乳児における肺超音波ガイド下呼吸管理 (NeoLUS-RCT)
乳児における肺エコーガイド下呼吸管理:単施設ランダム化比較試験
この単一施設無作為化比較試験では、呼吸サポートを必要とする乳児において、肺超音波検査に基づく呼吸管理と標準的な臨床ケアを比較します。
主要評価項目は、新生児集中治療室(NICU)滞在期間です。
調査の概要
詳細な説明
新生児集中治療室(NICU)では、特に早産児を含む新生児が頻繁に呼吸サポートを必要とします。 肺超音波検査は、肺の空気量を評価し、呼吸管理をガイドするベッドサイドで行える放射線を使用しないツールですが、その臨床転帰への影響は、米国における無作為化試験では評価されていません。
この単一施設での無作為化比較試験では、呼吸サポートを必要とする早産児において、肺超音波検査ガイド下の呼吸管理と標準的な臨床ケアを比較します。 介入群では、肺超音波検査のスコアが、事前に定義された閾値を用いて、サーファクタント投与、非侵襲的呼吸サポートの離脱、非侵襲的呼吸サポートから室内空気への離脱をガイドします。 対照群では、標準的なケアを用いて、サーファクタント投与、非侵襲的呼吸サポートの離脱、非侵襲的呼吸サポートから室内空気への離脱をガイドします。
主要評価項目は、NICU滞在期間です。 副次評価項目には、呼吸サポート期間、非侵襲的呼吸サポートの使用時間、室内空気への成功した離脱までの時間、再挿管の必要性、サーファクタント投与量、退院前の死亡率が含まれます。 この研究は、肺超音波検査ガイド下の管理が、呼吸サポートを必要とする新生児の呼吸ケアを改善し、入院期間を短縮できるかどうかを明らかにすることを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- タフツ医療センター新生児集中治療室(NICU)に入院した乳児
- 侵襲的または非侵襲的な呼吸サポートを必要とする
- サーファクタント療法を必要とする
- 保護者または後見人からのインフォームドコンセントを取得済み
除外基準:
- 主要な先天性奇形
- 既知の染色体異常
- 先天性横隔膜ヘルニア
- 緩和ケアの選択
- 他病院からの転院前にサーファクタント投与済み(サーファクタント投与判断の場合のみ除外)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入 - 肺超音波ガイド下呼吸管理
このグループにランダム化された参加者は、事前に定義された臨床的タイミングで肺超音波検査を受けます。 肺超音波スコアは以下の指針となります:
決定は、検証済みのスコアリングシステムを用いた事前定義された肺超音波スコア閾値に従って行われます。 超音波検査は、標準化された技術を用いて訓練を受けた新生児医療提供者によって実施されます。 担当新生児科医は、臨床的に必要であればプロトコルの推奨を上書きすることができ、その際は文書化が必要です。 |
スケジュールされた肺エコーは、事前に定義された肺エコースコア閾値を使用して、サーファクタント投与、非侵襲的呼吸サポートの離脱、および室内空気への移行に関する決定を導くために実施されます。
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介入なし:コントロール - 標準的な臨床ケア
この群に無作為化された参加者は、酸素必要量、呼吸仕事量、血液ガス測定、および放射線学的所見を含む標準的なNICU臨床基準に基づいた呼吸管理を受けます。
臨床的に適応がある場合には肺超音波検査が実施される可能性がありますが、プロトコル化された意思決定には使用されません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NICU入院期間(日数)
時間枠:NICU入院日から病院退院日まで、最大1年間
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NICU入院日から病院退院日まで、最大1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸サポートの期間
時間枠:呼吸サポートの開始日から呼吸サポートの終了日まで、最大1年間
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呼吸サポートの開始日から呼吸サポートの終了日まで、最大1年間
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非侵襲的呼吸サポートの期間
時間枠:非侵襲的呼吸補助開始日から非侵襲的呼吸補助終了日まで、最大1年間。
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非侵襲的呼吸補助開始日から非侵襲的呼吸補助終了日まで、最大1年間。
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ルームエアへの成功した離脱までの時間
時間枠:呼吸補助開始日から、少なくとも48時間持続的に補助なしで室内空気呼吸が可能となった日まで、最大1年間。
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呼吸補助開始日から、少なくとも48時間持続的に補助なしで室内空気呼吸が可能となった日まで、最大1年間。
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離乳失敗
時間枠:離乳呼吸サポートの日から、必要に応じて呼吸サポートの再エスカレーションの日まで、最大72時間
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離乳呼吸サポートの日から、必要に応じて呼吸サポートの再エスカレーションの日まで、最大72時間
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再挿管の必要性
時間枠:抜管日から再挿管日まで、最長72時間。
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抜管日から再挿管日まで、最長72時間。
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投与された界面活性剤の投与回数
時間枠:研究完了までの過程で定量化されたサーファクタント投与回数、平均1年まで。
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研究完了までの過程で定量化されたサーファクタント投与回数、平均1年まで。
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退院前死亡率
時間枠:生年月日から、あらゆる原因による死亡日まで、最長1年間評価されます。
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生年月日から、あらゆる原因による死亡日まで、最長1年間評価されます。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Brat R, Yousef N, Klifa R, Reynaud S, Shankar Aguilera S, De Luca D. Lung Ultrasonography Score to Evaluate Oxygenation and Surfactant Need in Neonates Treated With Continuous Positive Airway Pressure. JAMA Pediatr. 2015 Aug;169(8):e151797. doi: 10.1001/jamapediatrics.2015.1797. Epub 2015 Aug 3.
- Gathright M, Chacko A, Paulson M, O'Connor B, Mansky R, Lasarev M, Cowan E, Hulse W, Monroe E, Alfaro E, Baker M, Bauer AS, Diego E. An Evaluation of Vital Signs in Intubated Neonates Undergoing Lung Point-of-Care Ultrasound in the Neonatal Intensive Care Unit. J Clin Ultrasound. 2025 Dec 22. doi: 10.1002/jcu.70161. Online ahead of print.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006737
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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