaskularyzacji zmiany docelowej w trybie klinicznym (fcd-TLR)
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po: 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Klinicznie wskazana rewaskularyzacja docelowej zmiany (fcd-TLR) jest definiowana jako każda ponowna interwencja przeprowadzona w przypadku ≥50% zwężenia średnicy (szacunek wizualny) w docelowej zmianie po udokumentowaniu nawracających objawów klinicznych.
Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych po: 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesiącach
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE: śmiertelność związana z urządzeniem lub procedurą, poważna amputacja kończyny docelowej oraz klinicznie uzasadniona rewaskularyzacja docelowej zmiany)
Ramy czasowe: Podczas planowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Poważne zdarzenia niepożądane (MAE) definiuje się jako złożone kryterium składające się z: braku śmiertelności związanej z urządzeniem lub procedurą w ciągu 30 dni, braku poważnej amputacji docelowej kończyny oraz braku rewaskularyzacji docelowej zmiany (TLR) z przyczyn klinicznych.
Podczas planowanych wizyt kontrolnych: 1, 6, 24, 36, 48 i 60 miesięcy
Zmiana od wartości początkowej w skali jakości życia EQ-5D po 1, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: po 1, 12 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w jakości życia związanej ze zdrowiem, oceniona za pomocą kwestionariusza EQ-5D, zostanie oceniona wśród uczestników badania.
Podczas zaplanowanych wizyt kontrolnych: po 1, 12 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Kwestionariusza upośledzenia chodu (WIQ) po 1, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: zaplanowanych wizytach kontrolnych po 1, 12 i 24 miesiącach
Zmiana od wartości początkowej w zakresie ograniczeń funkcjonalnych, oceniana za pomocą Kwestionariusza zaburzeń chodu (WIQ, z ang. Walking Impairment Questionnaire), będzie oceniana wśród uczestników badania z chorobą tętnic obwodowych (PAD, z ang. peripheral artery disease).
zaplanowanych wizytach kontrolnych po 1, 12 i 24 miesiącach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ABI po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: po 1, 6, 12 i 24 miesiącach
ABI definiuje się jako pomiar wskaźnika kostka-ramię (ABI) kończyny poddawanej leczeniu
po 1, 6, 12 i 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KANDO Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LUX-PAD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na ochronę prywatności uczestników oraz dlatego, że udostępnianie danych nie zostało uwzględnione w świadomej zgodzie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj