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Évaluation de la sécurité et de l'efficacité du ballonnet médicamenteux Passeo-18 Lux long (> 150mm) de Teleflex dans le traitement de sujets présentant des lésions sténotiques, resténotiques ou occlusives de l'artère fémoropoplitée (LUX-PAD)

4 septembre 2026 mis à jour par: KANDO Research

Un essai contrôlé à un seul bras pour évaluer la sécurité et l'efficacité du ballonnet médicamenteux Passeo-18 Lux long (> 150 mm) de Teleflex dans le traitement des sujets présentant des lésions sténotiques, resténotiques ou occlusives de l'artère fémoro-poplitée

Cet essai clinique évaluera le dispositif d'étude, le cathéter à ballonnet d'angioplastie percutanée transluminale (PTA) libérant du paclitaxel Passeo®-18 Lux®, pour le traitement de blocages liés au cholestérol nouveaux ou récurrents dans les artères de la jambe.

Le dispositif utilisé dans cet essai a été évalué dans plusieurs études antérieures pour sa sécurité et son efficacité. Le dispositif est déjà approuvé pour une utilisation en Europe. Il dispose d'un « marquage CE », ce qui signifie qu'il répond aux normes de sécurité, de santé et de performance de l'Union européenne.

Cet essai est réalisé pour recueillir des informations supplémentaires sur l'efficacité du dispositif et sa sécurité lorsqu'il est utilisé dans les soins médicaux quotidiens, avec une attention particulière portée aux longueurs plus importantes du ballonnet, car il est disponible en différentes tailles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique
      • Bonheiden, Belgique
        • Recrutement
        • Imelda Ziekenhuis
        • Contact:
      • Dendermonde, Belgique
      • Genk, Belgique
        • Recrutement
        • ZOL Genk
        • Contact:
          • Wendy Zwinnen
          • Numéro de téléphone: 089 80 80 80

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Lésion(s) dans les artères infra-inguinales
  2. Diamètre du vaisseau de référence de 2 à 7 mm
  3. Lésion(s) sténotique de novo, resténotique post-angioplastie par ballonnet (le phénomène où des plaques d'athérosclérose se forment dans les artères traitées après une angioplastie par ballonnet), ou occlusive
  4. La lésion cible doit présenter une preuve angiographique d'une sténose ≥ 70 %
  5. Longueur de la lésion ≥ 3 cm
  6. Franchissement réussi de la lésion cible avec le fil guide
  7. Prédilatation réussie, définie comme une sténose résiduelle < 50 % sans dissection limitant le flux de grade D, E ou F (classification de Fujihara modifiée)
  8. Classe de Rutherford 2-5
  9. Le participant à l'étude est capable de donner son consentement et a signé et daté le formulaire de consentement éclairé

Critères d'exclusion :

  1. Espérance de vie ≤ 1 an
  2. Le participant à l'étude participe actuellement à une autre étude de médicament ou de dispositif expérimental qui n'a pas encore atteint son critère d'évaluation principal.
  3. Le participant à l'étude est enceinte ou prévoit de le devenir au cours de l'étude.
  4. Échec du franchissement réussi de la lésion cible avec un fil guide (un franchissement réussi signifie que l'extrémité du fil guide est distale à la lésion cible).
  5. Chirurgie de pontage antérieure du vaisseau cible
  6. Resténose intra-stent
  7. Amputation majeure planifiée du membre cible
  8. Thrombus dans le vaisseau cible
  9. Allergie connue au produit de contraste qui ne peut être contrôlée de manière adéquate par une prémédication

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Passeo-18 Lux Arm
Tous les participants à l'essai seront traités avec le même ballonnet enduit de médicament Passeo-18 Lux (disponible en différentes tailles).
Procédure: Angioplastie Transluminale Percutanée avec utilisation du ballonnet Passeo-18 Lux DCB
Cette intervention utilise le cathéter à ballonnet d'angioplastie percutanée transluminale (PTA) Passeo-18 Lux libérant du paclitaxel pour le traitement des blocages liés au cholestérol, nouveaux ou récurrents, dans les artères de la jambe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (fcd-TLR) dans les 12 mois suivant la procédure index.
Délai: Procédure post-index de 12 mois
Le critère d'évaluation principal de la performance clinique est l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (fcd-TLR) dans les 12 mois suivant la procédure index.
Procédure post-index de 12 mois
Absence d'événements indésirables majeurs (MAE) sur 12 mois
Délai: Dans les 12 mois suivant la procédure d'index
Le critère principal de sécurité est l'absence d'événements indésirables majeurs (MAE), définie comme un critère composite associant l'absence de décès lié au dispositif ou à la procédure à 30 jours, et l'absence d'amputation majeure du membre cible et de TLR cliniquement justifié, dans les 12 mois suivant la procédure index.
Dans les 12 mois suivant la procédure d'index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Livraison réussie, gonflage, dégonflage et récupération du dispositif d'étude intact pendant la procédure index.
Délai: Pendant la procédure d'index
Le succès de l'appareil est défini comme la livraison réussie, le gonflage du ballon, le dégonflage et la récupération de l'appareil d'étude intact sans éclatement en dessous de la pression d'éclatement nominale.
Pendant la procédure d'index
Restauration de la lésion cible avec une sténose résiduelle ≤ 30 % sur l'angiogramme final.
Délai: Après l'intervention index
Le succès procédural est défini comme la restauration de la lésion cible avec une sténose résiduelle ≤30 % sur l'angiogramme final.
Après l'intervention index
Nombre de décès toutes causes confondues (mortalité toutes causes) à 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Délai: Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La mortalité toutes causes confondues est définie comme le nombre total de décès, quelle qu'en soit la cause, parmi les participants à l'étude à chaque point de suivi programmé.
Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Absence de revascularisation de vaisseau cible cliniquement motivée (TVR)
Délai: Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Le TLR cliniquement motivé est défini comme toute réintervention réalisée pour une sténose du diamètre ≥50 % (estimation visuelle) au niveau de la lésion cible après documentation de symptômes cliniques récurrents du patient.
Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Survie sans amputation (AFS : vivant sans amputation majeure)
Délai: Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
La survie sans amputation (AFS) est définie comme le fait d'être en vie sans amputation majeure.
Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Absence d'amputation majeure du membre cible
Délai: Lors des visites de suivi planifiées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
L'amputation majeure du membre cible est définie comme toute amputation au-dessus de la cheville dans le membre cible.
Lors des visites de suivi planifiées : 1, 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois
Évolution par rapport au départ dans la classification de Rutherford à 1, 6, 12 et 24 mois
Délai: Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12 et 24 mois
Le changement par rapport à la classification de Rutherford de base sera évalué pour déterminer la sévérité de l'ischémie des membres inférieurs chez les participants à l'étude.
Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 12 et 24 mois
Perméabilité primaire de la lésion cible (absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement justifiée [fcd-TLR] et de resténose binaire)
Délai: Aux visites de suivi programmées : 1, 6, 12 et 24 mois
La perméabilité primaire est définie comme composite de l'absence de revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (fcd-TLR) et de resténose binaire, où la resténose est définie comme un rapport de vitesse systolique maximale (PSVR) à l'échographie duplex (DUS) ≥2,4 ou une sténose ≥50% évaluée par un laboratoire central d'échographie duplex indépendant.
Aux visites de suivi programmées : 1, 6, 12 et 24 mois
Absence de revascularisation de la lésion cible motivée par un examen clinique (fcd-TLR)
Délai: Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois
La revascularisation de la lésion cible cliniquement motivée (fcd-TLR) est définie comme toute réintervention réalisée pour une sténose du diamètre ≥50 % (estimation visuelle) au niveau de la lésion cible après documentation de symptômes cliniques récurrents.
Lors des visites de suivi programmées : 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois
Absence d'événements indésirables majeurs (EIM : mortalité liée au dispositif ou à la procédure, amputation majeure du membre cible, et TLR cliniquement justifié)
Délai: Lors des visites de suivi prévues : à 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois
Les événements indésirables majeurs (MAE) sont définis comme un composite incluant l'absence de mortalité liée au dispositif ou à la procédure dans les 30 jours, l'absence d'amputation majeure du membre cible et l'absence de revascularisation de la lésion cible (TLR) cliniquement motivée.
Lors des visites de suivi prévues : à 1, 6, 24, 36, 48 et 60 mois
Changement par rapport au départ dans le score de qualité de vie EQ-5D à 1, 12 et 24 mois
Délai: Aux visites de suivi prévues : 1, 12 et 24 mois
Le changement par rapport au départ dans la qualité de vie liée à la santé, tel qu'évalué par le questionnaire EQ-5D, sera évalué chez les participants à l'étude.
Aux visites de suivi prévues : 1, 12 et 24 mois
Changement par rapport à la valeur initiale du score du questionnaire sur les troubles de la marche (WIQ) à 1, 12 et 24 mois
Délai: Lors des visites de suivi programmées : 1, 12 et 24 mois
L'évolution par rapport au départ des limitations fonctionnelles, telles qu'évaluées par le questionnaire Walking Impairment Questionnaire (WIQ), sera évaluée parmi les participants à l'étude atteints d'artériopathie obliterante des membres inférieurs (AOMI).
Lors des visites de suivi programmées : 1, 12 et 24 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'ABP à 1, 6, 12 et 24 mois
Délai: à 1, 6, 12 et 24 mois
L'ABI est défini comme la mesure de l'indice de pression systolique cheville-bras (IPC) du membre traité
à 1, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KANDO Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Première publication (Réel)

4 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUX-PAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des préoccupations concernant la confidentialité des participants et parce que le partage des données n'était pas inclus dans le consentement éclairé.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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